DERMATOVATE
2022
Indicaciones Terapéuticas:
El propionato de clobetasol es un corticosteroide cutáneo muy potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 12 años de edad para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides.
Entre éstas, se incluyen las siguientes.
- Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa diseminada).
- Dermatosis recalcitrante.
- Liquen plano.
- Lupus eritematoso discoide y otras afecciones de la piel que no respondan satisfactoriamente a corticoesteroides menos potentes.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmaceútica: Ungüento
Fórmula:
Cada 100 g contienen:
Propionato de clobetasol
equivalente a ................................ 0.044 g
de clobetasol
Excipiente cbp ................................ 100 g
Presentaciones:
Ungüento: Caja con tubo con 40 g.
Contraindicaciones:
Las siguientes afecciones no se deben tratar con clobetasol:
- Infecciones cutáneas no tratadas.
- Rosácea.
- Acné vulgar.
- Prurito sin inflamación.
- Prurito perianal y genital.
- Dermatitis perioral.
El clobetasol está contraindicado en dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año de edad.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se enumeran a continuación según la clase de sistemas de órganos del diccionario MedDRA y su frecuencia. Su frecuencia se define como muy común (≥ 1/10), común (≥1/100 y < 1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), infrecuente (≥1/10000 y < 1/1000) y muy infrecuente (< 1/10 000), lo que incluye informes aislados.
Datos posteriores a la comercialización:
Infecciones e infestaciones:
- Muy infrecuente: Infección oportunista.
Transtornos del sistema inmunitario:
- Muy infrecuente: Hipersensibilidad local.
Transtornos endocrinos:
- Muy infrecuente: Supresión del eje hipotálamos-hipofisario-suprarrenal (HHS): Rasgos cushingoides. (p. ej., cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso/ crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, catarata, hipertensión, aumento de peso/ obesidad, niveles disminuidos de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexis.
Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo:
- Común: Prurito, ardor de piel/dolor cutáneo localizado.
- Poco común: Atrofia cutánea*, estrias*, telangiectasias*.
- Muy infrecuente: Adelgazamiento de la piel*, arrugamiento de la piel*, sequedad de la piel*, cambios en la pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de síntomas subyacentes, dermatitis/ dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustular, eritema, exantema, urticaria, acné.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
- Muy infrecuente: Dolor/irritación en el lugar de la aplicación.
*Características de la piel secundarias a efectos locales y/o sistémicos de la inhibición del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS).
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Cutánea.
Ungüento: Los ungüentos son especialmente apropiados para lesiones secas, liquenificadas o escamosas.
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: Aplique una película delgada y frote suavemente, usando apenas lo suficiente para cubrir toda el área afectada, una o dos veces al día durante no más de 4 semanas, hasta que haya mejoría, y luego reduzca la frecuencia de aplicación o cambie a una preparación menos potente. Permita que transcurra tiempo adecuado para la absorción después de cada aplicación, antes de aplicar un emoliente.
Se pueden repetir tratamientos cortos de propionato de clobetasol para controlar las exacerbaciones.
En lesiones más resistentes, especialmente donde existe hiperqueratosis, se puede aumentar el efecto de clobetasol, si fuera necesario, mediante la oclusión del área de tratamiento con una película de polietileno.
La oclusión durante la noche solo suele ser adecuada para producir una respuesta satisfactoria. A partir de entonces, la mejora se puede mantener generalmente mediante la aplicación sin oclusión.
Si la afección empeora o no mejora en 2 a 4 semanas, el tratamiento y el diagnóstico deben ser reevaluados. El tratamiento no se debe continuar durante más de 4 semanas. Si fuera necesario un tratamiento continuo, se debe usar una preparación menos potente.
La dosis máxima semanal no debe exceder los 50 g/semana.
Dermatitis atópica (eccema): El tratamiento con clobetasol se debe reducir gradualmente después de lograr el control y se debe continuar con un emoliente como tratamiento de mantenimiento.
Puede ocurrir la reaparación de dermatosis preexistentes con la interrupción repentina de clobetasol.
Dermatosis recalcitrante:
Pacientes que sufren recaídas con frecuencia: Una vez que se ha tratado de manera efectiva un episodio agudo con un tratamiento continuo de corticosteroide tópico, se puede considerar la administración intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin oclusión). Se ha demostrado ser útil para reducir la frecuencia de las recaídas.
La aplicación se debe continuar en todas las áreas previamente afectadas o en áreas que son sitios de posibles recaídas. Este régimen se debe combinar con el uso diario rutinario de emolientes, la afección y los beneficios y riesgos del tratamiento continuado se debe reevaluar con regularidad.
Niños: Clobetasol está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.
En niños, son más probables los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más breves y agentes menos potentes que los adultos.
Al usar propionato de clobetasol se debe tener la precaución de asegurarse que la cantidad aplicada sea la mínima que proporcione beneficios terapéuticos.
Ancianos: En estudios clínicos, no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y otros más jóvenes. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retardar la eliminación si ocurre una absorción sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado.
Difusión renal/hepática: En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre un área de superficie
extensa por un tiempo prolongado), el metabolismo y eliminación se podrían retardar, con el que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sistémicos. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado.