NEXIUM-MUPS

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¿Para qué sirve el medicamento Nexium-mups?

Útil en el tratamiento de los síntomas provocados en la gastritis aguda y crónica, cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H.pylori, curación de úlcera gástrica asociada a terapia con medicametos antiinflamatorios no esteroideos, prevención en pacientes con riesgo elevadoo de úlceras gástricas y duodenales.

¿Cómo se toma  el medicamento Nexium-mups?

Gastritis aguda y crónica,Cicatrización de esofagitis, tratamiento a largo plazo del ERGE: 40 mg diarios

ERGE sintomático sin esofagitis: 20 mg diarios durante cuatro semanas.

¿Qué contiene el medicamento Nexium-mups?

Esomeprazol.

TABLETAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica
ASTRAZENECA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a       40 mg de esomeprazol  
Excipiente cbp                                                                Una tableta

Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a       20 mg de esomeprazol
Excipiente cbp                                                                Una tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

NEXIUM-MUPS® está indicado en: Alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y mantenimiento de lesiones en pacientes que requieren la reducción de la secreción de ácido.

NEXIUM-MUPS® 40 mg se utiliza como tratamiento inicial en:

  • Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico incluida gastritis aguda y crónica).
     
  • Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento sintomático de ERGE; cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
     
  • Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.
     
  • Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
     
  • Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
     
  • Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
     
  • Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes con riesgo.
     
  • Después del tratamiento con NEXIUM IV®: Mantenimiento de hemostasis y prevención de re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales.

NEXIUM-MUPS® 20 mg se utiliza en el tratamiento inicial para:

  • ERGE sintomática sin esofagitis.
     
  • Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con los antibióticos apropiados: para cicatrizar úlceras duodenales asociadas a H. pylori, y prevenir recaídas en pacientes con úlceras pépticas asociadas a H. pylori.
     
  • Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras), dolor epigástrico, gastritis, Dispepsia no ulcerosa.

Está indicado para el tratamiento a largo plazo para:

  • Evitar recurrencias en esofagitis cicatrizada.
     
  • Control de los síntomas de la ERGE.
     
  • Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
     
  • Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
     
  • Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes con riesgo.
     
  • Después del tratamiento con NEXIUM IV®: Mantenimiento de hemostasis y prevención de re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales.
Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a esomeprazol, benzomidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10000 y <1/1000), muy rara (<1/10000).

A continuación se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
 

Tabla de reacciones adversas al medicamento

Frecuencia

Sistema afectado

Reacción

Común (≥ 1/100)

Trastornos del sistema
nervioso

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea,
flatulencia, náusea/vómito,
estreñimiento

Poco común
(≥ 1/1000 y < 1/100)

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Edema periférico

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Trastornos del sistema
nervioso

Vértigo, parestesia,
somnolencia

Trastornos del oído y
laberinto

Vértigo

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Trastornos hepático-biliares

Aumento de enzimas
hepáticas

Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Dermatitis, prurito,
urticaria, exantema

Rara
(≥ 1/10000 y < 1/1000)

Trastornos sanguíneos y del
sistema linfático

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema
inmune

Reacciones de
hipersensibilidad, por
ejemplo, angioedema y
reacción/shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Agitación, confusión,
depresión

Trastornos del sistema
nervioso

Alteración del sentido del
gusto

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastinal

Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis, candidiasis
gastrointestinal

Trastornos hepático-biliares

Hepatitis con y sin ictericia

Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Alopecia, fotosensibilidad

Trastornos músculo-
esqueléticos, tejido
conectivo y huesos

Artralgia, mialgia

Trastornos generales y
condiciones en el sitio de
administración

Malestar, hiperhidrosis

Muy rara (< 1/10000)

Trastornos sanguíneos y
del sistema linfático

Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa
pouede resultar en
hipocalcemia. Hipomagnesemia puede
resultar también en
hipocaliemia.

Trastornos psiquiátricos

 

Trastornos gastrointestinales

Agresión, alucinación

 

Colitis microscópica

Trastornos hepático-biliares

Insuficiencia hepática,
encefalopatía hepática

Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Eritema multiforme,
síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica

Trastornos músculo-
esqueléticos, tejido
conectivo y huesos

Debilidad muscular

Trastornos renales y
urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos del sistema
reproductivo y de la mama

Ginecomastia
Presentaciones: 

Caja de cartón con 7, 14 ó 28 tabletas de 20 ó 40 mg en envase burbuja e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Las tabletas deben ser deglutidas con líquido. No deben ser masticadas o trituradas.

