ZOVIRAX / ZOVIRAX DISPERSABLE

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¿Para qué sirve el medicamento Zovirax / zovirax dispersable?

Útil como el tratamiento del herpes simple de la piel y membranas mucosas e infecciones por varicela y herpes zoster.

¿Cómo se aplica  el medicamento Zovirax / zovirax dispersable?

Infecciones genitales: dosis inicial de 200 mg cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna durante 10 días.

Herpes simple mucocutáneo: 200 a 400 mg cinco veces al día, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días.

Herpes zoster: 800 mg cada 4 horas, omitiendo la toma nocturna, durante 7 a 10 días.

Profilaxis de herpes simple: 200 mg cada 6 horas.

Varicela: Niños mayores de 12 años:  2 tabletas de 400 mg o 4 tabletas de 200 mg cada 6 horas durante 7 días.

¿Qué contiene el medicamento Zovirax / zovirax dispersable?

Aciclovir.

TABLETAS
SUSPENSIÓN
Auxiliar en el tratamiento del herpes genital, simple, zoster y varicela
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Formas Farmacéuticas: Suspensión y tabletas

Formulaciones:

Suspensión

Cada 100 mL contienen:

Aciclovir .............. 4.0g

Vehículo cbp ........ 100 mL

Cada dosis de 5 mL equivalen a 200 mg de aciclovir.

Tabletas

Cada tableta contiene:

Aciclovir .............. 200, 400 u 800 mg

Excipiente cbp ...... 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Las formulaciones orales de ZOVIRAX® están indicadas para:

El tratamiento de las infecciones causadas por el virus del herpes simple en la piel y las membranas mucosas, incluyendo al herpes genital inicial y recurrente.

La supresión (prevención de recurrencias) de infecciones por herpes simple recurrente en pacientes inmunocompetentes.

Profilaxis en herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.

En infecciones por el virus de la varicela y herpes zoster. Los estudios han evidenciado que el tratamiento temprano del herpes zoster con ZOVIRAX® tiene un efecto benéfico sobre el dolor y puede reducir la incidencia de neuralgia postherpética (dolor asociado al herpes zoster).

El manejo de pacientes severamente inmunocomprometidos, como aquellos con enfermedad avanzada por VIH, con cuentas de linfocitos CD+4 <200 mm3, incluyendo pacientes con SIDA, o con el complejo relacionado al SIDA (CR-SIDA) o después de transplante de médula ósea. Los estudios han mostrado que la administración de ZOVIRAX® oral en combinación con la terapia antirretroviral principalmente reduce la mortalidad en los pacientes con enfermedad por VIH avanzada. ZOVIRAX® oral precedido por un tratamiento de un mes con ZOVIRAX® intravenoso reduce la mortalidad en los receptores de transplantes de médula ósea. Además ZOVIRAX® es efectivo en la profilaxis de enfermedad por virus del herpes.

Contraindicaciones: 

Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o valaciclovir y a los ingredientes de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos asociados con ZOVIRAX® son estimados y categorizados a continuación. No se dispuso de los datos adecuados para estimar la mayoría de los eventos adversos. Además los eventos adversos pueden variar en su incidencia en cuanto a su indicación.

La siguiente forma convencional se ha utilizado para clasificar los eventos adversos en términos de frecuencia:

  • Muy comunes: ≥ 10
  • Comunes: ≥ 1/100 y < 1/10
  • No comunes: ≥ 1/1 000 y < 1/100
  • Raros: ≥ 1/10 000 y < 1/1 000
  • Muy Raros: < 1/10 000

Sangre y sistema linfático:

  • Muy raros: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Alteraciones del sistema inmune:

  • Raros: Anafilaxia.

Alteraciones pisquiátricas y del sistema nervioso:

  • Comunes: Cefalea, mareos.
  • Muy raros: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síndrome psicótico, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.

Los eventos adversos antes mencionados son generalmente reversibles y se han reportado en pacientes con alteraciones renales u otros factores predisponentes (véase Precauciones generales).

Alteraciones respiratorias,torácicas y mediastinales:

  • Raros: Disnea.

Alteraciones gastrointestinales:

  • Comunes: Náuseas, vómito, diarrea, dolores abdominales.

Alteraciones hepatobiliares:

  • Raros: Elevaciones reversibles de la bilirrubina y de las enzimas hepáticas .
  • Muy raras: Hepatitis, ictericia.

Piel y tejido subcutáneo:

  • Comunes: Prurito, exantema (incluyendo fotosensibilidad).
  • No comunes: Urticaria, pérdida de pelo difusa y acelerada, éste evento se ha asociados a una amplia gama de procesos y medicamentos. No existe una relación clara con el aciclovir.

Alteraciones renales y urinarias:

  • Raros: Aumentos en la urea y creatinina sanguínea.
  • Muy raros: Insuficiencia renal aguda, dolor renal.

El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal.

Alteraciones generales y eventos relacionados con el sitio de administración:

  • Comunes: Fatiga, fiebre.
Presentaciones: 

Suspensión:

  • Caja con frasco de 60 mL y con pipeta dosificadora.
  • Cada dosis de 5 mL equivalen a 200 mg de aciclovir.

