UNASYNA ORAL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
La sultamicilina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Las indicaciones típicas son infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis; infecciones del aparato respiratorio inferior incluyendo neumonías bacterianas y bronquitis; infecciones urinarias y pielonefritis; infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones gonocócicas.
La sultamicilina también puede estar indicada en aquellos pacientes en quienes se requiera continuar su tratamiento con ampicilina/sulbactam (sultamicilina) por vía oral, como continuación del tratamiento inicial con ampicilina/sulbactam (sultamicilina) IM/IV.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Tosilato de sultamicilina dihidratado
equivalente a ......... 375 mg
de sultamicilina
equivalente a ......... 220 mg
de ampicilina y ....... 147 mg
de sulbactam
Excipiente, cbp ......... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 6 ó 10 tabletas de 375 mg.
Contraindicaciones:
El uso de este producto está contraindicado en individuos con antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas.
Reacciones secundarias y adversas:
Por lo general, la sultamicilina es bien tolerada. La mayoría de los efectos secundarios son ligeros o moderados y generalmente se toleran con la continuación del tratamiento.
- Organismo en general: Reacciones alérgicas, choque anafiláctico y reacciones anafilactoides.
- Sistema nervioso central y periférico: Mareos.
- Gastrointestinal: El efecto secundario más frecuentemente observado fue la diarrea o ablandamiento de heces. Se han observado náuseas, vómito, malestar epigástrico, melena, dolor abdominal y cólicos. Al igual que con otros antibióticos del tipo de la ampicilina, raramente pueden ocurrir enterocolitis y colitis pseudomembranosa.
- Respiratorio: Disnea.
- Piel y anexos: Reportes ocasionales de dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Jonson, con poca frecuencia se observó erupción y prurito, junto con angioedema, dermatitis y urticaria.
- Misceláneos: Rara vez se ha observado somnolencia, sedación, fatiga, malestar general y cefalea.
- Sistema nervioso central y periférico: Reportes ocasionales de convulsiones.
- Gastrointestinal: Lengua pilosa negra, glositis, estomatitis.
- Hematopoyético y linfático: Anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, agregación plaquetaria anormal.
- Hígado/biliar: Elevaciones transitorias de transaminasas ALT (TGP) y AST (TGO), bilirrubinemia, función hepática anormal e ictericia.
- Urinario: Informes poco frecuentes de nefritis intersticial.
Todas las reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina sola pueden ser observadas con sultamicilina.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración oral.
La dosis recomendada de sultamicilina para adultos (incluyendo ancianos) es de 375 a 750 mg dos veces al día.
Tanto en adultos como en niños habitualmente el tratamiento continúa hasta 48 horas después de haber cedido la fiebre y de que otros signos anormales hayan desaparecido. El tratamiento normalmente se administra durante 5 a 14 días, pero éste puede prolongarse si es necesario.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada puede administrarse sultamicilina como dosis oral única de 2.25 g (seis tabletas de 375 mg). Debe administrarse al mismo tiempo 1 g de probenecid para prolongar los niveles plasmáticos tanto de sulbactam como de ampicilina.
En los casos de gonorrea con alguna lesión que se sospeche sea sifilítica, deberán practicarse estudios de campo oscuro antes de prescribir sultamicilina y exámenes serológicos mensuales por un mínimo de 4 meses.
Se recomienda que el tratamiento dure por lo menos 10 días para infecciones causadas por Streptococcus β-hemolítico del grupo A para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulonefritis.
Uso en lactantes y niños: La dosis de sultamicilina para la mayoría de las infecciones en niños que pesen menos de 30 kg es de 25 a 50 mg/kg/día, dividida en 2 tomas, dependiendo de la gravedad de la infección y del criterio del médico. Para niños con peso de 30 kg o más, debe utilizarse la dosis para adultos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina ≤ 30 ml/min.) la cinética de eliminación tanto de sulbactam como de ampicilina se ven afectados de manera similar, por lo que la proporción en plasma de uno a otro permanecerá constante. En estos pacientes la dosis de sultamicilina deberá administrarse con menor frecuencia de acuerdo a la práctica habitual para el uso de ampicilina.