PREDIAL
2022
Indicaciones Terapéuticas:
PREDIAL® está indicado en adultos y niños mayores de 10 años para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no insulinodependiente), especialmente en pacientes obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son suficientes para controlar los niveles plasmáticos de glucosa.
PREDIAL® también está indicado en fallas primarias y/o secundarias a otros hipoglucemiantes orales.
En adultos PREDIAL® puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otros agentes hipoglucemiantes.
En pacientes diabéticos tratados con sulfonilureas y tendencia al aumento de peso puede adicionarse metformina al tratamiento de base o bien sustituir las sulfonilureas por metformina.
Debido a que el mecanismo de acción de PREDIAL® no involucra la secreción de insulina y mejora la insulino-resistencia, puede emplearse en combinación con la administración exógena de esta hormona para el tratamiento de pacientes diabéticos que no responden a la terapia con agentes orales y que, por consiguiente, requieren la administración de insulina. Diversos estudios indican que con esta combinación se ha logrado un mejor control de la glucemia, así como disminución de los requerimientos de insulina tanto en niños mayores de diez años como en adultos.
En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (dependientes de insulina), PREDIAL® puede desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día.
Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, Diabetes Mellitus Gestacional, Diabetes tipo 2 durante el embarazo. Se ha utilizado en la profilaxis de diabetes en pacientes con resistencia a la insulina y obesidad.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Metformina .......... 1000 mg .......... 850 mg ........ 500 mg
Excipiente cbp ............................. 1 tableta .......... 1 tableta ....... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 30, 40 o 60 tabletas con 500 mg.
Caja con 40 tabletas con 1000 mg.
Caja con 30 o 60 tabletas con 850 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la metformina (PREDIAL®), así como a otras biguanidas.
- Hipersensibilidad a cualquier otro componente de la fórmula.
- Estados hipoglucémicos.
- Toda condición que curse o provoque un estado de hipoxia como: edad avanzada, alteraciones cardiovasculares o cardiorrespiratorias, infecciones intercurrentes serias (bacterianas, neumopatías, septicemias), insuficiencia suprarrenal, y patologías agudas que cursen con deshidratación severa (diarrea, vómito); ya que todas ellas son factores que pueden inducir lactoacidosis.
- Cetosis diabética con o sin estado comatoso.
- Acidosis metabólica de cualquier etiología.
- Insuficiencia cardiaca bajo terapia farmacológica.
- Insuficiencia hepática y/o renal severas (depuración de creatinina < 30 mL/min/1.73 m2).
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Ingesta de bebidas alcohólicas.
- Diabetes tipo 1 como substituto de la insulina.
- Intervenciones quirúrgicas.
- Lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir bajo el tratamiento con PREDIAL®. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común > 1/10; común > 1/100, < 1/10; poco común > 1/1,000, < 1/100; raro > 1/10,000, < 1/1,000; muy raro < 1/10,000 y reportes aislados.
Alteraciones en el metabolismo: Muy raras: acidosis láctica; disminución de la absorción y los niveles séricos de vitamina B12 con el uso prolongado de metformina, se debe considerar esta etiología en pacientes que presentan anemia megaloblástica.
Sistema nervioso: Alteraciones del gusto.
Gastrointestinales: Muy comunes: náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea, sabor metálico o amargo; estas reacciones secundarias y adversas se observan con más frecuencia al inicio del tratamiento y generalmente son leves y ceden espontáneamente. Sólo en el 3% de quienes las presentan requieren tratamiento sintomático. Para reducir estos efectos adversos se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas y cada 2 a 3 semanas incrementar la dosis si es necesario.
Lactoacidosis: La incidencia de lactoacidosis no es mayor que con cualquier antidiabético si se evita administrarlo en situaciones patológicas que producen hipoxia y/o impidan la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepatopatías diversas, alcoholismo, infecciones intercurrentes, insuficiencias cardiovasculares y respiratorias.
Hepáticos: Muy raras: alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis, las cuales se resuelven con la descontinuación del tratamiento.
Piel y anexos: Muy raras: eritema, prurito y urticaria.
Gastrointestinales: náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea, sabor metálico o amargo; estas reacciones secundarias y adversas se observan con más frecuencia al inicio del tratamiento y generalmente son leves y ceden espontáneamente. Sólo en el 3% de quienes las presentan requieren tratamiento sintomático. Para reducir estos efectos adversos se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas y cada 2 a 3 semanas incrementar la dosis si es necesario.
Lactoacidosis: La revisión de estudios de 1959 a 2003 indicó que la incidencia de lactoacidosis no es mayor que con cualquier antidiabético si se evita administrarlo en situaciones patológicas que producen hipoxia y/o impidan la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepatopatías diversas, alcoholismo, infecciones intercurrentes, insuficiencias cardiovasculares y respiratorias.
Dosis y vía de administración:
Administración por vía oral, su uso no exime el cumplimiento de la dieta ni del ejercicio.
PREDIAL® no es sustituto de la insulina.
Las tabletas siempre se deberán administrar junto con los alimentos o inmediatamente después de ellos.
La dosis máxima por día es de 3000 mg. Dosis mayores aumentan el riesgo de desencadenar lactoacidosis.
Dosis diarias mayores de 1000 mg se deben administrar en forma fraccionada.
No hay un esquema fijo de dosificación, por lo que ésta debe individualizarse con base en la respuesta obtenida y la tolerancia, cuidando de no exceder la dosis máxima.