Tabletas:

  • Caja con 35 tabletas de 800 mg, en envase de burbuja.
  • Caja con 35 tabletas de 400 mg, en envase de burbuja.
  • Caja con 25 tabletas de 200 mg, en envase de burbuja.
Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral

En el caso de ZOVIRAX® DISPERSABLE, las tabletas pueden dispersarse en un mínimo de 50 mL de agua o deglutirse enteras con una cantidad igual de agua.

Dosis en adultos:

Tratamiento del Herpes Simple Agudo: Se recomiendan las tabletas de 200 mg, tomadas 5 veces al día en intervalos aproximados de cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento es por 5 días, pero en infecciones severas se puede extender el período de tratamiento.

En pacientes severamente inmunocomprometidos (post transplante de médula ósea) o en pacientes con mala absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg o alternativamente, puede considerarse la administración intravenosa.

La dosificación debe de iniciarse tan pronto sea posible después del inicio de una infección; para episodios recurrentes es preferible iniciarla durante el período prodrómico o cuando aparece la primera lesión.

Supresión del Herpes Simple: En pacientes inmunocompetentes 200 mg cuatro veces al día a intervalos de 6 horas.

Muchos pacientes pueden ser convenientemente manejados con un régimen de 400 mg tomado dos veces al día, o sea cada 12 horas.

Puede ser efectivo reducir la dosis a 200 mg tomados 3 veces al día con intervalos de 8 horas o incluso dos veces al día con intervalos de 12 horas.

Algunos pacientes pueden sufrir brotes de infecciones oportunistas inclusive con dosis diarias totales de 800 mg.

Deberá suspenderse periódicamente el tratamiento a intervalos de 6 a 12 meses con el propósito de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.

Profilaxis del Herpes Simple: Se recomienda una dosis de 200 mg cuatro veces al día cada 6 horas. Esta dosis se puede duplicar a 400 mg en pacientes severamente inmunocomprometidos o con mala absorción intestinal o alternativamente puede administrarse por vía intravenosa.

La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.

Tratamiento de la Varicela y del Herpes Zoster: Administrar 800 mg cinco veces al día cada cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento es por siete días.

En pacientes severamente inmunocomprometidos (post transplante de médula ósea) o en pacientes con mala absorción intestinal, debe de considerarse la administración intravenosa.

El tratamiento debe de iniciarse tan pronto como sea posible después de iniciarse la infección ya que produce mejores resultados, especialmente si se inicia lo antes posible después de la aparición del rash.

Manejo de pacientes con inmunodeficiencia severa: Se administran 800 mg, 4 veces al día, aproximadamente cada 6 horas.

En el manejo de los pacientes que reciben transplante de médula ósea, eso es precedido por lo general de un tratamiento hasta de un mes con ZOVIRAX® intravenoso.

La duración del tratamiento en pacientes con transplante de médula ósea fue de 6 meses (de 1 a 7 meses después del transplante). En pacientes con enfermedad avanzada por VIH, el tratamiento se recomienda por 12 meses, pero se puede prolongar por más tiempo.

Dosis en niños: Para el tratamiento de infecciones por herpes simple y para profilaxis para herpes simple en niños inmunocomprometidos, en niños de 2 años de edad o mayores, se recomienda la dosis de adulto y en menores de 2 años de edad la mitad de la dosis recomendada para adultos.

La dosis para varicela en niños mayores de 6 años, es de 800 mg, cuatro veces al día y en niños entre 2 y 6 años de edad es de 400 mg cuatro veces al día.

En niños menores de 2 años, 200 mg cuatro veces al día. La dosis se calcula a razón de 20 mg/Kg (sin exceder los 800 mg) cuatro veces al día por 5 días.

No existen datos específicos sobre la supresión del herpes simple o herpes zoster en niños inmunocompetentes.

Información limitada sugiere que para el manejo de niños severamente inmunocomprometidos y mayores de 2 años de edad, debe de darse la dosis de adulto.

Pacientes seniles: Se debe considerar la posibilidad de que los pacientes de edad avanzada padezcan insuficiencia renal, por lo cual se debe realizar un ajuste en la dosificación (véase más adelante Insuficiencia renal).

Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda tener precaución al administrar las formulaciones orales de ZOVIRAX® a pacientes que padecen algún deterioro de la función renal. Se debe mantener una hidratación adecuada.

En el tratamiento y profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes con deterioro de la función renal, las dosis orales recomendadas no inducirán a la acumulación de aciclovir a niveles por arriba de los que han sido establecidos como seguros para la infusión intravenosa.

En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor de 10 mL/minuto) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zoster y en el manejo de pacientes severamente inmunocomprometidos, se recomienda ajustar la dosis a 800 mg dos veces al día cuando hay deterioro renal severo (depuración de creatinina menor de 10 mL/minuto) y a 800 mg 3 veces al día, con deterioro renal moderado (depuración de creatinina entre 10 a 25 mL/minuto).

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