RELVARE
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¿Para qué sirve el medicamento Relvare?
Útil en el tratamiento del asma.
¿Cómo se aplica el medicamento Relvare?
Asma
Adultos y adolescentes de 12 años y mayores: 92/22 microgramos una vez al día o una inhalación de 184/22 microgramos una vez al día.
EPOC
Adultos: 92/22 microgramos una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Relvare?
Fluticasona/Vilanterol.
Forma farmacéutica: Polvo
Fórmula: Cada dosis contiene:
Furoato de Fluticasona 100 mcg 200 mcg
Trifenatato de Vilanterol equivalente a 25 mcg 25 mcg
de Vilanterol
Vehículo/Excipiente cbp 25 mg 25 mg
Asma: RELVARE está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
EPOC: RELVARE está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción de vías aéreas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y/o enfisema, y para reducir las exacerbaciones de EPOC en pacientes con historia de exacerbaciones.
RELVARE está contraindicado en pacientes con alergia severa la proteína de la leche, o quienes hayan demostrado hipersensibilidad a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes menores de 12 años.
Datos de estudios clínicos: Se utilizaron los datos de estudios clínicos grandes de asma y EPOC para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas con RELVARE. En el programa de desarrollo clínico de asma, un total de 7,034 pacientes fueron incluidos en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico de EPOC, un total de 6,237 sujetos fueron incluidos en una evaluación integrada de reacciones adversas.
Con excepción de neumonía y fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los estudios clínicos, se observaron con mayor frecuencia neumonía y fracturas en pacientes con EPOC.
Estos eventos adversos se enlistan por clase de sistema orgánico y frecuencia. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas:
- Muy comunes: ≥1/10
- Comunes: ≥1/100 a <1/10
- Poco Comunes: ≥1/1000 a <1/100
- Raras: ≥1/10000 a <1/1000
- Muy raras: <1/10000
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Clase de sistema orgánico |
Reacción(es) adversa(s) |
Frecuencia |
|
Infecciones e infestaciones |
Neumonía*, Infección de tracto respiratorio superior, Bronquitis, Influenza Candidiasis de boca y garganta. |
Comunes |
|
Trastornos de sistema nervioso |
Cefalea |
Muy Comunes |
|
Trastornos cardiacos |
Extrasístoles** |
Poco Comunes |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Nasofaringitis, Dolor orofaríngeo, |
Muy Comunes |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Comunes |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Artralgia, Dolor de espalda. |
Comunes |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Pirexia |
Comunes |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
*Neumonía (véase Advertencias y Precauciones): En dos estudios duplicados de 12 meses realizados en un total de 3,255 pacientes con EPOC (al tamizado y post-broncodilatador, 45% del FEV1 predicho, desviación estándar (SD) 13% en promedio) quienes habían experimentado una exacerbación de EPOC en el año previo, se reportó una incidencia más alta de neumonía (6% - 7%) en pacientes que recibieron la combinación de furoato de fluticasona (concentraciones de 50, 100, y 200 microgramos) / vilanterol 25 microgramos en comparación con aquellos que recibieron vilanterol 25 microgramos sólo (3%). Ocurrió neumonía que requirió hospitalización en 3% de los pacientes que recibieron RELVARE (todas las concentraciones) y en <1% de los pacientes que recibieron vilanterol. En estos estudios, se reportaron nueve casos fatales de neumonía. De estos, siete se reportaron durante el tratamiento con RELVARE 200/25 microgramos, uno durante el tratamiento con RELVARE 100/25 microgramos, y uno después del tratamiento con vilanterol en monoterapia.
En SUMMIT, un estudio multi-céntrico, aleatorizado (HZC113782), 16,568 sujetos recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 microgramos, furoato de fluticasona 100 microgramos, vilanterol 25 microgramos, o placebo por un promedio de 1.7 años. Los sujetos tenían EPOC moderada (al tamizado y post-broncodilatador, 60% del FEV1 predicho, desviación estándar (SD) 6% en promedio) y una historia de, o un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular. Los eventos adversos de neumonía se anotan en la siguiente tabla.
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Eventos durante el |
Número (%) de Sujetos |
|||
|
FF/VI 100/25 |
FF 100 |
VI 25 |
Placebo |
|
|
Neumonía |
237 (6) |
228 (5) |
163 (4) |
214 (5) |
|
Neumonía grave |
140 (3) |
146 (4) |
104 (3) |
127 (3) |
|
Muertes adjudicadas a |
13 (<1) |
10 (<1) |
6 (<1) |
9 (<1) |
En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7,034 pacientes), la incidencia de neumonía (ajustada para la exposición, debido a los números bajos y al número limitado de pacientes con placebo) observada con RELVARE con una concentración de 100/25 microgramos (9.6/1000 años paciente) fue similar a la de placebo (8.0/1000 años paciente). Se observó una incidencia más alta de neumonía con la concentración de 200/25 microgramos (18.4/1000 años paciente) en comparación con la concentración de 100/25 microgramos. Pocos eventos de neumonía ocasionaron hospitalización con cualquier concentración, y no se observaron diferencias en la incidencia de eventos serios entre las dos concentraciones del tratamiento.
