GABACLOTEC-S
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Anticonvulsivante.
- Clonazepam está indicado en el tratamiento de diversos trastornos de ansiedad, en los síndromes fóbicos, ataques de pánico y trastorno obsesivo-compulsivo.
- Clonazepam está indicado en ausencias típicas (petit mal) ausencias atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut), convulsiones miclónicas y convulsiones atónicas (síndrome de caída), en espasmos infantiles (síndrome de West), en los desórdenes de pánico y en los síndromes fóbicos.
- Clonazepam también está indicado como terapia de adición en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas (gran mal), convulsiones parciales simples y complejas, y en convulsiones tonicoclónicas generalizadas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Cada mL de solución contiene:
Clonazepam ....... 2.5 mg
Vehículo cbp ...... 1 mL
Presentaciones:
Caja con frasco con gotero con 10 mL.
Contraindicaciones:
Su uso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clonazepam, a otras benzodiacepinas, con glaucoma de ángulo estrecho, o en aquéllos con insuficiencia respiratoria o hepática severa.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas que ocurren con relativa frecuencia incluyen cansancio, sueño lasitud, hipotonía muscular, debilidad muscular, mareo, obnubilación y reacciones retardadas. Estos efectos son usualmente transitorios y desaparecen generalmente de manera espontánea durante el curso del tratamiento o con la reducción de la dosis. Se ha observado dificultada para concentrarse, inquietud, confusión y desorientación.
Puede ocurrir amnesia anterógrada al utilizar benzodiacepinas a dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con las dosis mayores, Los efectos amnésicos pueden asociarse con comportamiento inapropiado. Con ciertas formas de epilepsia, es posible un aumento en la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento a largo plazo. En algunos pacientes puede presentarse depresión relacionada con el clonazepam o asociada a la enfermedad subyacente.
Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, alteraciones del sueño, pesadillas y sueños vividos. En casos raros puede ocurrir urticaria, prurito, erupción, pérdida del cabello transitoria, cambios en la pigmentación, náuseas, síntomas epigástricos, dolor de cabeza, reducción en las plaquetas (trombocitopenia), disminución del deseo sexual (pérdida de libido), impotencia e incontinencia urinaria. Se han reportado casos aislados de desarrollo reversible de características sexuales secundarias prematuras en niños (pubertad precoz incompleta). Se han reportado también reacciones alérgicas y muy pocos casos de anafilaxia asociada con el (disartria), coordinación reducida de movimientos y pasos (ataxia) y problemas de la visión (visión doble, nistagmo).
Pueden presentarse depresión respiratoria. Esté efecto puede agravarse por una obstrucción preexistente de las vías respiratorias o daño cerebral; y puede evitarse ajustando cuidadosamente la dosis a los requerimientos individuales de cada paciente.
En lactantes y niños pequeños el clonazepam puede provocar aumento en la salivación o en las secreciones bronquiales. Deberá tener especial atención para mantener despejadas las vías respiratorias. El uso de las benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento es particularmente pronunciada en pacientes predispuestos con historia de alcoholismo o abuso de psicotrópicos. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento estará acompañada de síntomas de abstinencia. Durante el tratamiento a largo plazo, los síntomas de abstinencia pueden desarrollarse tras un largo periodo de uso, especialmente con dosis altas o si la dosis diaria se reduce rápidamente o se suspende de manera abrupta. Los síntomas incluyen temblores, sudroación, agitación, alteraciones del sueño y ansiedad, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y convulsiones epilépticas que pueden ir asociadas a la enfermedad subyacente.
En casos graves pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización despersonalización, hiperacusis, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico o alucinaciones. Como el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia es mayor tras la suspensión abrupta del tratamiento, aun si es de corta duración, deberá terminarse reduciendo gradualmente la dosis diaria. Aún al tomarlo de acuerdo con las indicaciones, el clonazepam puede retardar las reacciones hasta el grado de alterar la habilidad de conducir un vehículo o de operar maquinaria. Este efecto se agrava con el consumo de alcohol. Deberá evitarse conducir, operar maquinaria y otras actividades peligrosas totalmente, o al menos durante los primeros días del tratamiento. La decisión a este respecto deberá tomarla el médico que atiende al paciente y deberá basarse en la respuesta del paciente al tratamiento y en la dosis administrada.
Dosis y vía de administración:
Oral.
En lactantes y niños hast de 10 años de edad (o hasta 30kg de peso) la dosis inicial corresponde a 0.01-0.03mg/kg diarios, administrados en 2-3 dosis dividas, la dosis se podrá incrementar en no más de 0.25-05 mg cada tercer día hasta que se alcance una dosis diaria de mantenimiento de aproximadamente 0.1mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima para niños es de 0.2mg7kg de peso corporal y no deberá excederse. La dosis días deberá dividirse en 3 dosis iguales. Si las dosis divididas no son iguales, la dosis mayor deberá administrarse antes de retirarse a dormir. El nivel de dosis de mantenimiento se ha alcanza con mayor facilidad tras 1-3 semanas de tratamiento. Una vez que se ha alcanzado el nivel de dosis de mantenimiento, la cantidad diaria puede administrase como una dosis única en la noche. El periodo de tratamiento se ajustará de acuerdo al control de las crisis y a la mejoría de los síntomas.
Antes de agregar clonazepam a un régimen anticolvulsivante preexistente, deberá tomarse en cuenta que el uso de anticonvulsivantes múltiples puede resultar en un aumento de efectos adversos.
El clonazepam ha mostrado eficacia sobre el componente ansioso, incluso cuando se ha asociado a terapias antidepresivas. El clonazepam puede administrase de manera concomitante con uno o varios agentes antiepilépticos, en cuyo caso deberá ajustarse la posología de cada fármaco para lograr el efecto óptimo. Como con todos los agentes ansiolíticos y antiepilépticos, el tratameinto con clonazepam no podrá detenerse abruptamente, sino reducirse por etapas.
Las gotas nunca deben administrase directamente en la boca; estas podrán administrarse con una cuchara y deberán mezclarse con agua, té o jugos de frutas. Después de cada uso compruébese que el dosificador quede bien sujeto en el cuello del frasco
En trastornos de ansiedad, la dosis de clonazepam deberá ajustarse individualmente de acuerdo a la respuesta clínica de cada paciente, su tolerancia al fármaco y su edad, por lo que, sobre todo en trastornos de ansiedad de leves a moderados deberá iniciarse con dosis bajas.