MIRENA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Mirena 52 mg: Anticoncepción intrauterina de acción prolongada; manejo del sangrado menstrual abundante; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica.
Mirena 13.5 mg: Anticoncepción en mujeres multíparas y nulíparas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Polvo
El dispositivo con polvo contiene:
Levonorgestrel ................................... 52.00 mg
Dispositivo intrauterino ....................... 1 pieza
El dispositivo con polvo contiene:
Levonorgestrel ................................... 13.5 mg
Dispositivo intrauterino ....................... 1 pieza
Mirena 52 mg es un endoceptivo; (Sistema intrauterino de liberación hormonal). El sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) consiste de un núcleo de fármaco, cubierto con una membrana opaca, blanca o casi blanca, el cual está montado sobre el brazo vertical de un cuerpo en T. El cuerpo en T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción se encuentran atados al asa. El brazo vertical del endoceptivo se carga en el tubo de inserción a la altura de la punta del insertor. El endoceptivo y el insertor se encuentran esencialmente libres de impurezas visibles.
Mirena 13.5 mg es un endoceptivo; (Sistema intrauterino de liberación hormonal) que consiste de un núcleo de fármaco de color blancuzco o amarillo pálido, cubierto con una membrana semiopaca, blanca o casi blanca, el cual está montado sobre el brazo vertical de un cuerpo en T. Además, la porción vertical contiene un anillo de plata que se ubica cerca de los brazos horizontales. El cuerpo en T tiene un asa en un extremo de la porción vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción se encuentran atados al asa. El brazo vertical del endoceptivo se carga en el tubo de inserción a la altura de la punta del insertor. El endoceptivo y el insertor se encuentran esencialmente libres de impurezas visibles.
Presentaciones:
Caja con un dispositivo intrauterino.
Contraindicaciones:
Mirena 52 mg: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad pélvica inflamatoria actual o recurrente; infección del aparato genital inferior; endometritis postparto; aborto séptico en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; tumores progestágeno dependientes; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas si deforman la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones; enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.
Mirena 13.5 mg: Embarazo; enfermedad pélvica inflamatoria aguda o recurrente; o afecciones asociadas con un aumento del riesgo de infecciones pélvicas; cervicitis o vaginitis aguda; endometritis posparto o infección debida a un aborto durante los últimos tres meses; neoplasia cervical; neoplasia maligna uterina o cervical; tumores dependientes de progestágenos; sangrado vaginal anormal de etiología desconocida; anomalía uterina congénita o adquirida; incluidos fibromas que podrían interferir con la colocación y/o retención del sistema intrauterino (por ejemplo; si distorsionan la cavidad uterina); enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad al ingrediente activo o alguno de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Mirena 52 mg:
Resumen del perfil de seguridad: La mayoría de las mujeres experimenta cambios en el patrón de sangrado menstrual después de la inserción de Mirena. Durante los primeros 90 días, el 22% de las mujeres experimentó sangrado prolongado y el 67% sangrado irregular después de la inserción posmenstruación de Mirena, disminuyendo al 3% y 19% al final del primer año de uso, respectivamente. Concomitantemente, ninguna mujer experimentó y se presentó sangrado poco frecuente en el 11% durante los primeros 90 días, aumentando al 16% y 57% al final del primer año de empleo, respectivamente.
Cuando Mirena se usa en combinación con tratamiento continuo de sustitución de estrógenos, se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia en la mayoría de las mujeres durante el primer año.
Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con Mirena, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) y no conocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en estudios clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y 12,101mujeres-año.
Las reacciones adversas en estudios clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos (incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página.
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Clase de órgano |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
No conocida |
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Trastornos del |
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Hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema |
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Trastornos psiquiátricos |
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Humor deprimido/depresión |
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Trastornos del |
Cefalea |
Migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor pélvico/abdominal |
Náuseas |
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Trastornos de la piel |
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Acné |
Alopecia |
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Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido |
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Dolor de espalda** |
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Trastornos del |
Cambios en el |
Infección del |
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Perforación uterine*** |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de la |
El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
*Estudios de protección endometrial: "frecuentes"
**Estudios de protección endometrial: "muy frecuentes"
***Esta frecuencia se basa en los estudios clínicos que excluyeron a las mujeres en periodo de lactancia. En un gran estudio de cohortes, prospectivo, comparativo, no intervencional, en usuarias de DIU, la frecuencia de perforación en mujeres que estaban amamantando o que tuvieron una colocación hasta 36 semanas después del parto fue “poco frecuente” (ver Precauciones Generales).
