METALYSE

Vía de administración: Intravenosa.
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. La dosis requerida se debe administrar como bolo intravenoso único a lo largo de 5 a 10 segundos.

Metalyse^® 40 y 50 mg: Para el tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio.
Metalyse^® se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas en función del peso corporal, con una dosis máxima de 10,000 unidades (50 mg de tenecteplasa). El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema (Ver Tabla 6).

Tabla 6. Metalyse 40 y 50 mg - Esquema para el cálculo del volumen para la administración de la dosis correcta.

Tratamiento complementario:
Se recomienda tratamiento complementario antitrombótico de conformidad con las guías internacionales vigentes para el manejo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Para información sobre intervención coronaria, (Ver sección VII. Precauciones Generales).

Metalyse^® 25 mg: Para el tratamiento trombolítico del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Metalyse^® debe administrarse a la mayor brevedad posible en las 4.5 horas siguientes al último momento en el que el paciente se encontraba bien y tras haber descartado hemorragia intracraneal mediante técnicas de diagnóstico por imágenes adecuadas; (Ver sección VII. Precauciones Generales). El efecto del tratamiento depende del tiempo de administración; por lo tanto, cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores son las probabilidades de un resultado favorable.
Metalyse^® debe administrarse en base al peso corporal, con una dosis máxima única de 5,000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento con tenecteplasa en pacientes que pesan 50 kg o menos debido a que los datos disponibles son limitados.
El volumen requerido para administrar la dosis total correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema (Ver Tabla 7):

Tabla 7. Metalyse 25 mg - Esquema para el cálculo del volumen para la administración de la dosis correcta.

Tratamiento complementario:
No se ha evaluado de manera suficiente la seguridad y la eficacia de este régimen con la administración concomitante de heparina o antiagregantes plaquetarios tales como el ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas posteriores al tratamiento con Metalyse^®. Por lo tanto, debe evitarse la administración de heparina intravenosa o de antiagregantes plaquetarios tales como el ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas luego del tratamiento con Metalyse^® debido al mayor riesgo de hemorragias.

Si se requiere heparina para otras indicaciones, la dosis no debe superar las 10,000 UI por día, administrada por vía subcutánea.

INSTRUCCIONES DE USO
Metalyse^® 40 y 50 mg:

Metalyse^® se debe reconstituir agregando el volumen completo de agua estéril para uso inyectable de la jeringa precargada al frasco ámpula que contiene el polvo liofilizado para inyección.

1. El volumen requerido para administrar la dosis correcta se debe calcular a partir de la tabla (Ver sección XIII. Dosis y vía de administración. Tabla 3)
2. Revise que la tapa del frasco ámpula esté aún intacta.
3. Retire la tapa del frasco ámpula.
4. Retire el tapón de la jeringa, luego enrosque inmediatamente la jeringa pre-llenada en el adaptador del frasco y penetre la tapa del frasco ámpula en el centro con la punta del adaptador del mismo.
5. Agregue el agua estéril para uso inyectable al frasco ámpula empujando el émbolo de la jeringa lentamente hacia abajo para evitar hacer espuma.
6. Reconstituir girándolo suavemente.
7. La preparación reconstituida es una solución transparente entre incolora y amarillo pálido. Solo se debe administrar una solución sin partículas.
8. Inmediatamente antes de la administración de la solución, invierta el frasco ámpula con la jeringa aún ligada, de tal manera que la jeringa esté debajo del frasco ámpula.
9. Saque el volumen apropiado de solución reconstituida de Metalyse^® a la jeringa, basado en el peso del paciente.
10. Desconecte la jeringa del frasco ámpula
11. Metalyse^® puede utilizarse en una vía intravenosa preexistente, que solamente se haya utilizado para la administración de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Metalyse^® no se debe mezclar con otros fármacos, ni en el mismo vial de infusión ni en la misma vía venosa (ni siquiera con heparina)
12. Metalyse^® debe ser administrado al paciente por vía intravenosa en aproximadamente 5 a 10 segundos. No se debe utilizar una vía que contenga dextrosa.
13. Se debe hacer un lavado de la vía después de la inyección de Metalyse para una correcta administración.
14. Toda solución no utilizada debe desecharse.
15. Alternativamente, la reconstitución se puede realizar con aguja en lugar del adaptador del vial incluido.

Metalyse^® 25 mg:
 
Instrucciones para su reconstitución
Metalyse^® se debe reconstituir agregando el volumen adecuado de agua estéril para uso inyectable al frasco ámpula que contiene el polvo liofilizado para la solución inyectable por medio de una aguja y una jeringa (no se proporcionan en esta presentación).

1. Retire la tapa del frasco ámpula.
2. Llene una jeringa con 5 mL de agua estéril para uso inyectable y penetre el tapón del frasco ámpula en el centro con la aguja.
3. Agregue toda el agua estéril para uso inyectable al vial presionando suavemente el émbolo de la jeringa hacia abajo para evitar que se forme espuma.
4. Mantenga la jeringa unida al frasco ámpula y reconstituya la solución girando el frasco ámpula suavemente.
5. La preparación reconstituida es una solución de incolora a ligeramente amarilla y límpida. Solo se debe utilizar la solución si se observa límpida y sin partículas.
6. Inmediatamente antes de administrar la solución, invierta el frasco ámpula con la jeringa aún insertada, de modo tal que la jeringa quede debajo del frasco ámpula.
7. Transfiera el volumen adecuado de la solución reconstituida de Metalyse^® a la jeringa en función del peso del paciente (Ver sección XIII. Dosis y vía de administración. Tabla 7)
8. Para la administración de Metalyse^® puede utilizarse en una vía intravenosa preexistente, que solamente se haya utilizado para la administración de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Metalyse^® no se debe mezclar con otros fármacos, ni en el mismo vial de infusión ni en la misma vía venosa (ni siquiera con heparina)
9. Metalyse^® debe ser administrado al paciente como única dosis por vía intravenosa en un lapso de entre 5 a 10 segundos. No se debe administrar utilizando una vía que contenta dextrosa dado que Metalyse^® es incompatible con la solución de dextrosa.
10. Se debe hacer un lavado de la vía después de la inyección de Metalyse^® para una administración adecuada.
11. Toda solución no utilizada debe descartarse.