Dosis de PREDIAL® como preventivo: Ante la presencia de fracaso de la dieta y el ejercicio en los individuos con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un futuro, se podrá iniciar la administración de PREDIAL® a la dosis de 500 mg cada 12 horas de preferencia inmediatamente después del alimento principal, de ser necesario incrementar la dosis se efectuará aumentando 500 mg cada 2 semanas.
La duración de la terapia 6 meses, si se alcanzó glucosa postprandial menor de 140 mg/dl, se deberá suspender PREDIAL® y continuar cambio estilo de vida. Si no se alcanzó una glucemia menor de 140 mg/dl continuar esquema semestral hasta por 3 años. De no responder reevaluar al paciente.
Dosis de PREDIAL® en la diabetes tipo 2: La dosis usual de inicio de PREDIAL® es de 1000 mg al día durante o inmediatamente después de la ingesta principal del paciente. De requerir incrementos de la dosis podrán ser a razón de 500 mg/día cada 2 semanas. Dosis diarias mayores de 1000 mg se deben administrar en dosis fraccionadas, dos o tres tomas al día.
Si hay intolerancia gástrica, o se presupone su existencia, iniciar con 500 mg cada 12 horas durante o inmediatamente después de los alimentos. Los incrementos se podrán realizar cada 1-2 semanas.
Si el paciente recibe la dosis máxima de PREDIAL® durante cuatro semanas y no hay respuesta adecuada, es aconsejable revalorar la dieta y el ejercicio del paciente y en caso de ser necesario se podrá optar por la adición de una sulfonilurea como la glibenclamida. Si aun así la respuesta es inadecuada después de 1 a 3 meses, debe iniciarse el tratamiento con insulina suspendiendo los demás hipoglucemiantes.
Para la administración de tabletas de 850 mg, la posología promedio es de dos a tres tabletas por día (durante o al final de las comidas). En caso de requerir dos tabletas/día, una por la mañana y otra por la noche. Para tres tabletas/día, una por la mañana, una al medio día y otra en la noche.
Diabético infantil: Mayores de 10 años.
Pacientes de 10 o más años de edad con diabetes tipo 2, iniciar con 425 o 500 mg cada 12 horas inmediatamente después de la ingestión del alimento. Los incrementos serán 425 o 500 mg cada semana hasta un máximo de 2000 mg/día.
Diabético tipo 2 geriátrico: En este tipo de pacientes (si no existe insuficiencia renal y/o hepática), la dosificación será la misma que para el paciente no geriátrico tipo 2.
Transferencia de hipoglucemiantes: Cuando se hace el cambio de PREDIAL® a un hipoglucemiante oral sulfonilureico o viceversa se podrá realizar de un día a otro, a excepción de la cloropropamida con la cual debe esperarse 48 horas debido a su larga vida media de eliminación.
Terapia combinada PREDIAL® insulina: La dosis habitual de insulina se continúa y se administra 500 mg una vez al día durante o inmediatamente después del alimento principal, si no hay respuesta después de una semana añadir 500 mg cada semana en dosis fraccionadas sin rebasar la dosis máxima diaria de PREDIAL®. Es recomendable que la dosis de insulina se disminuya 10-25% cuando la glicemia en ayuno descienda al menos a 120 mg/dl. Los ajustes deben ser basados en los descensos de glucosa.
PREDIAL® en Diabetes Mellitus Gestacional y Diabetes tipo 2 en el embarazo: Cuando no se logran alcanzar los niveles de glucosa plasmática deseados a pesar de una terapia nutricional personalizada y actividad física, se justifica el uso de una terapia farmacológica. Recientemente, el Colegio Americano de Ginecólogos y Obstetras, en su boletín práctico emitieron sus recomendaciones basados en evidencia científica acerca del tratamiento farmacológico en la Diabetes Mellitus Gestacional. Quedó establecido con Nivel de Evidencia “A”, que en aquellas mujeres a las que se les detectó Diabetes Gestacional deben ser tratadas con una terapia nutricional especializada y, en caso necesario, recurrir a la terapia farmacológica en beneficio de la madre y el producto. También establecieron que cuando sea necesario el tratamiento farmacológico en la Diabetes Mellitus Gestacional, tanto la insulina como los medicamentos orales como la metformina son equivalentes en eficacia y sobretodo que ambos pueden ser utilizados como tratamiento de primera línea.
La metformina es un medicamento seguro y eficaz para el tratamiento de la Diabetes Gestacional y la Diabetes tipo 2 en el embarazo, ya que disminuye las complicaciones perinatales tanto de la madre como del producto. Además, confiere un efecto protector tanto al producto, al mejorar la distribución de la grasa (lo que disminuye el riesgo de resistencia a la insulina), como a la madre, al disminuir la ganancia de peso durante el embarazo y mejorar la tolerancia a la glucosa postparto (lo que reduce el riesgo de desarrollar Diabetes tipo 2 en un futuro).
PREDIAL® en poliquistosis ovárica: Cambios de estilo de vida, emplear citrato de clomifeno a la dosis inicial de 50 mg del 5° al 10° día del ciclo menstrual, incrementar 50 mg en cada ciclo hasta 250 mg, asociado a PREDIAL® a las dosis de 425 o 500 mg diarias cada 8 horas todo el ciclo. Duración 3 meses y revalorar.
En caso de amenorrea antes de iniciar la terapia con clomifeno, inducir sangrado menstrual con progestágenos.