Mirena 13.5 mg:
Resumen del perfil de seguridad: La mayoría de las mujeres experimenta cambios en el patrón de sangrado menstrual después de la colocación de Mirena 13.5 mg. Con el tiempo, la frecuencia de amenorrea y sangrado infrecuente aumenta, y la frecuencia de sangrado prolongado y frecuente disminuye. En estudios clínicos con Mirena 13.5 mg, se observaron los siguientes patrones de sangrado:
- Durante el primer periodo de referencia de 90 días, menos del 1% de las mujeres experimentaron amenorrea, 8% experimentaron sangrado infrecuente, 31% experimentaron sangrado frecuente y 59% experimentaron sangrado prolongado*.
- Durante el segundo periodo de referencia de 90 días, 3% de las mujeres experimentaron amenorrea, 19% experimentaron sangrado infrecuente, 12% experimentaron sangrado frecuente y 17% experimentaron sangrado prolongado*.
- Al final del tercer año, 12% de las mujeres experimentaron amenorrea, 22% experimentaron sangrado infrecuente, 4% experimentaron sangrado frecuente y 3% experimentaron sangrado prolongado*.
*Las mujeres con sangrado prolongado también podrían estar incluidas en una de las otras categorías (excepto amenorrea).
Lista tabulada de reacciones adversas: La frecuencia de las reacciones adversas al medicamento (RAM) informadas con Mirena 13.5 mg se resume en la siguiente tabla. Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, los efectos no deseables se presentan en orden de severidad descendente. La siguiente tabla informa las reacciones adversas según la Clase de órganos del sistema MedDRA (COS de MedDRA). Las frecuencias son las incidencias sin procesar de los eventos observados en estudios clínicos sobre la indicación de anticoncepción, que incluyeron 1672 mujeres y 3820.65 mujeres-año tratadas con Mirena 13.5 mg.
Las frecuencias se definen como:
- muy frecuente (≥ 1/10),
- frecuente (≥ 1/100 a < 1/10),
- poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100),
- infrecuente (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
- muy poco frecuente (< 1/10,000).
Reacciones adversas al medicamento, estudios clínicos de fase II y III, N= 1672 mujeres (3820.65 mujeres-año)
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Clase de |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Infrecuente |
Muy poco |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estado de ánimo |
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Trastornos del |
Dolor de cabeza |
Migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal/pélvico |
Náusea |
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Trastornos de la |
Acné/Seborrea |
Alopecia |
Hirsutismo |
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Trastornos del |
Cambios en el |
Infección del tracto genital superior |
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Perforación del útero** |
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< Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas. La representación de los términos de las RAF se basa en la versión <14.0> del MedDRA. >
* Los quistes ováricos se debían informar como EA si eran quistes anormales, no funcionales y/o tenían un diámetro >3 cm en el examen con ultrasonido.
**Esta frecuencia se basa en los estudios clínicos que excluyeron a las mujeres en lactancia. En un gran estudio de cohortes, prospectivo, comparativo, no intervencional, en usuarias de otro SIU-LNG y usuarias de DIU de cobre, la frecuencia de perforación en mujeres que estaban amamantando o que tuvieron una colocación hasta 36 semanas después del parto fue “poco frecuente” (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Mirena 52 mg:
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Cuando una mujer queda embarazada con Mirena in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta.
Trastornos del aparato reproductor: Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual.
Trastornos mamarios: Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando Mirena se utiliza en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se han comunicado casos de cáncer de mama (frecuencia desconocida, ver la sección “Precauciones generales”).
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Las siguientes RAM se han reportado en relación con la inserción o el procedimiento de extracción de Mirena:
Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica.
Se han reportado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación de un DIU (ver “Precauciones generales”).
