ARIMIDEX

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TABLETAS
Tratamiento del cáncer de mama
ASTRAZENECA
ARIMIDEX
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Anastrozol ........... 1 mg

Excipiente cbp ...... Una tableta

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Tratamiento de cáncer de mama temprano en mujeres postmenopáusicas.
  • En pacientes con receptores hormonales positivos se han observado los beneficios durante el tratamiento con ARIMIDEX®.
  • Reducción en la incidencia de cánceres de mama contralaterales en pacientes que reciben ARIMIDEX® como tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano.
  • Tratamiento de cáncer de mama  avanzado en mujeres postmenopáusicas.
Contraindicaciones: 
  • ARIMIDEX® no debe ser administrado durante el embarazo o la lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto.
Reacciones secundarias y adversas: 

A menos que se especifique, las siguientes categorías de frecuencia fueron calculadas a partir del número de eventos adversos reportados en un estudio fase III realizado en 9,366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable tratado durante 5 años y únicamente si se indica, bajo ningún concepto fue tomada de la frecuencia del grupo de tratamiento comparativo o si el investigador consideraba que estaba relacionado a la medicación en estudio.

Tabla 1

 

Frecuencia

Clase por Órgano o Sistema

Reacciones Adversas

Muy común (≥ 10%)

Vascular:

General:

Trastornos del sistema Músculo-Esquelético y tejido conectivo:
Sistema Nervioso:

Gastrointestinal:

Piel y tejido subcutáneo:

Bochornos, principalmente de intensidad leve o moderada
Astenia, principalmente de intensidad leve o moderada
Artralgia/rigidez en las articulaciones
Artritis
Cefalea, principalmente de intensidad leve o moderada
Náusea, principalmente de intensidad leve o moderada
Erupción cutánea, principalmente de intensidad leve o moderada

Común (≥ 1% y < 10%)

Piel y tejido subcutáneo:

Gastrointestinal:

Sistema Nervioso:

Trastornos hepatobiliares:

Sistema reproductivo y mamas:

Metabolismo y nutrición:

Trastornos del sistema Músculo-Esquelético y tejido conectivo

Adelgazamiento de cabello (alopecia), principalmente de intensidad leve o moderada
Reacciones alérgicas
Diarrea, principalmente de intensidad leve o moderada
Vómito, principalmente de intensidad leve o moderada
Somnolencia, principalmente de intensidad leve o moderada
Síndrome del Túnel Carpiano*
Trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, pérdida del sentido del gusto y Disgeusia)
Incremento de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Resequedad vaginal, principalmente de intensidad leve o moderada
Sangrado vaginal, principalmente de intensidad leve o moderada**
Anorexia, principalmente de intensidad leve
Hipercolesterolemia, principalmente de naturaleza leve o moderada
Dolor de huesos
Mialgia

Poco común (≥ 0.1% y < 1%)
 

Metabolismo y Nutrición:

Trastornos hepatobiliares:

Piel y tejido subcutáneo:
Trastornos del sistema Músculo-Esquelético y tejido conectivo:

Hipercalcemia (con o sin aumento en la hormona paratiroidea)
Incremento en gama-GT y bilirrubina
Hepatitis
Uriticaria
Dedo en gatillo

Rara (≥ 0.01% y < 0.1%)

Piel y tejido subcutáneo:

Eritema multiforme
Reacciones anafilácticas
Vasculitis cutánea (incluyendo algunos informes de púrpura de Henoch-Schönlein)

Muy rara (< 0.01%)

Piel y tejido subcutáneo

Síndrome de Stevens-Johnson
Angioedema

* Se han reportado eventos del Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que reciben tratamiento con ARIMIDEX® en estudios clínicos, en un número mayor que aquéllos que reciben tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos eventos se presentaron en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de la condición.

** Comúnmente se ha reportado sangrado vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado, durante las primeras semanas después del cambio de una terapia hormonal existente al tratamiento con ARIMIDEX®. Si el sangrado persiste, se debe considerar una evaluación más a fondo.

En un estudio Fase III conducido en 9,366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable, en tratamiento durante 5 años, se reportaron eventos cardiovasculares isquémicos con más frecuencia en pacientes tratados con ARIMIDEX® en comparación con aquéllos tratados con tamoxifeno, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. La diferencia observada fue principalmente debida a más reportes de angina de pecho y estuvo asociada con un subgrupo de pacientes con enfermedad isquémica cardíaca pre-existente.

Presentaciones: 

Caja con 14 tabletas con 1 mg en envase de burbuja.

Caja con 28 tabletas con 1 mg en envase de burbuja.

Dosis y vía de administración: 

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Una tableta de 1 mg al día, por vía oral.

Niños: No se recomienda usar en niños, ya que su eficacia no ha sido establecida (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”)

Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis.

Insuficiencia hepática: No se recomienda modificar la dosis.

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