ALDARA
2024
Indicaciones Terapéuticas:
AldaraTM crema al 5% y 3.75% está indicada para el tratamiento de:
- Verrugas genitales y perianales externas (condilomas acumulados) en pacientes femeninos y masculinos de 12 años en adelante.
- Queratosis actínica en etapas clínica y subclínica en pacientes adultos.
- Carcinoma de células basales superficial (indicado para utilizar AldaraTM crema al 5%).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Crema al 5%
Cada sobre contiene:
Imiquimod ...................... 12.500 mg
Excipientes cbp ................ 250.000 mg
Crema al 3.75%
Cada sobre contiene:
Imiquimod ...................... 9.375 mg
Excipientes cbp ................ 250.000 mg
Presentaciones:
AldaraTM crema al 5% se presenta en sobres para una única aplicación; cajas con 3, 6 y 12 sobres, cada uno con 250 mg de crema (dosis individual).
AldaraTM crema al 3.75% se presenta en sobres para una única aplicación; cajas con 7, 14 y 28 sobres, cada uno con 250 mg de crema (dosis individual).
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
Verrugas genitales y perianales externas: Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con verrugas genitales y perianales externas bajo tratamiento con Imiquimod crema con una dosis de 3 aplicaciones por semana, suelen ser reacciones cutáneas locales leves y moderadas en el sitio de aplicación, estas incluyen: eritema, erosión, excoriación/descamación, prurito y ardor. Existen reportes aislados de probables eventos adversos sistémicos del tipo de rigidez.
En general en los pacientes bajo un esquema de tratamiento de 3 aplicaciones de AldaraTM crema por semana (lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado), solamente se ha reportado un 1.2% de abandonos de tratamiento debido a reacciones cutáneas locales en el sitio de aplicación del medicamento.
En dos estudios doble-ciego controlados para verrugas genitales externas, 602 sujetos aplicaron hasta 250 mg de AldaraTM crema al 3.75% o placebo diario hasta por 8 semanas. Las reacciones más frecuentemente reportadas fueron reacciones cutáneas locales leves y reacciones en el sitio de aplicación. En general, menos del 1% de los sujetos tratados con AldaraTM crema al 3.75%, discontinuaron su uso debido a reacciones en el sitio de aplicación.
Los efectos adversos sistémicos considerados relacionados con el tratamiento con AldaraTM Crema al 3.75%, incluyeron dolor, fiebre y mialgias (en menos del 5% de los pacientes).
Queratosis Actínica: En estudios clínicos doble ciego controlados contra vehículo en donde se aplicó AldaraTM crema en pacientes con edades de entre 37 y 88 años con lesiones de Queratosis actínica a la dosis de 2 aplicaciones por semana durante 16 semanas, con piel clasificada como Fitzpatrick tipo I y II (55% de la población estudiada) se observaron las siguientes reacciones adversas en comparación con la aplicación de vehículo:
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Reacciones locales de la piel en la zona de aplicación de Imiquimod a la dosis de 2 aplicaciones por semana durante 16 semanas de tratamiento |
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Leves/Moderadas |
Severas |
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AldaraTM |
Vehículo |
AldaraTM |
Vehículo |
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Eritema |
80% |
91% |
18% |
2% |
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Edema |
49% |
10% |
0% |
0% |
|
Supuración/exudado |
21% |
1% |
0% |
0% |
|
Vesículas |
9% |
1% |
0% |
0% |
|
Erosión/Ulceración |
46% |
9% |
2% |
0% |
|
Descamación/Sequedad |
85% |
87% |
7% |
3% |
|
Formación de costras |
70% |
40% |
8% |
2% |
Los eventos adversos posibles o probablemente relacionados con la aplicación de AldaraTM crema, únicamente se presentaron durante los ciclos de su aplicación. No se encontraron eventos adversos sistémicos relacionados con su uso. En el total de los estudios clínicos realizados con AldaraTM crema en pacientes con lesiones de Queratosis actínica, solamente el 2% de los pacientes discontinuaron el tratamiento por eventos adversos inherentes al producto.
Carcinoma de células basales: Los eventos adversos más frecuentemente encontrados en el sitio de aplicación de AldaraTM crema son muy parecidos a los encontrados en los pacientes bajo tratamiento de Queratosis actínica. Sin embargo, existe una relación directa entre los eventos adversos y en número de aplicaciones de AldaraTM crema por semana. En un estudio clínico bien controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de AldaraTM crema en un esquema de dosificación de una aplicación al día, durante 13 semanas en promedio de tratamiento se encontraron los siguientes eventos adversos en comparación con el grupo tratado con vehículo.
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Reacciones locales de la piel en la zona de aplicación de Imiquimod y sistémicas a la dosis de 1 aplicación por día durante 13 semanas en promedio de tratamiento en comparación con vehículo |
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Leves/Moderadas |
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|
AldaraTM crema |
Vehículo |
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|
Comezón en la lesión |
25% |
9% |
|
Supuración/exudado |
50% |
0% |
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Hipopigmentación |
50% |
18% |
|
Dolor en el sitio |
50% |
9% |
|
Necrosis de la lesión |
25% |
0% |
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Eventos adversos sistémicos |
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Fatiga |
50% |
0% |
|
Malestar |
25% |
9% |
|
Cefalea |
25% |
27% |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Cutánea.
Instrucciones generales de uso:
- AldaraTM crema debe aplicarse por la noche, previo aseo con agua y jabón neutro en las áreas a tratar; el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien antes de aplicar AldaraTM crema.
- Transcurridas aproximadamente 6 a 10 horas de la aplicación de la crema, ésta deberá de ser removida con agua y jabón neutro.
- Se recomienda lavarse las manos posterior a la aplicación de la crema.
- Es recomendable que el médico tratante instruya a su paciente sobre la técnica de aplicación de AldaraTM crema.
- Las reacciones locales (eritema) en la piel bajo tratamiento, son comunes. Cuando el caso lo amerite por el malestar del paciente, podrá permitirse un periodo de descanso de varios días y podrá reanudarse el tratamiento, una vez que la reacción local haya cedido.
Pacientes con verrugas genitales y perianales externas:
Esquema de tratamiento con AldaraTM crema al 5%: La crema de AldaraTM al 5% debe aplicarse en una capa delgada, frotándola hasta que la crema desaparezca. AldaraTM crema al 5% debe aplicarse tres veces por semana (p. ej. lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) por la noche antes de ir a dormir. El tratamiento debe continuarse hasta la completa eliminación de las verrugas genitales/perianales o por un máximo de 16 semanas.
Esquema de tratamiento con ALDARATM Crema al 3.75%: El tratamiento consta de una aplicación diaria (Lunes a Domingo) en una capa delgada sobre las verrugas, frotándola hasta que la crema desaparezca y hasta que las verrugas se eliminen o por un periodo máximo de 8 semanas.
Pacientes con queratosis actínica (tanto en fase clínica como subclínica):
Esquema de tratamiento de AldaraTM crema al 5%: AldaraTM crema al 5% debe aplicarse por las noches dos veces por semana (p. Ej. lunes y jueves o martes y viernes). El tratamiento debe continuarse durante 16 semanas.
Pacientes con carcinoma de células basales superficiales:
Esquema de tratamiento con AldaraTM crema al 5%: AldaraTM crema al 5% debe aplicarse por las noches cinco días consecutivos por semana durante 6 semanas consecutivas (p. Ej. lunes a viernes y descansar sábado y domingo) de preferencia antes de conciliar el sueño. La crema deberá frotarse hasta que desaparezca en el área a tratar y 1 cm alrededor de la lesión.