Mirena 13.5 mg:
Trastornos del Sistema inmunológico: Con el uso de otros SIUs de Levonorgestrel, se han informado casos de hipersensibilidad, incluidas erupción, urticaria y angioedema.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: Si una mujer queda embarazada mientras está usando Mirena 13.5 mg, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta.
Trastornos del aparato reproductor: Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual.
Se han informado las siguientes RAM con relación al procedimiento de colocación o de extracción de Mirena 13.5 mg:
Dolor debido al procedimiento; sangrado debido al procedimiento; reacción vasovagal, mareos o síncope relacionados con la colocación. El procedimiento puede precipitar convulsiones en las pacientes epilépticas.
Infecciones e Infestaciones: Se han reportado, en relación a otros DIU, casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación (ver “Precauciones generales”).
Dosis y vía de administración:
Dispositivo intrauterino
Mirena 52 mg: Mirena 52 mg se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años.
La tasa de disolución in vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/24horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 10 µg/24 horas después de 5 años. La tasa de disolución promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 µg/24horas durante los primeros cinco años.
En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, Mirena 52 mg puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.
Mirena 52 mg cuando es insertado de acuerdo a las instrucciones de inserción, tiene un índice de falla de aproximadamente 0.2% a un año y un índice de falla acumulado de aproximadamente 0.7% en 5 años.
Inserción y extracción / sustitución: En mujeres en edad fértil, Mirena 52 mg debe insertarse en la cavidad uterina en cualquiera de los siete días siguientes al inicio de la menstruación. Mirena puede reemplazarse por un endoceptivo nuevo en cualquier momento del ciclo. También puede insertarse inmediatamente después de un aborto del primer trimestre.
Las inserciones postparto deberán posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, sin embargo, no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Si la involución se retrasa notablemente, considerar esperar hasta 12 semanas post-parto. En caso de una difícil inserción, y/o dolor excepcional o sangrado durante o después de la inserción, debe realizarse inmediatamente un examen físico y un ultrasonido para excluir perforación.
Cuando se usa para proteger el endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica, Mirena 52 mg puede insertarse en cualquier momento en una mujer con amenorrea, o durante los últimos días de la menstruación o hemorragia por deprivación.
Se recomienda que Mirena 52 mg sea insertado por el médico tratante o el especialista con experiencia en inserciones de Mirena y tenga entrenamiento suficiente para ello.
Mirena 52 mg se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica.
El endoceptivo debe extraerse después de 5 años de uso. Si la usuaria desea continuar usando el mismo método, se le puede insertar inmediatamente un nuevo endoceptivo.
En las mujeres en edad fértil que no deseen quedar embarazadas, Mirena 52 mg debe extraerse durante la menstruación, siempre y cuando exista un ciclo menstrual. Si el endoceptivo se extrae en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, corre riesgo de embarazo a menos que se inserte un nuevo endoceptivo inmediatamente después de la extracción.
Después del reemplazo de Mirena 52 mg, es necesario revisar que el sistema extraído se encuentre intacto. Durante extracciones difíciles, se han reportado casos individuales relacionados con el desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, lo cual ocasiona que éstos se oculten dentro del cilindro. Esta situación no requiere de intervenciones adicionales una vez que se ha determinado que el SIU se encuentra completo. Las protuberancias de los brazos horizontales normalmente evitan que el cilindro se desprenda totalmente del cuerpo en forma de T.
Instrucciones para su manejo y su uso: Mirena 52 mg se suministra en un envase estéril que sólo debe abrirse inmediatamente antes de la inserción. El producto expuesto debe manejarse bajo condiciones asépticas. Si está rota la junta del envase estéril, el producto debe desecharse.
Mirena 13.5 mg: Mirena 13.5 mg se coloca en la cavidad uterina y es eficaz hasta por tres años.
La tasa de liberación in vivo es de aproximadamente 14 µg/24 horas después de 24 días y se reduce a aproximadamente 10 µg/24 horas después de 60 días. Luego, declina progresivamente hasta alcanzar los 5 µg/24 horas después de tres años. La tasa promedio de liberación de levonorgestrel in vivo es de aproximadamente 6 µg/24 horas durante el periodo de tres años.
