LEVITRA
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener una erección peneana adecuada para producir un desempeño sexual satisfactorio).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
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Cada tableta contiene: |
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Clorhidrato de Vardenafil |
5 mg |
10 mg |
20 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja con 1 o 4, tabletas de 10 o 20 mg de LEVITRA® en envase de burbuja.
Caja con 1 tableta con 5 mg de LEVITRA® en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
LEVITRA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a Vardenafil o cualquier componente de la formulación y en pacientes con neuropatía óptica isquémica.
Debido a los efectos inhibitorios de la PDE-5 sobre la vía óxido nítrico/GMPc, los inhibidores PDE-5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. LEVITRA® está por lo tanto contraindicado en pacientes tratados con nitratos o donadores de óxido nítrico.
El uso concomitante de LEVITRA® con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble está contraindicado.
El uso concomitante de LEVITRA® con inhibidores de proteasa del VIH, tales como el indinavir o ritonavir está contraindicado, ya que también son potentes inhibidores del CYP3A4.
Reacciones secundarias y adversas:
En los estudios clínicos controlados con placebo, donde se tomaron las tabletas de LEVITRA® como se recomienda, se notificaron las siguientes reacciones farmacológicas adversas:
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Reacciones farmacológicas adversas informadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con tabletas de vardenafil y más frecuentemente en fármaco que en placebo en estudios clínicos controlados. |
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Clasificación por órganos y |
Reacción adversa al medicamento |
Vardenafil |
Placebo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
11.1% |
2.7% |
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Trastornos vasculares |
Vasodilatación |
9.6% |
1.1% |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
Congestión nasal |
4.2% |
0.7% |
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Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia |
2.5% |
0.4% |
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Alteraciones musculoesqueléticas y |
Dolor de espalda |
1.3% |
1.0% |
Lista tabulada de las reacciones adversas (RA):
La frecuencia de las RA informadas con LEVITRA® se resume en la tabla de abajo. Con cada agrupamiento de frecuencia, los efectos secundarios fueron presentados en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), infrecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy infrecuentes (< 1/10,000).
Las RA identificadas solamente durante la vigilancia de poscomercialización y para los cuales no se pudo estimar una frecuencia se enumeran bajo “No se sabe”.
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Reacciones farmacológicas adversas informadas en pacientes en todos los estudios clínicos en el mundo que se informan como relacionadas con el fármaco en ≥ 0.1% de los pacientes o infrecuentes y considerados graves en su naturaleza <término esencial de acuerdo con la lista de términos esenciales BSP GPV>. |
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Clase de órgano o sistema |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Infrecuente |
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Infecciones e infestaciones |
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Conjuntivitis |
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Trastornos del sistema |
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Angioedema y edema alérgicos |
Reacción alérgica |
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Trastornos psiquiátricos |
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Trastorno del sueño |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo |
Parestesia y disestesia |
Síncope |
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Trastornos oculares incl. |
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Alteración de la visión |
Aumento de la |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Acúfenos |
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Trastornos cardiacos incl. |
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Palpitaciones |
Angina de pecho |
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Trastornos vasculares incl. |
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Vasodilatación |
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Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Congestión nasal |
Disnea |
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Trastornos gastrointestinales incl. investigaciones relacionadas |
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Dispepsia |
Náusea |
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Trastornos del sistema |
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Aumento de las transaminasas |
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Trastornos de la piel y del tejido |
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Eritema |
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Trastornos musculoesqueléticos y |
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Dolor de espalda |
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Trastornos del aparato |
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Aumento de las erecciones |
Priapismo |
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Trastornos generales y |
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Sensación de malestar |
Dolor torácico |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se ha reportado infarto de miocardio asociado con la administración de Vardenafil y la actividad sexual, sin embargo, no se ha podido determinar si el infarto de miocardio está relacionado directamente con Vardenafil, o con la actividad sexual, a la enfermedad cardiovascular de los pacientes, o a la combinación de estos factores.
Se ha reportado muy rara vez, una asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE-5 y neuropatía óptica isquémica no arterial (NAION), que causa disminución de la visión permanente o transitoriamente. La mayoría de los individuos afectados presentaron un factor de riesgo anatómico o vascular para el desarrollo de NAION, incluyendo: edad mayor a 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad arterial coronaria, dislipidemia o tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados al uso de inhibidores de la PDE-5, al estado cardiovascular, factores de riesgo del paciente o defectos anatómicos, la combinación de estos factores u otros factores.
Raramente, se han reportado problemas de la visión incluyendo pérdida de la visión (temporal o permanente) en estudios posteriores a la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA®. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja, “disco aglomerado”, una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad arterial coronaria, dislipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores.
