BIOYETIN
2024
Indicaciones Terapéuticas:
BIOYETIN® está indicado en:
- Tratamiento de la anemia:
- secundaria a insuficiencia renal crónica en pacientes dializados.
- secundaria a insuficiencia renal crónica sintomática en pacientes que no han sido dializados.
- por deficiencia de eritropoyetina.
- en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma No-Hodgkin de bajo grado, que estén recibiendo tratamiento antineoplásico.
- Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con cisplatino.
- Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros con peso de 750 a 1,500 gal nacer y edad gestacional menor a las 34 semanas.
- Aumentar el rendimiento de sangre autóloga en procesos de autotransfusión o aumentar el hematocrito en casos de cirugía programada con alto riesgo de sangrado.
- Tratamiento de la anemia en pacientes con infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) tratados con AZT (zidovudina).
- Tratamiento de la anemia en pacientes con Hepatitis C crónica tratados con lnterferón alfa y ribavirina.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Consideración de uso: Inyectable
El frasco ámpula contiene:
Eritropoyetina alfa..... 2,000 UI
Vehículo cbp..... 1 mL
El frasco ámpula contiene:
Eritropoyetina alfa..... 4,000 Ul
Vehículo cbp..... 1 mL
Presentación multidosis: frasco ámpula con 10,000 Ul/2 mL
Cada mL contiene:
Eritropoyetina alfa..... 5,000 UI
Vehículo cbp..... 1 mL
Presentación multidosis: frasco ámpula con 50,000 Ul/10 mL
Cada mL contiene:
Eritropoyetina alfa..... 5,000 UI
Vehículo cbp..... 1 mL
La jeringa prellenada contiene:
Eritropoyetina alfa..... 2,000 UI
Vehículo cbp..... 0.3 mL
La jeringa prellenada contiene:
Eritropoyetina alfa..... 2,000 UI
Vehículo cbp..... 0.3 mL
Origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
Presentaciones:
Caja con 6 o 12 frascos ámpula con 1 mL de solución con 2,000 UI.
Caja con 6 frascos ámpula con 1 mL de solución con 4,000 UI.
Caja con 1 o 6 jeringa(s) prellenada(s) con 0.3 mL de solución con 2,000 UI
Caja con un frasco ámpula con 2 mL de solución con 10,000 UI.
Caja con un frasco ámpula con 10 ml de solución con 50,000 UI con o sin dispositivo para extracción segura.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Contraindicaciones:
En caso de hipersensibilidad a la eritropoyetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos.
Pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedad de las arterias carótidas o accidente cerebrovascular grave incluyendo los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto del miocardio.
Los pacientes que desarrollen Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deben recibir BIOYETIN® o cualquier otra eritropoyetina.
El uso de eritropoyetina en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de pre-donación de sangre autóloga, está contraindicado.
Está contraindicado en casos de hipertensión no controlada.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la pres1on arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos; en caso contrario, se recomienda interrumpir la terapia con BIOYETIN® de manera transitoria.
Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores, así como convulsiones tónico-clónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja.
También pueden presentarse trombosis de los s1t1os de acceso vascular, en estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina.
Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se haga bajo supervisión médica.
Dosis y vía de administración:
BIOYETIN® puede ser administrado por vía subcutánea o intravenosa.
Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica:
La dosis de inicio recomendada es de 50 a 100 Ul/kg del peso corporal, administrada 3 veces por semana por vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos. Los ajustes en las dosis dependen de !/'respuesta inicial reflejada en los valores del hematocrito, así como el nivel objetivo o diana que el especialista establezca para cada caso, debiendo ser el aumento semanal superior a medio punto porcentual; frecuentemente el hematocrito objetivo se encuentra entre 30 y 35%. En caso de observarse aumento en el hematocrito superior al 4% en un periodo de 2 semanas, se incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas o hipertensión arterial por lo que se recomienda disminuir la dosis y determinar de modo individual el incremento deseado de hematocrito. Cuando se ha logrado el nivel deseado de hematocrito, la dosis semanal se reduce a la mitad y se ajusta individualmente con intervalos de 2 semanas hasta llegar a la dosis más baja capaz de mantener el nivel de hematocrito deseado. Se recomienda como dosis máxima 200 Ul/kg de peso corporal 3 veces a la semana.
Tratamiento de la anemia en pacientes inmunocomprometidos:
Antes de iniciar el tratamiento, se deberá determinar el nivel de eritropoyetina sérica endógena, ya que puede verse disminuida la respuesta en pacientes con niveles séricos superiores a 500 mU/mL. Se recomienda una dosis inicial de 100 Ul/kg mediante bolo intravenoso o inyección subcutánea 3 veces por semana. En caso de no observarse respuesta al tratamiento, la dosis puede incrementarse en forma gradual aumentando semanalmente 25 Ul/kg hasta un máximo de 300.Ul/kg vía intravenosa o subcutánea 3 veces por semana.
Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada:
La dosis debe ser determinada individualmente considerando el hematocrito a compensar y la reserva endógena de eritrocitos. Se recomienda la administración de 600 Ul/kg por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas. Puede utilizarse suplementos de Hierro. En aquellos pacientes con hematocrito igual o superior a 33% la eritropoyetina debe ser administrada al final de la donación de sangre. En ningún caso deberá excederse un valor de hematocrito de 48% durante la totalidad del tratamiento.
Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros:
Se administra por vía subcutánea a una dosis de 250 Ul/kg 3 veces por semana durante 6 semanas, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible.
Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer:
En pacientes en quimioterapia con platino se recomienda la administración de 450 Ul/kg por semana por vía subcutánea, pudiéndose dividir la dosis en 3 a 7 aplicaciones. En caso de no observarse respuesta satisfactoria al tratamiento después de 4 semanas, la dosis puede ser duplicada y continuar la terapia hasta 3 semanas después de terminar la quimioterapia.
En pacientes con mieloma múltiple, con una deficiencia relativa de eritropoyetina, la dosis inicial recomendada es de 225 Ul/kg por semana.
En pacientes con síndrome mielodisplásico y niveles séricos de eritropoyetina inferiores a 500 mU/mL se podrá intentar una terapia con 900 UI por kg por semana durante 8 semanas, en caso de no observarse respuesta se suspenderá el tratamiento.
En caso de que la hemoglobina aumente más de 2g/dL durante un mes, la dosis administrada deberá reducirse al 50%. Si la hemoglobina supera los 14 g/dL, la terapia se interrumpirá hasta descender la hemoglobina a 12 g/dL, una vez logrado este valor, se reiniciará el tratamiento con un 50% de la dosis semanal previa.
Léase instructivo anexo.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.