GESLUTIN
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Por vía oral:
- En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona:
- Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación.
- Síndrome premenstrual.
- Premenopausia.
- En la menopausia: como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto.
Por vía vaginal:
- Esta vía se utiliza de manera particular en los siguientes casos:
- Amenaza de parto prematuro.
- Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia lútea.
- Reposición en progesterona durante el curso de déficit completo en mujeres privadas de ovarios (trasplante de óvulos).
- Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV).
- Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por anovulación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Progesterona …………..100, 200, 400 mg
Excipiente cbp …………1 cápsula
Presentaciones:
Caja de cartón con 15, 30 y 50 cápsulas de 100 y 200 mg.
Caja de cartón con 15 y 30 cápsulas de 400 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a progestágenos, hemorragia vaginal sin diagnóstico, enfermedad hepática severa, historia conocida o sospechada de cáncer de mama, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar activo o con historia previa de estas condiciones, enfermedad tromboembolica arterial activa (accidente cerebrovascular, infarto del miocardio) o historia de estas condiciones, aborto en evolución o incompleto, feto muerto y retenido, síndrome de Dubin-Johnson.
Antecedentes de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula para Dióxido de titanio y colorante rojo No. 6.
GESLUTIN® no es un contraceptivo.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas reportadas son: Alteración del ritmo menstrual, fatiga, náusea, cefalea, migraña, depresión y cambios de la libido.
Somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión. En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 cápsulas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo, o cambiar a la vía vaginal.
No se ha reportado reacción local (prurito, sensación de quemazón o flujo) en el curso de diferentes estudios clínicos cuando GESLUTIN® se administra por vía vaginal.
Dosis y vía de administración:
La formulación de GESLUTIN® y la forma farmacéutica en cápsulas de 100, 200 y 400 mg permiten su administración indistintamente por vía oral y por vía vaginal. Por lo tanto, la vía de administración deberá ser indicada claramente en la receta.
Por vía oral:
La dosis promedio por vía oral en la insuficiencia de progesterona, es de 200 a 300 mg de progesterona por día (2 a 3 cápsulas de 100 mg) repartidas en dos tomas, una por la mañana y una ó dos por la noche al acostarse, alejada de las comidas.
En la insuficiencia lútea (síndrome premenstrual, mastopatía benigna, irregularidades menstruales, premenopausia), el tratamiento será de 2 a 3 cápsulas de 100 mg por día, 200mg por la noche o 300mg en dosis divididas (200mg por la noche y 100mg por la mañana), 10 días por ciclo, habitualmente desde el día 17 al día 26 inclusive.
En el tratamiento de la menopausia, la terapia hormonal de reemplazo (THR) sugiere la combinación de estrógenos con progesterona, 2 cápsulas de 100 mg ó 1 cápsula de 200 mg/día tomadas por la noche al acostarse, 12 a 14 días por mes, las dos últimas semanas de cada secuencia terapéutica, seguido de una interrupción de todo tratamiento de sustitución durante una semana, en la cual es común que se presente una hemorragia por deprivación.
Amenorrea secundaria fisiológica: 400 mg por vía oral a la hora de acostarse durante 7 a 10 días.
Para estas indicaciones se empleará la vía vaginal, con idénticas posologías, en casos de hepatopatías y/o efectos secundarios debidos a la progesterona (somnolencia después de la absorción oral).
Por vía vaginal:
- Amenaza de parto pretérmino: 200 mg/día, entre la semana 22 y la semana 36 de embarazo.
- Amenaza de aborto, o en la prevención de aborto de repetición por insuficiencia lútea; la posología recomendada es de 2 tomas de 200 mg/día o 1 de 400 mg/día hasta la semana 12 de embarazo.
- Restitución de progesterona en mujeres con deprivación ovárica, como complemento de un tratamiento estrogénico adecuado: 1 cápsula de 100 mg/día por vía vaginal los días 13 y 14 del ciclo; después, 2 cápsulas de 100 mg por vía vaginal, una por la mañana y una por la noche del día 15 al 25 del ciclo. A partir del día 26 y en caso de embarazo inicial, la dosis se modifica a razón de 1 a 6 cápsulas de 100 mg vía vaginal/día, hasta un máximo de 6 cápsulas de 100 mg o el equivalente en cápsulas de 200 mg repartidas en 3 aplicaciones. Esta posología será observada hasta el día 60.
- Suplemento de la fase lútea en el curso de los ciclos de FIV: La posología recomendada es de 400 a 600 mg/día dividido en 2-3 dosis a partir del día de la inyección de gonadotropina coriónica hasta la semana 12 de embarazo.
- Suplemento de la fase lútea en el curso de un ciclo espontáneo o inducido, en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, en especial, por anovulación: La posología aconsejada es de 2 a 3 cápsulas de 100 mg vía vaginal/día en 2 dosis a partir del día 17 del ciclo durante 10 días y retomada lo más rápidamente posible en caso de retraso de la menstruación y del diagnóstico de embarazo.
Para un mejor resultado por vía vaginal, se recomienda que la administración sea por la noche o cuando la paciente pueda permanecer acostada por más de una hora, con esto se dará tiempo suficiente para la absorción del principio activo, evitando un posible escurrimiento.