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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Sulbactam sódico
equivalente a ....... 250 ó 500 mg
de sulbactam
Ampicilina sódica
equivalente a ....... 500 ó 1,000 mg
de ampicilina
La ampolleta con diluente contiene:
Agua inyectable ....... 1.6 ó 3.2 ml
El sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV está indicado para infecciones causadas por microorganismos sensibles. Las indicaciones típicas son infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluidas sinusitis, otitis media y epiglotitis; neumonías bacterianas; infecciones del tracto urinario y pielonefritis; infecciones intra-abdominales incluidas peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pélvica; septicemia bacteriana; infecciones de piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones e infecciones gonocócicas.
El sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV también se puede administrar en el período perioperatorio para reducir la incidencia de infecciones postoperatorias de la herida en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pélvica, en las cuales puede haber presencia de contaminación peritoneal. El sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV se puede usar de forma profiláctica en la terminación del embarazo o antes de la cesárea, para reducir las infecciones postoperatorias.
El uso de este producto está contraindicado en individuos con antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas.
Igual que sucede con otros antibióticos administrados por vía parenteral, el principal efecto secundario observado es el dolor en el sitio de la inyección, especialmente asociado con la vía de administración intramuscular. Un pequeño número de pacientes puede presentar flebitis o reacción en el sitio de la inyección después de la administración intravenosa.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Se ha informado de casos de anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia durante la terapia con sulbactam sódico/ampicilina sódica. Estas reacciones son reversibles al suspender la terapia y se cree que son reacciones de sensibilidad.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, enterocolitis y colitis pseudomembranosa.
Trastornos hepatobiliares: Hiperbilirrubinemia, función hepática anormal e ictericia.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafilactoide y choque anafiláctico.
Laboratorio: Elevaciones transitorias de las transaminasas ALT (SGPT) y AST (SGOT).
Trastornos del sistema nervioso: Informes aislados de convulsiones.
Trastornos renales y urinarios: Informes aislados de nefritis intersticial.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Erupción, prurito, otras reacciones de la piel, informes aislados de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica y eritema multiforme.
Las reacciones adversas asociadas al uso de la ampicilina sola, pueden ser observadas con sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV.
Caja con frasco ámpula con 250 mg/500 mg de liofilizado y ampolleta con 1.6 ml de diluyente.
Caja con frasco ámpula con 500 mg/1000 mg de liofilizado y ampolleta con 3.2 ml de diluyente.
El sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV se puede administrar por vías intravenosa o intramuscular. Se pueden hacer las siguientes diluciones:
|
Dosis total |
Dosis equivalente |
Volumen |
Concentración |
|
0.375 |
0.125 a 0.25 |
0.8 |
125 a 250 |
|
0.75 |
0.25 a 0.5 |
1.6 |
125 a 250 |
|
1.5 |
0.5-1.0 |
3.2 |
125 a 250 |
|
3.0 |
1.0-2.0 |
6.4 |
125 a 250 |
Para la administración intravenosa, el sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV se debe reconstituir con agua estéril para inyección o cualquier solución compatible (ver Instrucciones para el uso). Para asegurar la disolución completa, deje que la espuma se disipe con el fin de hacer la inspección visual. La dosis se puede administrar por inyección IV directa durante mínimo 3 minutos o se puede usar en mayores diluciones como una infusión intravenosa para pasar en 15 a 30 minutos.
El sulbactam sódico/ampicilina sódica parenteral también se puede administrar por inyección intramuscular profunda; si se experimenta dolor, se puede usar una solución estéril para inyección de clorhidrato de lidocaína anhidra al 0,5% para la reconstitución del polvo.