Los pacientes con dificultad para deglutir pueden también dispersar las tabletas en medio vaso de agua no carbonatada. No se debe utilizar otro líquido ya que la capa entérica se podría disolver. Agite hasta que la tableta se desintegre y beba el líquido con los gránulos inmediatamente o en un plazo no mayor de 30 minutos. Enjuague el vaso con medio vaso de agua y bébaselo. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Para el caso de pacientes que no pueden deglutir, las tabletas pueden ser dispersadas en agua no carbonatada y administrarse a través de una sonda nasogástrica.
 

Adultos

Indicación

Dosis

Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico

Gastritis agudas y crónicas

40 mg diarios

Enfermedad por Reflujo Gastro-Esofágico (ERGE)

Tratamiento de esofagitis erosiva
por reflujo

40 mg diarios cuatro a ocho semanas

Cicatrización de esofagitis

40 mg diarios cuatro a ocho semanas

ERGE sintomática sin esofagitis

20 mg diarios cuatro semanas*

Evitar recurrencia en esofagitis
cicatrizada

20 mg diarios por tiempo indefinido

Tratamiento a largo plazo de la
ERGE

40 mg diarios de manera intermitente o 20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera por prescripción médica.

Pacientes que requieren terapia con AINES

Tratamiento de síntomas
gastrointestinales superiores
asociados a la terapia con AINES

20 mg diarios en pacientes con
síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINES. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico.

Curación de úlceras gástricas
asociadas a la terapia con AINES

20 mg ó 40 mg diarios cuatro a ocho
semanas.

Prevención de úlceras gástricas y
duodenales asociadas a la terapia
con AINES en pacientes en riesgo

20 mg ó 40 mg diarios.

Pacientes que requieren continuar en terapia con aspirina de dosis baja

Prevención de úlceras gástricas y
duodenales asociadas a la terapia
con bajas dosis de Ácido
Acetilsalicílico (Aspirina) en
pacientes en riesgo.

20 mg ó 40 mg diarios.

Mantenimiento de hemostasis
y prevención de re-sangrado
de úlceras gástricas o
duodenales después del
tratamiento con NEXIUM IV®

40 mg diarios cuatro semanas.
El periodo de tratamiento oral deberá ser precedido de una terapia de supresión de ácidos con NEXIUM IV® 80 mg administrado como infusión en bolo por 30 minutos, seguido por infusión intravenosa continua de 8 mg/hr administrados durante 3 días (véase IPP de NEXIUM IV®, sección
“Dosis y Vía de Administración”).

Erradicación de H.pylori

 

Cicatrización de úlceras
duodenales

En combinación con los antibióticos apropiados 20 mg una vez al día por 7 días + claritromicina 

Prevenir recaídas en úlceras
pépticas asociadas a H. pylori

500 mg dos veces al día por 7 días + amoxicilina, 1000 mg dos veces al día por 7 días.

Cicatrización de úlceras pépticas
no asociadas a H. pylori

40 mg diarios cuatro a ocho semanas

Dispepsia no ulcerosa

20 mg diarios a corto plazo

Tratamiento sintomático de
pirosis, disfagia, regurgitaciones
(agruras) dolor epigástrico,
gastritis.

20 mg diarios a corto plazo

Estados patológicos de
hipersecreción considerando
síndrome de Zollinger-Ellison e
hipersecreción idiopática

Dosis inicial 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas

*Sí los síntomas persisten después de cuatro semanas, debe investigarse al paciente con mayor profundidad. Una vez que los síntomas han desaparecido, el control subsecuente de los mismos puede conseguirse con un tratamiento por razón necesaria de 20 mg una vez al día.

Niños de 12- 18 años

Enfermedad por Reflujo
Gastro-Esofágico (ERGE)

 

Tratamiento sintomático de
esofagitis

40 mg diarios cuatro a ocho semanas

Cicatrización de esofagitis

40 mg diarios cuatro semanas

ERGE sintomática sin esofagitis

20 mg diarios cuatro semanas

Evitar recurrencia en esofagitis
cicatrizada

20 mg diarios

Tratamiento a largo plazo de la
ERGE

20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica.

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H.
pylori

20 mg dos veces al día durante una semana o hasta dos semanas y el uso de antibióticos apropiados.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase “farmacocinética y farmacodinamia”).

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de NEXIUM-MUPS® (véase “farmacocinética y farmacodinamia”).

Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.

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