MINITRAN
2023
Indicaciones Terapéuticas:
La nitroglicerina transdérmica está indicada para la prevención de la angina de pecho debida a coronariopatía. El inicio de acción de la nitroglicerina transdérmica no es suficientemente rápido para que este producto sea útil para abortar una crisis aguda.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada parche contiene:
Trinitrato de Glicerilo ............. 18.0 mg
Excipiente cbp. .......................... 1 Parche
Cada parche libera 0.2 mg por hora.
5 mg/24 horas
Cada parche contiene
Trinitrato de Glicerilo ............. 36.0 mg
Excipiente cbp. ........................... 1 parche
Cada parche libera 0.4 mg por hora.
10 mg/24 horas
Presentaciones:
El sistema de entrega transdérmica MINITRANTM 18 mg (0.2 mg/hr) y 36 mg (0.4 mg/hr) se encuentra disponible en caja con 10 ó 7 parches.
|
MINITRANTM |
|||
|
Sistema graduado |
Tamaño del |
Nitroglicerina |
Parches/Caja |
|
0.2 mg/hr |
6.7 cm2 |
18.0 mg |
7 ó 10 |
|
0.4 mg/hr |
13.3 cm2 |
36.0 mg |
7 ó 10 |
Contraindicaciones:
Las reacciones alérgicas a los nitratos orgánicos son extremadamente raras, pero ocurren. La nitroglicerina está contraindicada en los pacientes que son alérgicos a ella. La alergia a los adhesivos usados en los parches de nitroglicerina también ha sido descrita, y constituye también una contraindicación al uso de este producto. Infarto al miocardio, hipertensión arterial, anemia grave, hemorragia cerebral, traumatismos craneales, glaucoma, lactancia, primer trimestre del embarazo y angina de pecho aguda.
Reacciones secundarias y adversas:
No se debe descargar un cardiovector desfibrilador a través de un electrodo de planeta que tape el parche de MINITRANTM. El arqueo que se puede ver en esta situación es inocuo en sí, pero puede estar asociado con una concentración de la corriente local que puede producir daño a las paletas y quemar al paciente.
Las reacciones adversas frente a la nitroglicerina en general están relacionadas con la dosis, y casi todas estas reacciones son resultado de la actividad de la nitroglicerina como vasodilatador. Las cefaleas que pueden ser severas, constituyen el efecto colateral reportado más comúnmente. Las cefaleas pueden ser recurrentes con cada dosis diaria, especialmente a dosis más elevadas. También pueden presentarse episodios pasajeros de sensación de mareos, ocasionalmente relacionados con cambios en la presión sanguínea. La hipotensión ocurre infrecuentemente, pero en algunos pacientes puede ser suficiente para justificar la interrupción del tratamiento. Se han reportado también casos de síncope, aumento de la angina e hipertensión de rebote, pero son infrecuentes.
Muy rara vez, dosis habituales de nitratos orgánicos han provocado metahemoglobinemia en pacientes aparentemente normales.
Las reacciones alérgicas a la nitroglicerina también son infrecuentes, y la gran mayoría de las reportadas han sido casos de dermatitis de contacto o erupciones por la droga fija en pacientes que reciban nitroglicerina en ungüentos o parches. Ha habido pocos reportes de reacciones anafilactoides genuinas, estas reacciones probablemente puedan ocurrir en pacientes que reciben nitroglicerina por cualquier vía.
En dos ensayos controlados con placebo de terapia intermitente con parches de nitroglicerina desde 0.2 a 0.8 mg/hr las reacciones adversas más frecuentes entre 307 sujetos fueras las siguientes:
|
|
Placebo |
Parche |
|
Cefalea |
18% |
63% |
|
Sensación de mareos |
4% |
6% |
|
Hipertensión/o síncope |
0% |
4% |
|
Aumento de la angina |
2% |
2% |
Dosis y vía de administración:
Dosis: La que el medico señale. Vía de administración transdérmica.
La dosis de inicio sugerida está entre 0.2 mg/hr y 0.5 mg/hr. Dosis entre 0.4 mg/hr y 0.8 mg/hr han demostrado una efectividad continuada durante 10 a 12 horas diarias durante por lo menos un mes (el periodo más prolongado estudiado) de administración intermitente. A pesar de que no se ha definido un intervalo libre de nitrato mínimo, los datos muestran que alcanza con un intervalo libre de 10 a 12 horas. Por lo tanto, un esquema de dosificación apropiado para los parches de nitroglicerina incluiría un periodo diario de parche colocado de 12 a 14 horas en un periodo diario de no utilizar parche de 10 a 12 horas.
A pesar de que algunos ensayos clínicos bien controlados que utilizan pruebas de tolerancia al ejercicio han demostrado un mantenimiento de la efectividad cuando los parches son usados de manera continua, la gran mayoría de tales ensayos controlados han demostrado el desarrollo de tolerancia (es decir, pérdida completa de efecto) dentro de las primeras 24 horas después de iniciar la terapia. El ajuste de las dosis, inclusive hasta niveles mucho más altos que los que se usan habitualmente, no restauró la eficacia.