CO-APROVEL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
CO-APROVEL® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede utilizar ya sea solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (Ej.: agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales del calcio de larga acción).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Fórmula:
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Cada tableta contiene: |
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Irbesartán |
150 mg |
300 mg |
300 mg |
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Hidroclorotiazida |
12.5 mg |
12.5 mg |
25 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Descripción: CO-APROVEL® (irbesartán/hidroclorotiazida) es un agente antihipertensivo oral que combina a irbesartán, un antagonista no peptídico de los receptores de la angiotensina II, subtipo (AT1), con un diurético tiazídico, la hidroclorotiazida.
Presentaciones:
Caja con 14 y 28 tabletas con 150mg/12.5 mg.
Caja con 14 y 28 tabletas con 300mg/12.5 mg
Caja con 14 y 28 tabletas con 300mg/25 mg.
Contraindicaciones:
CO-APROVEL® está contraindicado en los pacientes que tienen hipersensibilidad a irbesartán, a los fármacos derivados de la sulfonamida (Ej. tiazidas) o a alguno de los componentes de la fórmula de CO-APROVEL®. En general, las reacciones de hipersensibilidad son más específicas en pacientes que tienen historia de alergia o asma bronquial. CO-APROVEL® está contraindicado en pacientes anúricos.
No coadministrar CO-APROVEL® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Índice de filtración glomerular (IFG) depuración de creatinina < 60 mL/min/1.73 m2).
No coadministrar CO-APROVEL® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) en pacientes con nefropatía diabética.
Reacciones secundarias y adversas:
Se ha evaluado la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida en cuanto a la seguridad, en estudios clínicos con 2750 sujetos aproximadamente, incluidos 1540 pacientes hipertensos tratados durante 6 meses y más de 960 pacientes tratados durante un año o más. Por lo general, los eventos adversos en los pacientes que recibieron CO-APROVEL® fueron leves y transitorios y no tuvieron relación con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, género o raza.
En estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron 898 pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida (duración usual del tratamiento de 2 a 3 meses), la descontinuación del tratamiento a causa de algún evento adverso clínico o de laboratorio fue de 3.6% para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida y de 6.8% para los pacientes tratados con placebo (p= 0.023).
En la tabla que sigue se muestran los eventos adversos clínicos probablemente o posiblemente relacionados, o con una relación incierta con el tratamiento que ocurrieron en por lo menos el 1% de los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida, irbesartán, hidroclorotiazida, o con placebo, en los estudios clínicos controlados.
Experiencias clínicas adversas en estudios de hipertensión controlados con placebo.
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Sistema corporal/ |
Incidencia atribuida al tratamiento |
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Irbesartán/ |
Irbesartán |
HCTZ |
Placebo |
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General |
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Fatiga |
4.9* |
2.5 |
2.1 |
1.7 |
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Debilidad |
0.3 |
0.5 |
0.8 |
1.3 |
|
Cardiovascular |
||||
|
Edema |
0.9 |
0.8 |
1.3 |
0.8 |
|
Dermatología |
||||
|
Rash |
0.7 |
0.3 |
1.1 |
0.8 |
|
Endocrino |
||||
|
Disfunción |
0.7 |
0.5 |
1.1 |
0 |
|
Gastrointestinal |
||||
|
Boca seca |
0.2 |
0.3 |
1.1 |
0.4 |
|
Náusea/ |
1.8 |
1.0 |
0.8 |
0 |
|
Genitourinario |
||||
|
Uresis |
1.4 |
0.3 |
0.3 |
0.8 |
|
Musculoesquelético |
||||
|
Dolor |
0.6 |
0.3 |
1.3 |
0.8 |
|
Sistema nervioso |
||||
|
Mareo |
5.6 |
4.0 |
4.5 |
3.8 |
|
Dolor de |
6.6 |
4.3 |
5.8 |
10.2 |
* Diferencias estadísticamente significativas entre los grupos del CO-APROVEL® y los del placebo (P = 0.03).
Otros eventos adversos clínicos probablemente o posiblemente relacionados o con una relación incierta con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia de 0.5% a <1% y con una incidencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida que en los pacientes tratados con placebo incluyen: diarrea, mareo (ortostático), ruborización, cambios en el líbido, taquicardia e inflamación de las extremidades. Ninguno de los eventos fue significativo y estadísticamente diferente entre los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida y los pacientes tratados con placebo.
Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de 0.5% a <1% así como un ligero aumento en la incidencia en los pacientes tratados con monoterapia de irbesartán comparados con los pacientes tratados con placebo aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa, incluyeron: anormalidades ECG, prurito, dolor abdominal y debilidad en las extremidades.
Otros eventos adversos de interés clínico con una frecuencia <0.5% y con un ligero incremento en la incidencia en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida comparado con el grupo placebo fueron hipotensión y sincope.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con dosis de 300 mg de irbesartán, puede administrárseles CO-APROVEL® 300 mg/12.5 mg una vez al día con o sin los alimentos.
CO-APROVEL® (irbesartán 150 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg) puede administrarse en pacientes que no están adecuadamente controlados con solo hidroclorotiazida o con solo 150 mg de irbesartán. Pacientes que no responden adecuadamente a CO-APROVEL® (irbesartán 150 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg) puede incrementárseles la dosis a CO-APROVEL® (irbesartán 300 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg). No se recomiendan dosis mayores de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cuando la presión arterial no se controla de manera adecuada únicamente con CO-APROVEL®, se puede agregar otro medicamento antihipertensivo (Ej: un agente bloqueador beta-adrenérgico o un agente bloqueador de los canales del calcio de larga acción).
Pacientes con depleción del volumen intravascular: A los pacientes con depleción grave del volumen y/o con depleción de sodio, como aquellos tratados vigorosamente con diuréticos, se les debe corregir este trastorno antes de la administración de CO-APROVEL®. (Ver "Precauciones Generales: Hipotensión-Pacientes con depleción de volumen").
Pacientes con insuficiencia renal: Por lo general, no es necesario reducir la dosis en pacientes con deterioro de la función renal de grado leve a moderado (depuración de creatinina >30 mL/min). Sin embargo, debido al componente hidroclorotiazida, CO-APROVEL® no está recomendado en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina ≤ 30 mL/min) (ver "Precauciones Generales: Insuficiencia Renal o Hepática").
Pacientes con insuficiencia hepática: Por lo general, no es necesario reducir la dosis en los pacientes con deterioro de la función hepática de grado leve a moderado. Debido al componente hidroclorotiazida, CO-APROVEL® deberá ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática severa (ver "Precauciones Generales: Insuficiencia Renal o Hepática").
Uso geriátrico: Por lo general, no es necesario reducir la dosis.