BENEDORM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Benedorm® está indicado como inductor y estabilizador del sueño en pacientes con insomnio temprano (dificultad para conciliar el sueño), insomnio intermedio (despertares espontáneos durante la noche), insomnio tardío (dificultad para mantener el sueño o acortamiento del mismo) y para corregir los ciclos circadianos de sueño y vigilia en pacientes con síndromes de adelanto o retraso en la fase del sueño y en pacientes que sufren cambios de horario por viajes o por actividad laboral.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Tableta Cada tableta contiene: |
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Melatonina |
3 mg |
5 mg |
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Excipiente c.b.p. |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja con 40 tabletas de 3 mg.
Caja con 20 tabletas de 5 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
El uso de melatonina prácticamente está libre de reacciones adversas en la mayoría de los pacientes tratados con dosis terapéuticas. Se ha reportado sedación, somnolencia y fatiga, aunque los reportes de la incidencia de estos efectos, dosis dependientes, ha variado considerablemente (desde 0 hasta 100%). Ocasionalmente se ha reportado confusión y dolor de cabeza, sin que esto sea trascendente. También se han reportado casos aislados de pacientes que presentan taquicardia, rash, enrojecimiento, prurito, ginecomastia, resistencia a la insulina, hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas, incremento de la actividad convulsiva en pacientes que padecen este mal, disforia, psicosis y desorientación, además de un efecto paradójico de perdida de sueño en pocos casos, cuya relación causa-efecto es dudosa.
Dosis y vía de administración:
Las tabletas están diseñadas para administrarse por vía sublingual y así obtener mayor concentración efectiva del fármaco en el paciente, sin embargo, también pueden ser deglutidas, tomando en cuenta que la absorción es más lenta y variable.
En el tratamiento del insomnio, administrar 1 tableta de 3 o 5 mg vía sublingual diariamente, de acuerdo a la dosis recomendada por el médico, antes de acostarse. En pacientes con trastornos leves del sueño, puede ser suficiente utilizar 3 mg antes de acostarse vía sublingual.
Para restaurar el sueño en pacientes con cambio de horario, se recomienda la administración de 5 mg vía sublingual diariamente.
En pacientes ciegos con trastornos del sueño, se recomienda también 5 mg vía sublingual, antes de acostarse, en caso de observar un efecto muy prolongado, se puede disminuir la dosis a 3 mg.
En pacientes con hepatopatías, insuficiencia o cirrosis, en quienes también se encuentran trastornos del sueño, y resulta conveniente administrar el fármaco, debe considerarse que la vida media y la eliminación del producto se modifican significativamente, por lo que es conveniente utilizar la dosis de 3 mg y observar el resultado de manera individualizada.