STRATTERA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Atomoxetina está indicada para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes, y adultos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10, 18, 25, 40, 60, 80 o 100 mg de atomoxetina.
Excipiente cbp una cápsula
Descripción: Strattera* (atomoxetina) es un inhibidor potente del transportador presináptico de norepinefrina con afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros transportadores de neurotransmisores o receptores. Strattera* es un medicamento no estimulante. Se encuentra disponible en cápsulas para administración oral. Cada cápsula contiene clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10, 18, 25, 40, 60, 80 o 100 mg de atomoxetina. Las cápsulas también contienen almidón pregelatinizado y dimeticona. La cobertura de la cápsula contiene gelatina, lauril sulfato de sodio, y otros ingredientes inactivos. También contiene uno de los siguientes: colorante azul No. 2, óxido de fierro amarillo, dióxido de titanio. Las cápsulas están impresas con tinta negra comestible.
Presentaciones:
Strattera* cápsulas de 10 mg. Caja con 14 cápsulas de color blanco.
Strattera* cápsulas de 18 mg. Caja con 14 cápsulas de color dorado con blanco.
Strattera* cápsulas de 25 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul con blanco.
Strattera* cápsulas de 40 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul.
Strattera* cápsulas de 60 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul con dorado.
Strattera* cápsulas de 80 mg. Caja con 14 cápsulas de color café con blanco.
Strattera* cápsulas de100 mg. Caja con 14 cápsulas de color café.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad. Strattera* está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula.
Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs). Strattera* no debe ser utilizada en combinación con IMAOs. Strattera* no debe utilizarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido Strattera*.
Trastornos Cardiovasculares Severos. Strattera* no debe ser utilizada en pacientes con trastornos cardiacos o vasculares severos cuyas condiciones pueden deteriorarse si llegan a experimentar incrementos de la tensión arterial o de la frecuencia cardiaca que pudieran ser clínicamente importantes (por ejemplo; 15 a 20 mm Hg en tensión arterial o 20 latidos por minuto en frecuencia cardiaca) [ver precauciones generales].
Feocromocitoma: La atomoxetina no debe ser utilizada en pacientes con feocromocitoma o antecedentes de feocromocitoma (ver precauciones generales).
Glaucoma de Angulo Estrecho. En los estudios clínicos, el uso de Strattera* se asoció con un incremento en el riesgo de midriasis y por lo tanto su uso no se recomienda en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Reacciones secundarias y adversas:
