GLUCOVANCE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Tratamiento inicial de la diabetes mellitus tipo 2 (terapia de primera línea). En pacientes obesos cuya hiperglucemia no se controla adecuadamente con dieta y ejercicio. En estos casos GLUCOVANCE ha logrado un mejor control que la monoterapia.
- Terapia de segunda línea: GLUCOVANCE esta indicado como terapia de segunda línea cuando el tratamiento inicial con dieta y ejercicio o con sulfonilurea o metformina solas no logra el control glucémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2.
- Como terapia de reemplazo de un tratamiento previo con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Cada tableta contiene: |
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Clorhidrato de metformina |
250.0 mg |
500.0 mg |
500.0 mg |
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Glibenclamida |
1.25 mg |
2.5 mg |
5.0 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja con 30 y 60 tabletas de 250 mg/1.25 mg, 500 mg/2.5 mg y 500 mg/5 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
Este medicamento no debe usarse en los casos siguientes:
- Hipersensibilidad a la metformina, glibenclamida u otras sulfonilureas y sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes.
- Diabetes tipo 1 (diabetes insulina-dependiente), cetoácidosis o precoma diabético.
- Insuficiencia o disfunción renal (depuración de creatinina < 60 ml/min).
- Condiciones agudas con potencial de alterar la función renal como: deshidratación, infección severa, choque, administración intravascular de materiales de contraste yodados (ver Precauciones generales).
- Enfermedad aguda o crónica que produzca hipoxia tisular como: insuficiencia respiratoria o cardiaca, infarto del miocardio reciente o choque.
- Cirugía mayor (ver Precauciones generales).
- Insuficiencia hepática, intoxicación aguda de alcohol, alcoholismo.
- Porfiria.
- Lactancia.
- En asociación con miconazol (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Debido a que este producto contiene lactosa, está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción a galactosa y glucosa o en caso de deficiencia de lactasa.
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir bajo el tratamiento con GLUCOVANCE. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común: > 1/10; común: > 1/100, < 1/10; poco común: > 1/1,000, < 1/100; raro > 1/10,000, < 1/1,000; muy raro: < 1/10,000, no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias los efectos indeseables son presentados en orden decreciente de gravedad.
Investigaciones:
- Poco común: Elevación moderada en las concentraciones séricas de urea y creatinina.
- Muy rara: Hiponatremia.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Estas son reversibles después de descontinuar el tratamiento.
- Rara: Leucopenia, trombocitopenia.
- Muy rara: Agranulocitosis, anemia hemolítica, aplasia de médula ósea y pancitopenia.
Trastornos del sistema nervioso:
- Común: Alteraciones del gusto.
Trastornos del ojo:
- Alteraciones visuales transitorias pueden ocurrir al empezar el tratamiento debido a una disminución de los niveles de glucemia.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy comunes: Trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos indeseables ocurren con mayor frecuencia cuando se inicia el tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda que GLUCOVANCE se tome en dos o tres dosis diarias. Un incremento gradual de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Trastornos en piel y tejido subcutáneo:
- Raras: Reacciones en piel como urticaria y rash maculopapular.
- Muy rara: Angitis alérgica cutánea o visceral, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, y urticaria que puede evolucionar a choque. Puede ocurrir reacción cruzada a sulfonamidas o sus derivados.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipoglucemia (ver Precauciones generales).
- Poco comunes: Crisis de porfiria hepática y porfiria cutánea.
- Muy raras: Acidosis láctica (ver Precauciones generales).
Disminución de la absorción de vitamina B12, con disminución de los niveles séricos con el uso prolongado de metformina. Se debe considerar ésta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.
Reacción tipo disulfiram con la ingesta de alcohol.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raras: Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis, las cuales requieren la descontinuación del tratamiento.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Para uso en adultos únicamente.
Generalidades: Como con cualquier agente hipoglucemiante, la dosis debe ajustarse de acuerdo a la respuesta metabólica de cada individuo (glucemia, HbA1c).
Inicio del tratamiento (terapia de primera línea): Cuando la dieta y el ejercicio por si solos no logran el control adecuado de la glucemia se recomienda iniciar con una tableta de GLUCOVANCE de 1.25 mg/250 mg una vez al día. La administración de esta dosis dos veces al día puede emplearse en pacientes con hemoglobina glucosilada mayor de 9% o glucemia en ayuno mayor de 200 mg/dl. Se sugieren incrementos de la dosis diaria de 1.25 mg/250 mg cada dos semanas hasta obtener el control deseado con la dosis mínima efectiva. La presentación de 5 mg/500 mg no se recomienda como dosis inicial debido al riesgo de hipoglucemia.
Terapia de segunda línea: En pacientes sin un control adecuado con sulfonilurea o metformina sola, se recomienda iniciar con la dosis de 2.5 mg/500 mg o 5 mg/500 mg una vez al día. La dosis de los fármacos presentes en la combinación no debe exceder las dosis diarias de los medicamentos por separado que se tomaban previamente. El ajuste de la dosis debe hacerse por incrementos no mayores de 5 mg/500 mg/día cada dos semanas hasta alcanzar un control glucémico óptimo o una dosis máxima de 20 mg/200 mg.
Como terapia de la terapia previa combinada con metformina y una sulfonilurea: GLUCOVANCE puede cambiarse por cualquier tratamiento hipoglucemiante sin ningún periodo de transición. La dosis inicial recomendada no debe exceder la dosis diaria que se tomaba previamente de glibenclamida (o dosis equivalente de otra sulfonilurea) o metformina. En el caso de que el tratamiento previo haya sido con una sulfonilurea de acción prolongada, los pacientes deben vigilarse para detectar y tratar algún episodio de hipoglucemia debido al traslapamiento de los efectos terapéuticos.
El incremento gradual de la dosis puede ayudar a la tolerancia gastrointestinal y prevenir la presentación de hipoglucemia.
Régimen de dosificación: El régimen de dosificación depende de la posología individual:
- Una vez al día, en el desayuno, para la dosis de 1 tableta al día.
- Dos veces al día, en la mañana y en la noche, para la dosis de 2 a 4 tabletas al día.
- Tres veces al día, en la mañana, tarde y noche, para la dosis de 3 tabletas al día.
Las tabletas deben tomarse con los alimentos. El régimen de dosificación puede ajustarse de acuerdo a los hábitos alimenticios de los pacientes. Sin embargo, cualquier toma debe seguirse de alimentos con suficiente contenido de carbohidratos para prevenir la aparición de episodios de hipoglucemia.
El uso de este producto no excluye el cumplimiento de las indicaciones dietéticas e higiénicas de la diabetes mellitus.
Combinación con insulina: No se dispone de datos clínicos del uso concomitante de este producto con insulina.
Pacientes ancianos: La dosis de GLUCOVANCE debe ajustarse dependiendo de los parámetros de la función renal (empezar con una tabletas de GLUCOVANCE 250 mg/1.25 mg/día); son necesarias revisiones regulares de la función renal (ver Precauciones generales).
Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de GLUCOVANCE en niños (ver Farmacodinamia y farmacocinética).