Uso en adultos: El intervalo usual de dosificación de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV es 1.5 g a 12 g al día en dosis divididas cada 6 ú 8 horas hasta una máxima dosificación diaria de sulbactam de 4 g. Las infecciones menos graves se pueden tratar con un esquema de cada 12 horas.
|
Severidad |
Dosis diaria de sulbactam |
|
Leve |
1.5 a 3 (0.5+1 a1+2) |
|
Moderada |
Hasta 6 (2+4) |
|
Severa |
Hasta 12 (4+8) |
Se pueden indicar administraciones más o menos frecuentes dependiendo de la gravedad de la enfermedad y la función renal del paciente. El tratamiento se suele continuar hasta 48 horas después de haberse resuelto la pirexia y otros signos anormales. Normalmente se da el tratamiento durante 5 a 14 días, pero el periodo de tratamiento se puede prolongar o administrar ampicilina adicional en los casos de enfermedad grave.
Cuando se tratan pacientes que tienen restringida la ingestión de sodio, debe advertirse que 1,500 mg de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV contienen aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sodio.
Para la profilaxis de las infecciones quirúrgicas, se deben dar 1.5 a 3 g de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV en la inducción de la anestesia, lo cual deja suficiente tiempo para alcanzar concentraciones efectivas en suero y tejido durante el procedimiento. La dosis se puede repetir cada 6 a 8 horas; se suele suspender la administración 24 horas después de la mayoría de procedimientos quirúrgicos, a menos que esté indicado un curso terapéutico de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV se puede dar en una dosis única de 1.5 g. Se debe administrar probenecid concomitante 1 g por vía oral con el fin de prolongar las concentraciones plasmáticas de sulbactam y ampicilina.
Uso en niños, bebés y neonatos: La dosificación de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV para la mayoría de las infecciones en niños, bebés y neonatos es de 150 mg/kg/día (correspondiente a sulbactam 50 mg/kg/día y ampicilina 100 mg/kg/día).
En niños, bebés y neonatos, la dosificación se hace por lo general cada 6 u 8 horas de conformidad con la práctica usual para la ampicilina.
En neonatos durante la primera semana de vida (especialmente los prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg/kg/día (correspondiente a 25 mg/kg/día de sulbactam y 50 mg/kg/día de ampicilina) en dosis divididas cada 12 horas.
Uso en pacientes con deterioro de la función renal: En pacientes con deterioro grave de la función renal (depuración de creatinina ≤ 30 ml/min), la cinética de la eliminación del sulbactam y la ampicilina resultan afectadas por igual y de aquí que el cociente plasmático de la una a la otra permanezca constante. La dosis de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV en estos pacientes se debe dar con menos frecuencia de conformidad con la práctica usual para la ampicilina.
Instrucciones para el uso: El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas, pero la ampicilina sódica y por ende el sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV es menos estable en soluciones que contienen dextrosa u otros carbohidratos, y no se debe mezclar con derivados sanguíneos o hidrolizados de proteínas. La ampicilina y por ende el sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV es incompatible con los aminoglucósidos y no se deben mezclar físicamente en el mismo recipiente. La solución concentrada para administración intramuscular se debe usar dentro la hora siguiente a la reconstitución. Los tiempos para el uso con diferentes diluyentes para infusión intravenosa son los siguientes:
|
Diluyente |
Concentración |
Periodos de uso |
|
|
25°C |
4°C |
||
|
Agua estéril para inyección |
Hasta 45 mg/ml |
8 |
48 |
|
Solución isotónica de cloruro de sodio |
Hasta 45 mg/ml |
8 |
48 |
|
Solución de lactato de sodio M/6 |
Hasta 45 mg/ml |
8 |
8 |
|
Dextrosa al 5% en agua |
15 a 30 mg/ml |
2 |
4 |
|
Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.45% |
Hasta 3 mg/ml |
4 |
4 |
|
Azúcar invertida al 10% en agua |
Hasta 3 mg/ml |
4 |
3 |
|
Solución de Ringer lactato |
Hasta 45 mg/ml |
8 |
24 |
Incompatibilidades: El sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV y los aminoglucósidos se deben reconstituir y administrar por separado, debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por cualquiera de las aminopenicilinas.