EUGLUCON
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Diabetes mellitus no insulinodependiente (Tipo 2), cuando los niveles de glucosa sanguínea no puedan ser controlados adecuadamente a través de dieta, ejercicio físico y reducción de peso.
Cuando la eficacia de glibenclamida disminuye puede ser administrado junto con insulina.
La glibenclamida, que actúa en las células β pancreáticas, puede ser combinada también con otro antidiabético oral no-β-citotrópico (por ejemplo, biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la α-glucosidasa).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Glibenclamida ......... 5 mg
Excipiente, cbp ...... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 30 y 50 tabletas de 5 mg.
Contraindicaciones:
EUGLUCON® no debe administrarse en:
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo 1).
- Cetoacidosis diabética.
- Precoma o coma diabético.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina aproximadamente 30 ml/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes con hipersensibilidad a la glibenclamida.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier Ingrediente de EUGLUCON®.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que están lactando.
- Pacientes bajo tratamiento con bosentan.
Reacciones secundarias y adversas:
El paciente debe contactar al médico en caso de eventos adversos.
Hipoglucemia (reducción excesiva de glucosa en sangre): Debido a que la glibenclamida disminuye los niveles sanguíneos de glucosa, puede producir hipoglucemia, en ocasiones prolongada y severa.
Los posibles síntomas de la hipoglucemia incluyen cefalea, apetito desmedido, náusea, vómito, astenia, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, falta de concentración, hipodinámia, hiporreactividad, depresión, confusión, trastornos del lenguaje, afasia, trastornos visuales, temblor, paresias, trastornos sensoriales, mareo, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, crisis convulsivas, estupor y pérdida de la conciencia hasta el coma, respiración superficial y bradicardia.
Pueden presentarse, además, signos de respuesta adrenérgica compensatoria tales como: diaforesis, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.
El cuadro clínico de un ataque de hipoglucemia severa, puede confundirse con el de un ataque cardíaco.
Los síntomas casi siempre desaparecen al corregir la hipoglucemia.
Ojos: Especialmente al inicio del tratamiento, puede haber debilitación visual temporal, debido a cambios en los niveles de glucosa en la sangre.
Sistema gastrointestinal: Excepcionalmente pueden ocurrir síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, sensación de presión o plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. A pesar del tratamiento continuo, frecuentemente subsisten y normalmente no es necesaria la discontinuación de EUGLUCON®.
En casos aislados, puede haber elevación de los niveles de enzimas hepáticas y trastornos de la función del hígado -por ejemplo, colestasis e ictericia- y hepatitis reversibles después de suspender la glibenclamida, aunque pudieran progresar a insuficiencia hepática severa.
Sangre: Pueden ocurrir cambios potencialmente severos en sangre. Se pueden incluir –raramente– trombocitopenia de leve a severa (por ejemplo, presentándose como púrpura) y en casos aislados anemia hemolítica (inmune, deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenada (G6PD), anemia aplástica), eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y (por ejemplo, debido a la mielosupresión) pancitopenia. En principio, estas reacciones son reversibles una vez que EUGLUCON® haya sido suspendido.
Otras reacciones adversas: Ocasionalmente, pueden ocurrir reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo en forma de erupción o comezón. En casos aislados, reacciones leves en forma de urticaria pueden convertirse en reacciones serias e incluso severas con disnea y baja de presión arterial, algunas veces progresan a shock. En caso de urticaria un médico debe por lo tanto ser notificado inmediatamente.
Una reacción de hipersensibilidad puede ser dirigida contra la propia glibenclamida, pero una alternativa puede ser que sea accionado por cualquiera de los excipientes. Puede ser provocada una alergia a los derivados de sulfonamida por una reacción alérgica a glibenclamida.
En casos aislados, puede presentarse vasculitis alérgica y en algunas circunstancias puede poner en riesgo la vida. En casos aislados, puede ocurrir hipersensibilidad de la piel a la luz y hay disminución de la concentración de sodio en el suero.
Dosis y vía de administración:
Método de administración: EUGLUCON® Tabletas debe tragarse entero con cantidades suficientes de líquido; es recomendable la mitad a un vaso de agua.