|
Pacientes Niños |
Frecuencia de Aparición |
||
|
Sistema Orgánico/ |
≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y |
|
Cardiovascular |
|||
|
Palpitaciones |
|
|
X |
|
Taquicardia sinusal |
|
|
X |
|
Ocular |
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|
Midriasis |
|
X |
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|
Conjuntivitis |
|
X |
|
|
Gastrointestinal |
|||
|
Dolor abdominal1 |
X |
|
|
|
Constipación |
|
X |
|
|
Dispepsia |
|
X |
|
|
Náusea |
X |
|
|
|
Vómito |
X |
|
|
|
Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración |
|||
|
Astenia |
|
|
X |
|
Fatiga |
|
X |
|
|
Irritabilidad |
|
X |
|
|
Investigaciones |
|||
|
Incremento de la |
X |
|
|
|
Incremento de la |
X |
|
|
|
Pérdida de peso |
|
X |
|
|
Metabólico y Nutricional |
|||
|
Anorexia |
|
X |
|
|
Disminución del |
X |
|
|
|
Sistema Nervioso |
|||
|
Mareo |
|
X |
|
|
Cefalea |
X |
|
|
|
Somnolencia3 |
X |
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|
|
Síncope4 |
|
|
X |
|
Temblor |
|
|
X |
|
Psiquiátrico |
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|
Insomnio5 |
|
X |
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|
Cambios del humor |
|
X |
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|
Depresión6 |
|
X |
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|
Piel y Tejido Subcutáneo |
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|
Prurito |
|
X |
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|
Erupción Cutánea |
|
X |
|
1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
2 Los datos de la frecuencia cardiaca y de la tensión arterial se basan en la medición de signos vitales
3 Incluye también sedación.
4 Incluye también síncope vasovagal.
5 Incluye también insomnio inicial, insomnio medio e insomnio terminal.
6 Incluye también depresión mayor, síntomas depresivos, humor depresivo y disforia.
Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos el 2% de los pacientes niños y adolescentes metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron más frecuentes en forma estadísticamente significativa en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: disminución de peso (7.3% en MP, 4.4% en ME); constipación (6.8% en MP, 4.3% en ME); insomnio (11% en MP, 6.1% en ME); depresión (6.5% en MP, 4.1% en ME); temblor, (4.5% en MP, 0.9% en ME); insomnio medio (2.8% en MP, 1.3% en ME); síncope (2.5% en MP, 0.7% en ME); conjuntivitis (2.5% en MP, 1.2% en ME); despertar temprano por la mañana (2.3% en MP, 0.8% en ME); midriasis (2.0% en MP, 0.6% en ME); sedación (3.9 % en MP, 2.1% en ME).
Crecimiento. Los pacientes pediátricos tratados con atomoxetina en estudios clínicos de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tuvieron una disminución inicial en el promedio de ganancia de peso y talla. De manera subsecuente, en el largo plazo, los pacientes recuperaron el promedio de peso y talla de acuerdo con las curvas correspondientes.