** Eventos Cardiovasculares (véase Advertencias y Precauciones): Para el estudio SUMMIT (véase arriba la descripción), los eventos adversos cardiovasculares se anotan en la siguiente tabla.
|
Eventos durante el |
Número (%) de Sujetos |
|||
|
FF/VI 100/25 |
FF 100 |
VI 25 |
Placebo |
|
|
Cardiovasculares |
735 (18) |
699 (17) |
707 (17) |
695 (17) |
|
Cardiovasculares graves |
350 (8) |
320 (8) |
337 (8) |
318 (8) |
|
Muertes adjudicadas a |
82 (2) |
80 (2) |
90 (2) |
86 (2) |
***Fracturas: En dos estudios duplicados de 12 meses con un total de 3,255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas en general fue baja en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia más alta en todos los grupos de RELVARE (2%) en comparación con el grupo de Vilanterol 25 microgramos (<1%). Aunque se observaron más fracturas en los grupos de RELVARE en comparación con el grupo de vilanterol 25 microgramos, ocurrieron fracturas típicamente asociadas con el uso de corticosteroides (ej., compresión espinal / fracturas de vértebras toracolumbares, cadera y acetabulares) ocurrieron en <1% de los grupos de tratamiento de RELVAREy vilanterol.
Para el estudio SUMMIT (véase arriba la descripción), las fracturas se anotan en la siguiente tabla.
|
Eventos durante el tratamiento |
Número (%) de Sujetos |
|||
|
FF/VI 100/25 |
FF 100 |
VI 25 |
Placebo |
|
|
Todas las fracturas |
82 (2) |
66 (2) |
74 (2) |
69 (2) |
|
Fracturas comúnmente asociadas con el uso de ICS |
23 (<1) |
24 (<1) |
17 (<1) |
13 (<1) |
En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7,034 pacientes), la incidencia de fracturas fue de <1%, y usualmente se asociaron con trauma.
Datos post comercialización:
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Clase de sistema orgánico |
Reacción(es) adversa(s) |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, eritema, y urticaria. |
Raros |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiperglucemia |
Poco común |
|
Trastornos Psiquiátricos |
Ansiedad |
Raro |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Temblor |
Raro |
|
Trastornos Cardiacos |
Palpitaciones, |
Raro |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo paradójico |
Raro
|
|
Trastornos de tejidos musculoesquelético y conectivo |
Espasmos musculares |
Común |
Caja de cartón con dispositivo inhalador con 30 dosis de: 100 mcg/25 mcg de Furoato de fluticasona/Vilanterol e instructivo anexo.
Caja de cartón con dispositivo inhalador con 30 dosis de: 200 mcg/25 mcg de Furoato de fluticasona/Vilanterol e instructivo anexo.
RELVARE solo es para uso mediante inhalación.
RELVARE debe administrarse una vez al día en las mañanas o en la tarde, pero a la misma hora cada día.
Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar su boca con agua, sin tragarla.
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del inhalador) contiene 92/22 microgramos de furoato de fluticasona / vilanterol o 184/22 microgramos de furoato de fluticasona / vilanterol. Esto corresponde a una dosis predispensada de 100/25 microgramos o 200/25 microgramos de furoato de fluticasona /vilanterol.
Asma: Debe advertirse a los pacientes que RELVARE debe utilizarse de forma regular, incluso aunque no presenten síntomas.
Si surgen síntomas en el periodo entre dosis, debe tomarse un agonista beta2 inhalado, de acción corta, para obtener alivio inmediato.
Los pacientes deben ser reevaluados de forma regular por un profesional de la salud, para que la concentración de furoato de fluticasona / vilanterol que están recibiendo se mantenga óptima, y sólo cambie por recomendación médica.
Poblaciones:
Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: La dosis recomendada de RELVARE es:
- Una inhalación RELVAREde 100/25 microgramos una vez al día o
- Una inhalación de RELVARE de 200/25 microgramos una vez al día.
Debe considerarse una dosis inicial de RELVARE de 100/25 microgramos en pacientes que requieren una dosis de baja a mediana de un corticosteroide inhalado en combinación con un agonista beta2 de larga duración.
RELVARE 200/25 microgramos debe considerarse en pacientes que requieren una dosis más alta de corticosteroides inhalados en combinación con un agonista beta2 de larga duración.
Si los pacientes no se controlan de forma adecuada con RELVARE 100/25 microgramos, considere aumentar la dosis a 200/25 microgramos, lo cual puede proporcionar una mejoría adicional para el control del asma.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RELVAREen niños menores de 12 años de edad.
EPOC:
Poblaciones:
Adultos La dosis recomendada de RELVARE es: Una inhalación de RELVARE de 100/25 microgramos una vez al día.
RELVARE de 200/25 microgramos no está indicado en pacientes con EPOC.
Niños: El uso en niños no es relevante debido a la indicación de EPOC de este producto.
Población especial:
Asma y EPOC:
Ancianos: No se requiere ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacocinética).
Insuficiencia hepática: Un estudio de farmacología clínica en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y severa, mostró un aumento del triple en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (tanto Cmax como AUC) (véase Farmacocinética).
Debe tenerse precaución al administrar en pacientes con insuficiencia hepática, ya que los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave la dosis máxima es 100/25 microgramos (véase Farmacocinética).