Dosis estándar: El nivel de glucemia es en principio, el parámetro que rige la dosis de EUGLUCON®. La dosis de EUGLUCON®, deberá ser la mínima efectiva. El tratamiento con EUGLUCON® sólo deberá ser iniciado y monitorizado por un médico. El paciente deberá tomar EUGLUCON® como lo recetó el médico. Las eventualidades, tales como el olvido de la ingestión de una dosis, no deben ser corregidas ingiriendo una dosis mayor en la siguiente toma; dosis olvidadas no pueden tomarse sin discusión de antemano con el médico.
Si se descubre que ha sido tomada una dosis muy alta o una dosis extra de EUGLUCON®, se debe consultar al médico inmediatamente.
Las recomendaciones de dosis que se dan en las siguientes secciones son dadas como guía para la dosis usual para la mayoría de los pacientes. Otras dosis de inicio o mantenimiento, más bajas que las propuestas, pueden ser usadas si se considera apropiado para el paciente individual.
Dosis inicial y fraccionada: La dosis inicial usual es de 2.5 a 5 mg de glibenclamida una vez al día. Se recomienda que el tratamiento se comience con la dosis más baja posible. Esto aplica en particular a los pacientes que tienen tendencia a desarrollar hipoglucemia o los que pesan menos de 50 kg.
Si es necesario la dosis diaria puede incrementarse. Se recomienda que la dosis se incremente gradualmente y que el incremento se guíe por la monitorización regular de glucosa en sangre, por ejemplo, en incrementos de no mas de 2.5 mg de glibenclamida y en intervalos de 1 a 2 semanas.
El rango de dosis en pacientes con buen control de diabetes, son dosis máximas.
Dosis simple: La dosis usual simple es 2.5 a 10 mg de glibenclamida. Una dosis simple no debe exceder de 10 mg de glibenclamida.
Dosis diaria: La dosis diaria usual es 5 a 10 mg de glibenclamida. Las dosis altas diarias se deben dividir en al menos 2 dosis simples separadas.
Se recomienda no exceder una dosis total diaria de 15 mg de glibenclamida porque las dosis altas diarias de 20 mg o más de glibenclamida solamente son más efectivas en casos excepcionales.
Distribución de dosis: El horario y distribución de dosis deben decidirse por el médico, el cual tomará en consideración el estilo de vida actual del paciente.
Normalmente, es suficiente una dosis simple diaria de glibenclamida. Se recomienda tomar una dosis diaria arriba de 2 x 5 mg de glibenclamida antes de un desayuno sustancial o antes de la primer comida principal. Cualquier porción restante de la dosis total diaria debe tomarse antes de la comida de la tarde. Es muy importante no saltarse comidas después de haber tomado las tabletas.
Ajuste de la dosis secundaria: El requerimiento de glibenclamida puede disminuir conforme continúe el tratamiento como una mejora en el control de la misma diabetes asociada con alta sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia, se debe considerar la reducción o suspensión oportuna de la dosis.
Se debe considerar la corrección de dosificación siempre que:
- Cambios en el peso del paciente.
- Cambios en el estilo de vida del paciente.
- Se presentan otros factores, los cuales causan un incremento en la sensibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia.
Cambio de otro hipoglucemiante oral a EUGLUCON®: No hay una relación posológica exacta entre la glibenclamida y otros hipoglucemiantes orales. Si se reemplaza EUGLUCON® por otros hipoglucemiantes orales, se recomienda que el procedimiento sea el mismo para la dosis inicial, empezando con dosis diaria de 2.5 mg de glibenclamida a un máximo de 5 mg de glibenclamida. Esto aplica aún en casos donde el paciente está cambiando de la dosis máxima a otro hipoglucemiante oral.
Se debe considerar la potencia y duración de acción del agente hipoglucemiante previo. Puede requerirse una interrupción en la administración para evitar la duplicación del efecto que conlleva el riesgo de hipoglucemia.
Duración del tratamiento: El tratamiento con EUGLUCON® normalmente es terapia a largo plazo.