Dos estudios cruzados observacionales evaluaron el riesgo de NAION después del uso de inhibidores de PDE5. Los resultados sugieren un aumento aproximado de 2 veces en el riesgo de NAION. Sin embargo, no se ha confirmado una relación causal entre el uso de inhibidores de PDE5 y NAION (ver “Advertencias y precauciones especiales de uso”).
Raramente, se han reportado problemas de la visión incluyendo pérdida de la visión (temporal o permanente) en estudios posteriores a la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA®. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja, “disco aglomerado”, una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad arterial coronaria, dislipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores.
En estudios clínicos y después de la comercialización se ha reportado un pequeño número de casos de sordera repentina y pérdida de la audición con el uso de todos los inhibidores de la PDE-5 incluyendo LEVITRA®. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente al uso de LEVITRA® o a los factores de riesgo subyacente para la pérdida de audición, una combinación de éstos factores, o a otros factores.
Dosis y vía de administración:
Dosis habitual recomendada: La dosis inicial recomendada es una tableta de LEVITRA® 10 mg, administrada cuando sea necesario, unos 25 a 60 minutos antes del inicio de la actividad sexual. En estudios clínicos LEVITRA® demostró ser eficaz cuando se toma 4 ó 5 horas antes de iniciar la actividad sexual.
En un estudio clínico aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos realizado en varones con disfunción eréctil se evaluó el lapso más breve transcurrido desde la administración del fármaco hasta la consecuente erección suficiente para la penetración y culminación satisfactoria de la relación sexual. El porcentaje de varones que culminaron satisfactoriamente la relación sexual después de la administración de LEVITRA® (10 ó 20 mg) fue mayor en todos los tiempos ≥10 minutos y ≥ 11 minutos, respectivamente, que con el grupo placebo (p<0.025)
La frecuencia de administración recomendada es de una vez al día. LEVITRA® tabletas puede tomarse con o sin alimentos. Se requiere de estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.
Rango de dosis: Con base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de LEVITRA® 20 mg o disminuirse a una tableta de LEVITRA® 5 mg.
La dosis máxima recomendada es de una tableta de LEVITRA® 20 mg una vez al día.
Vía de administración: Oral.
Adultos mayores (más de 65 años): Se deberá considerar una dosis inicial de 5 mg en pacientes ≥ 65 años.
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes adultos mayores.
Niños (recién nacidos a 16 años): LEVITRA® no está indicado para su uso en niños.
Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, Child-Pugh A. Debido a que la depuración de Vardenafil se reduce en pacientes con insuficiencia hepática moderada, Child-Pugh B, se recomienda una dosis inicial de una tableta de LEVITRA® 5 mg, la cual puede aumentarse subsecuentemente a una tableta de LEVITRA® 10 mg, basado en tolerabilidad y eficacia.
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina >50-80 mL/min), moderada (depuración de creatinina >30-50 mL/min), o severa (depuración de creatinina >30 mL/min.). La farmacocinética de Vardenafil no se ha estudiado en pacientes que requieren de diálisis.
Medicamentos concomitantes: Consistente con los efectos vasodilatadores de los alfa-bloqueadores y Vardenafil, el uso concomitante de Vardenafil con alfa-bloqueadores puede llevar a hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante puede ser iniciado si la presión arterial del paciente ha sido estable con la terapia con alfa-bloqueadores (Ver interacciones medicamentosas y otras formas de interacción) En aquellos pacientes estables a la terapia con alfa-bloqueadores se recomienda iniciar el tratamiento con LEVITRA® a la dosis más baja inicial de 5 mg.
LEVITRA® puede ser administrado simultáneamente con tamsulosina. En el tratamiento concomitante con otros alfa-bloqueadores, se deberá considerar un intervalo de tiempo de dosificación. En aquellos pacientes que estén tomando una dosis óptima de LEVITRA®, la terapia con alfa-bloqueadores deberá iniciarse a la dosis más baja. El incremento gradual en la dosis del alfa-bloqueador puede ser asociado con una posterior disminución de la presión arterial en pacientes que toman inhibidores de la PDE-5, incluyendo Vardenafil.
La dosis de LEVITRA® puede requerir ajuste en pacientes que reciben ciertos inhibidores P450 (CYP) 3A4 moderado o potentes como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y claritromicina)
No debe excederse una dosis máxima de una tableta de LEVITRA® 5 mg cuando se usa en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol a dosis de 200 mg o menos por día. Las tabletas de LEVITRA® no deben tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores a 200 mg diarios.
No se debe exceder una dosis máxima de una tableta de LEVITRA® 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 eritromicina o claritromicina. Ver las secciones “Advertencias y Precauciones Especiales de Uso” e “Interacciones con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción”).
El uso concomitante con inhibidores de proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que son inhibidores potentes del CYP3A4 muy potentes, está contraindicado (ver las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y Precauciones Especiales para el Uso” e “Interacciones con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción”).