LIBERFEM
2022
Indicaciones Terapéuticas:
Anticoncepción hormonal.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Caja con 21 tabletas
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Clormadinona acetato....... 2.00 mg
Etilinestradiol................... 0.03 mg
Excipiente cbp.................. 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 21 tabletas.
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales combinados no deben ser tomados cuando el paciente presenta las siguientes enfermedades descritas.
Clormadinona acetato/etinilestradiol debe interrumpirse inmediatamente si aparece alguna de estas condiciones durante su uso:
- Pérdida del control de la diabetes mellitus.
- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
- Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar [EP]).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo o afección prodrómica.
- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej., accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Hipertensión grave.
- Disliproproteinemia intensa.
- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad.
- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar.
- Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos.
- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal.
- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida).
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero.
- Alteraciones graves del metabolismo lipídico.
- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave.
- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales.
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas.
- Alteraciones motoras (particularmente paresia).
- Aumento de ataques epilépticos.
- Depresión grave.
- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores.
- Amenorrea de causa desconocida.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia genital de causa desconocida.
- Hipersensibilidad al acetato de clormadinoma, etinilestradiol o a alguno de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
En estudios clínicos realizados con clormadinona acetato/etinilestradiol las reacciones adversas más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. La pérdida irregular de sangre generalmente disminuye al continuar la administración de clormadinona acetato/etinilestradiol.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
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Frecuencia de las |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras (≥ 1/10,000 |
Muy raras |
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Trastornos del |
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Hipersensibilidad al |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estado depresivo, nerviosismo |
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Trastornos del |
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Vértigo, migraña (y/o empeoramiento |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Conjuntivitis, intolerancia al |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Pérdida repentina de |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular, várices, trombosis venosa, |
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Trastornos |
Náuseas |
Vómitos |
Dolor abdominal, |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Acné |
Pigmentación anormal, |
Urticaria, eczema, |
Eritema nodoso |
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Trastornos |
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Sensación de pesadez
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Lumbalgia, trastornos nusculares |
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Trastornos del |
Secreción vaginal, |
Dolor en la |
Galactorrea, fibroadenoma de |
Aumento de las |
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Trastornos generales y |
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Irritabilidad, fatiga, edema, |
Disminución de la |
Aumento del |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de la |
Cambios en los |
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Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales combinados, por ejemplo: 0,030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
La administración de anticonceptivos orales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales.
Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados.
Tras la administración de anticonceptivos hormonales, en raras ocasiones, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales.
Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Dosis y vía de administración:
Administración de la tabletas: Se debe tomar una tableta diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días, durante el cual no se tomará ninguna tableta; la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la administración de la última tableta activa. Tras el intervalo de siete días sin tabletas, deberá reanudarse la toma con la primer tableta del siguiente blíster de clormadinona acetato/etinilestradiol, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.
Cómo iniciar la administración de las tabletas:
Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual): La primer tableta se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la siguiente menstruación. Si la primera tableta se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días sin tabletas.
La primera tableta también puede tomarse entre el 2°-5° día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración.
Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se deberá advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar clormadinona acetato/etinilestradiol.
Cambio de otro anticonceptivo hormonal a LIBERFEM®:
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado: La administración de LIBERFEM® se debe empezar el día después del intervalo habitual sin tabletas activas o placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Cambio desde un progestágeno solo (POP): La primer tableta de clormadinona acetato/etinilestradiol se debe tomar el día después de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.
Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar a tomar clormadinona acetato/etinilestradiol el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.
Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre: La administración de clormadinona acetato/etinilestradiol se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción.
Después del parto o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre: La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera.
Si la administración posparto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días.
Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación.
Lactancia: LIBERFEM® no debe ser tomado por mujeres en periodo de lactancia.
Después de suspender el uso de clormadinona acetato/etinilestradiol: Tras finalizar la administración de comprimidos clormadinona acetato/etinilestradiol, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana.
Administración irregular de una tableta: Si la paciente ha olvidado tomar una tableta, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar la anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas.
Deberá continuar la toma de las tabletas de forma habitual.
Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. La toma de las tabletas olvidadas puede hacerse siguiendo dos reglas básicas:
- La toma de las tabletas no debe suspenderse nunca durante más de 7 días.
- Se necesitan 7 días de administración ininterrumpida de las tabletas para alcanzar una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Se debe tomar la última tableta olvidada inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas se deben tomar siguiendo su pauta habitual.
Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si el olvido de las tabletas se produjo en la semana 1 del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores a dicho olvido de las tabletas (incluido el intervalo sin tabletas) debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas se hayan olvidado y cuanto más próximos estén del intervalo habitual sin tabletas, mayor será el riesgo de embarazo.
Si el envase actual contiene menos de siete tabletas se debe comenzar con el siguiente envase de LIBERFEM® tan pronto como se terminen las tabletas del envase actual, es decir, que no deberá haber un intervalo sin tabletas entre envases. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el segundo envase; sin embargo, durante la administración de las tabletas puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se deberá realizar una prueba de embarazo.
Instrucciones en caso de vómitos o diarrea: Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de las tabletas, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada. Se debe continuar con la administración de clormadinona acetato/etinilestradiol.
Cómo retrasar la hemorragia por deprivación: Para retrasar el periodo se deben continuar tomando las tabletas de otro envase de clormadinona acetato/etinilestradiol. La prolongación se puede llevar a cabo durante el tiempo que se desee hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting).
La administración habitual de clormadinona acetato/etinilestradiol se reanuda después el intervalo de 7 días sin tabletas.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está habituada con su plan actual, se le puede indicar que acorte el próximo intervalo sin tabletas tantos días como desee. Cuantas menos tabletas tome, mayor será el riesgo de que no se produzca hemorragia por deprivación y de que tenga hemorragia por disrupción o manchado (spotting) durante el siguiente envase (lo mismo que ocurre cuando se retrasa el periodo).