Cuando se ha colocado siguiendo las instrucciones de colocación, Mirena 13.5 mg tiene una tasa de falla de aproximadamente 0.4 % a 1 año y una tasa de falla acumulada de aproximadamente 0.9 % a los 3 años. La tasa de falla también incluye embarazos debido a expulsiones y perforaciones uterinas no detectadas.
Colocación y retiro/reemplazo: Se recomienda que Mirena 13.5 mg sólo sea colocado por médicos/profesionales de la salud que tengan experiencia en la colocación del SIU y/o que hayan recibido capacitación sobre el procedimiento de colocación de Mirena 13.5 mg.
Mirena 13.5 mg se debe colocar dentro de la cavidad uterina en los siete días siguientes al inicio de la menstruación. Mirena 13.5 mg se puede reemplazar con un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. Mirena 13.5 mg también se puede colocar inmediatamente después de un aborto del primer trimestre.
La colocación posparto se debe posponer hasta la involución completa del útero, no antes de que hayan pasado seis semanas desde el parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, considere esperar hasta 12 semanas después del parto.
En caso de una colocación difícil y/o dolor o sangrado excepcional durante la colocación o después de ella, se deben tomar inmediatamente las medidas necesarias para descartar una perforación, como un examen físico y un ultrasonido.
Mirena 13.5 mg se distingue de otros SIU-Lenovorgestrel por la visibilidad de su anillo de plata en el ultrasonido. El cuerpo en forma de T de Mirena 13.5 mg contiene sulfato de bario, que lo hace visible en el examen con rayos X.
Mirena 13.5 mg se extrae jalando los hilos suavemente con una pinza. Si los hilos no están a la vista y el sistema se detecta en la cavidad uterina durante el examen con ultrasonido, se puede extraer con una pinza delgada. Esto podría requerir la dilatación del canal cervical o una intervención quirúrgica.
El sistema se debe extraer a más tardar al finalizar el tercer año. Si la mujer desea seguir usando el mismo método, se puede colocar un nuevo sistema intrauterino inmediatamente después de haber extraído el sistema original.
Si no se desea un embarazo, la extracción se debe realizar en los siete días siguientes al inicio de la menstruación, siempre y cuando la mujer siga teniendo periodos menstruales regularmente. Si el sistema se extrae en otro momento del ciclo y la mujer mantuvo relaciones sexuales durante la semana previa, tiene riesgo de embarazarse a menos que se coloque un nuevo sistema inmediatamente después de la extracción.
Después de la extracción de Mirena 13.5 mg, el sistema se debe examinar para verificar que esté intacto.
Instrucciones de uso y manejo: Mirena 13.5 mg se suministra en un empaque estéril que no se debe abrir hasta que sea necesario para su colocación. El producto expuesto se debe manejar utilizando técnicas asépticas. Si el sello del empaque estéril está roto o parece alterado, el producto no se debe usar.
Mirena 13.5 mg, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de dosis baja.
Debe ser colocado por un profesional de la salud utilizando una técnica aséptica.
Mirena 13.5 mg se suministra dentro de un dispositivo de colocación en un empaque estéril, el cual no se debe abrir hasta que sea necesario para la colocación. No re-esterilizar. Como se suministra, Mirena 13.5 mg es para un solo uso. No utilizar si el empaque interno está dañado o abierto. No colocar después del mes y año de vencimiento que se muestra en la etiqueta.
Para conocer el momento de colocación, consulte la información de prescripción de Mirena 13.5 mg.
Preparación para la colocación:
- Examine a la paciente para establecer el tamaño y la posición del útero, así como para detectar cualquier signo de infección genital aguda u otras contraindicaciones para la colocación de Mirena 13.5 mg, como la presencia de un embarazo.
- Coloque un espéculo, visualice el cuello del útero, y luego limpie meticulosamente el cuello del útero y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
- Recurra a un asistente si es necesario.
- Sujete el labio anterior del cuello del útero con un tenáculo u otra pinza para alinear el útero. Si el útero está en retroversión, podría ser más adecuado sujetar el labio posterior del cuello del útero. Se puede aplicar tracción suave a la pinza a fin de enderezar el canal cervical y alinearlo con la cavidad uterina. La pinza debe permanecer en su posición, y se debe mantener una ligera contracción del cuello del útero durante todo el procedimiento de colocación.
