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ACTACEL
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Suspensión inyectable, obtenida mediante la reconstitución de un frasco ámpula de 1 dosis de liofilizado de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con un frasco ámpula de 1 dosis de vacuna acelular antipertussis, con toxoides diftérico y tetánico, para ser administrada por vía intramuscular.
La composición de una dosis inmunizante, después de reconstituida la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) (liofilizado) con la vacuna acelular antipertussis, con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos (suspensión inyectable) es:
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Toxoide pertúsico (TP) ................. 10 µg
Hemaglutinina filamentosa (HAF) .... 5 µg
Fimbrias (AGG 2+3) ...................... 5 µg
Pertactina (69 kDa) ..................... 3 µg
Toxoide diftérico ......................... ≥ 30 UI
Toxoide tetánico ......................... ≥ 40 UI
Polisacárido capsular de
Haemophilus influenzae tipo b . 10 µg
conjugado a 20 µg con la proteína tetánica
Fosfato de aluminio (aluminio) ........ 1.5 mg (0.33 mg)
2-fenoxi-etanol
(como conservador) .................. 0.6% ± 0.1
TRIS (trometamol) ....................... 0.6 mg
Sacarosa ................................... 42.5 mg
Vacunación primaria infantil, a partir de los dos meses de edad y como refuerzo en niños hasta los siete años contra difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) e infecciones invasivas de Haemophilus influenzae tipo b.
Como referencia: La inmunización primaria se empieza a los 2 meses de edad como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguidas por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.
Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la fórmula (ver la lista de los ingredientes en la Descripción), o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación.
La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio alto no constituye una razón suficiente para posponer la inmunización.
No debe ser administrada a niños después de los siete años de edad, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.
Contraindicaciones relativas: Se tiene que considerar si se deberá administrar dosis adicionales de ACTACEL* en los casos de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo dentro de 48 horas posteriores a la inmunización con una vacuna que contenga pertussis.
Es posible que los niños inmunocomprometidos no logren obtener inmunidad total.
Aunque los casos de anafilaxis son raros, siempre se deben tener durante la vacunación los recursos disponibles para su control. Se debe tener disponible para uso inmediato una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes apropiados en caso de presentarse una anafilaxis o una reacción aguda de hipersensibilidad.
Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Las personas infectadas con el virus VIH, tanto sintomáticas como asintomáticas, deben ser inmunizadas contra la difteria, pertussis, tétanos, poliomielitis y enfermedades invasivas de Haemophilus influenzae tipo b, de acuerdo al programa oficial de vacunación.
Como con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ACTACEL* no proteja al 100% de los individuos susceptibles.
Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y un poco de fiebre. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar por 24 a 48 horas.
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Común |
Sistémico: |
Fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia, alimentación reducida |
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Local: |
Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el lugar de la vacunación |
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Poco común |
Sistémico: |
Llanto agudo inusual, vómitos, palidez, desgano |
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No común |
Sistémicos: |
Convulsiones febriles, episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta (> 40.5°C) |
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Locales: |
Granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación |
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* Los episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo (el lactante tiene un aspecto pálido, hipotónico (flojo) y no reacciona en presencia de sus padres) no han sido asociados hasta la fecha con ninguna secuela permanente. |
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Muy raro |
Los siguientes síntomas han sido reportados luego de la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y/o diftérico y/o vacunas de pertussis |
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Sistémico: |
Reacción anafiláctica, neurológicos (neuropatías periféricas, enfermedades desmielinizantes, encefalopatía con o sin alteraciones intelectuales permanentes y/o motoras, polirradiculopatías) |
El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave, relacionado temporalmente con la aplicación del producto, de acuerdo con los requisitos locales, a la dirección médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única de vacuna acelular antipertusis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos + 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica), respectivamente.
1 dosis = contenido total de 1 frasco ámpula de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) reconstituido con un frasco ámpula de la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos.
Como referencia: La inmunización primaria se empieza a los 2 meses como mínimo y consiste en 3 dosis (de 0.5 ml c/u) administradas con un intervalo de uno o dos meses seguidas por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.
Administre la vacuna por vía intramuscular: El área preferida para la inyección es el músculo deltoides o la parte anterolateral del medio del muslo (músculo vastus lateralis). En los niños mayores de 1 año de edad se prefiere inyectar la vacuna en el músculo deltoides ya que la inyección en el muslo ha resultado en reportes frecuentes de cojeras debido al dolor muscular. Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el arillo metálico que lo sostiene deben de permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis.
Agite bien el frasco ámpula de 1 dosis de vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos para distribuir la suspensión en forma uniforme antes de aspirar todo el contenido (aproximadamente 0.5 ml). Inyecte toda la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en el frasco ámpula de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica). Haga girar el frasco ámpula hasta que se forme una suspensión uniforme y turbia.
Evite la formación de espuma ya que ello evitará que se extraiga la dosis adecuada. Use una aguja y una jeringa estériles para extraer todo el contenido para una dosis.
No administre por vía endovenosa.
ACTACEL* no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