|
Pacientes Adultos |
Frecuencia de Aparición |
|||||
|
Sistema Orgánico/ |
≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y < 1% |
|||
|
Cardiovascular |
||||||
|
Palpitaciones |
|
X |
|
|||
|
Taquicardia |
|
X |
|
|||
|
Ocular |
|
|
|
|||
|
Visión borrosa |
|
|
X |
|||
|
Gastrointestinal |
||||||
|
Dolor abdominal1 |
|
X |
|
|||
|
Constipación |
|
X |
|
|||
|
Boca seca |
X |
|
|
|||
|
Dispepsia |
|
X |
|
|||
|
Flatulencia |
|
X |
|
|||
|
Náusea |
X |
|
|
|||
|
Vómito |
|
X |
|
|||
|
Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración |
||||||
|
Astenia |
|
X |
|
|||
|
Fatiga |
|
X |
|
|||
|
Escalofríos |
|
X |
|
|||
|
Sensación de frío |
|
|
X |
|||
|
Sensación de |
|
X |
|
|||
|
Irritabilidad |
|
X |
|
|||
|
Sed |
|
X |
|
|||
|
Investigaciones |
||||||
|
Incremento de la |
X |
|
|
|||
|
Incremento de la |
X |
|
|
|||
|
Pérdida de peso |
|
X |
|
|||
|
Metabólico y Nutricional |
||||||
|
Disminución del apetito |
X |
|
|
|||
|
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo |
||||||
|
Espasmos musculares |
|
|
X |
|||
|
Sistema Nervioso |
||||||
|
Mareo |
|
X |
|
|||
|
Disgeusia |
|
X |
|
|||
|
Cefalea |
X |
|
|
|||
|
Parestesia |
|
X |
|
|||
|
Somnolencia3 |
|
X |
|
|||
|
Temblor |
|
X |
|
|||
|
Psiquiátrico |
||||||
|
Agitación |
|
X |
|
|||
|
Insomnio4 |
X |
|
|
|||
|
Disminución de la libido |
|
X |
|
|||
|
Orgasmo anormal |
|
|
X |
|||
|
Intranquilidad |
|
|
X |
|||
|
Trastornos del sueño |
|
X |
|
|||
|
Renal y Urinario |
||||||
|
Disuria |
|
X |
|
|||
|
Urgencia urinaria |
|
|
X |
|||
|
Polaquiuria |
|
X |
|
|||
|
Retardo urinario5 |
|
X |
|
|||
|
Retención urinaria |
|
X |
|
|||
|
Reproductivo y Mama |
||||||
|
Dismenorrea6 |
|
X |
|
|||
|
Trastorno de la |
|
X |
|
|||
|
Falla en la |
|
|
X |
|||
|
Disfunción eréctil |
|
X |
|
|||
|
Menstruación irregular |
|
|
X |
|||
|
Prostatitis |
|
X |
|
|||
|
Dolor testicular7 |
|
X |
|
|||
|
Piel y Tejido Subcutáneo |
|
|
|
|||
|
Prurito |
|
|
X |
|||
|
Erupción Cutánea |
|
X |
|
|||
|
Hiperhidrosis |
|
X |
|
|||
|
Urticaria |
|
|
X |
|||
|
Trastornos Vasculares |
||||||
|
Bochornos |
|
X |
|
|||
|
Frío periférico |
|
|
X |
|||
1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
2 Los datos de la frecuencia cardiaca y de la tensión arterial se basan en la medición de signos vitales
3 También incluye sedación.
4 También incluye insomnio inicial, medio y terminal.
5 También incluye disminución del flujo urinario.
6 Porcentaje de frecuencia basado únicamente en pacientes femeninos.
7 Porcentaje de frecuencia basado únicamente en pacientes masculinos.
Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos el 2% de los pacientes adultos metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron más frecuentes en forma estadísticamente significativa en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: visión borrosa (3.9% en MP, 1.3% en ME); boca seca (34.5% en MP, 17.4% en ME); constipación (11.3% en MP, 6.7% en ME); sensación de inquietud (4.9% en MP, 1.9% en ME); disminución del apetito (23.2% en MP, 14.7% en ME); temblor (5.4% en MP, 1.2% en ME); insomnio (19.2% en MP, 11.3% en ME); trastorno del sueño (6.9% en MP, 3.4% en ME); insomnio medio (5.4% en MP, 2.7% en ME); insomnio terminal (3.0% en MP, 0.9% en ME); retención urinaria (5.9% en MP, 1.2% en ME); disfunción eréctil (20.9% en MP, 8.9% en ME); trastorno de eyaculación (6.1% en MP, 2.2% en ME); hiperhidrosis (14.8 % en MP, 6.8% en ME) y frio periférico (3.0% en MP, 0.5% en ME).
Datos Espontáneos. La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos al medicamento) se basa en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización y en que las tasas de incidencia correspondientes hayan sido proporcionadas.
|
Todos los Pacientes a Menos |
Frecuencia de Reporte |
|
|
Sistema Orgánico/ |
Raro |
Muy raro |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: |
||
|
Letargo |
|
X |
|
Investigaciones: |
||
|
Incremento de la Tensión Arterial |
X |
|
|
Trastornos del Sistema Nervioso Central: |
||
|
Síncope |
|
X |
|
Parestesia (niños y adolescentes) |
|
X |
|
Hipoestesia |
|
X |
|
Tics |
|
X |
|
Trastornos Psiquiátricos: |
||
|
Trastornos sensoriales, incluyendo alucinaciones |
|
X |
|
Depresión y estado de ánimo |
X |
|
|
Ansiedad |
X |
|
|
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: |
||
|
Hiperhidrosis |
|
X |
|
Sistema Urogenital: |
||
|
Erección peniana prolongada o |
|
X |
|
Dificultad para orinar (niños y |
|
X |
|
Retención urinaria (niños y |
|
X |
|
Trastornos Vasculares: |
||
|
Inestabilidad vascular periférica y/o fenómeno de Raynaud |
|
X |
|
Potencial para exacerbar un |
|
X |
Dosis y vía de administración:
Dosificación en Niños y Adolescentes de Hasta 70 kg de Peso Corporal: Strattera* debe iniciarse a una dosis total diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única diaria en las mañanas o como dosis dividida en la mañana y por la tarde / noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg, lo que sea menor.
Dosificación en Niños y Adolescentes de más de 70 kg y en Adultos: Strattera* debe ser iniciada a una dosis total diaria de 40 mg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 80 mg, administrada ya sea como dosis única en las mañanas o como dosis dividida en las mañanas y en la tarde / noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 120 mg.
Strattera* puede ser administrada con o sin alimentos.
La seguridad de dosis únicas mayores a 120 mg y de dosis totales diarias superiores a 150 mg no ha sido evaluada en forma sistemática.
En aquellos pacientes con TDAH que tengan insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal, se recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. La depuración de atomoxetina puede estar reducida en pacientes con insuficiencia hepática. Strattera* puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
El tratamiento con Strattera* puede discontinuarse sin necesidad de ir disminuyendo la dosis gradualmente.
Instrucciones de uso y manejo. Las cápsulas de atomoxetina no deben ser abiertas. La atomoxetina es un irritante ocular. En el caso de que el contenido de una cápsula entre en contacto con el ojo, el ojo afectado deberá ser lavado inmediatamente con agua y se deberá buscar consejo médico. Las manos y cualquier otra superficie potencialmente contaminada deberán lavarse tan pronto como sea posible.