- Coloque una sonda uterina (histerómetro) a través del canal cervical hasta el fondo del útero, para medir su profundidad y confirmar la dirección de la cavidad uterina, y para descartar cualquier evidencia de anomalías intrauterinas (p. ej., tabique, fibromas submucosos) o un anticonceptivo intrauterino colocado previamente y que no se haya extraído. Si hay alguna dificultad, considere la dilatación del canal cervical. Si se requiere la dilatación cervical, considere el uso de analgésicos y/o bloqueo paracervical.
Colocación
1. Primero, abra el empaque estéril completamente (Figura 1). Luego, use una técnica aséptica y guantes estériles.
2. Empuje la guía de deslizamiento hacia adelante en la dirección de la flecha hasta la posición más alejada, para cargar Mirena 13.5 mg en el tubo de colocación (Figura 2).
¡IMPORTANTE! No jale la guía de deslizamiento hacia abajo, ya que eso podría liberar el dispositivo prematuramente. Una vez liberado, no se puede volver a cargar.
3. Manteniendo la guía de deslizamiento en la posición más alejada, ajuste el borde superior del anillo para que se corresponda con la medición de la profundidad del útero (Figura 3).
4. Mientras sostiene la guía de deslizamiento en la posición más alejada, deslice el dispositivo de colocación a través del cuello del útero hasta que el anillo esté a aproximadamente 1.5 a 2.0 cm del cuello del útero (Figura 4).
¡IMPORTANTE! No forzar el dispositivo de colocación. Dilate el canal cervical, si es necesario.
5. Mientras sostiene el dispositivo de colocación establemente, jale la guía de deslizamiento hasta la marca, para abrir los brazos horizontales de Mirena 13.5 mg (Figura 5). Espere de 5 a 10 segundos hasta que los brazos horizontales se abran por completo.
6. Deslice el dispositivo de colocación suavemente hacia el fondo del útero hasta que el anillo toque el cuello del útero. Mirena 13.5 mg está ahora en su posición correcta, en el fondo del útero (Figura 6).
7. Mientras sostiene el dispositivo de colocación en su lugar, libere Mirena 13.5 mg, jalando la guía de deslizamiento por completo hacia abajo (Figura 7). Mientras sostiene la guía de deslizamiento completamente hacia abajo, retire suavemente el dispositivo de colocación, jalándolo hacia afuera. Corte los hilos de forma que queden 2 a 3 cm visibles fuera del cuello del útero.
¡IMPORTANTE! Si sospecha que el sistema intrauterino no está en la posición correcta, verifique su colocación (p. ej., con ultrasonido). Retire el sistema si no está colocado correctamente dentro de la cavidad uterina. Un sistema extraído no se puede volver a colocar.
Extracción/reemplazo: Para la extracción/reemplazo, consulte la información de prescripción de Mirena 13.5 mg.
Mirena 13.5 mg se extrae jalando los hilos suavemente con una pinza (Figura 8).
Puede colocar un nuevo dispositivo Mirena 13.5 mg inmediatamente después de la extracción.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes:
Mirena 52 mg: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirena 52 mg en mujeres en edad fértil. No existe indicación relevante para el uso de Mirena 52 mg antes de la menarquia.
Mirena 13.5 mg: La seguridad y la eficacia se estudiaron en mujeres de 18 años o más. Se espera que la eficacia y la seguridad sean iguales en las adolescentes pospúberes menores de 18 años que en las mujeres de 18 años o más. No hay una indicación para el uso de Mirena 13.5 mg antes de la menarquia
Pacientes geriátricas: Mirena 52 mg no ha sido estudiado en mujeres mayores de 65 años.
Mirena 13.5 mg no ha sido estudiado en mujeres mayores de 65 años. No hay una indicación para el uso de Mirena 13.5 mg en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática: Mirena 52 mg, está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o tumor hepático (ver Contraindicaciones).
Mirena 13.5 mg no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática. Mirena 13.5 mg está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o tumor hepático (ver Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia renal: Mirena 52 mg y Mirena 13.5 mg no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal.