VENOFERRUM
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Venoferrum® está indicado para el tratamiento de la anemia ferropriva severa en las siguientes condiciones:
- Pacientes sometidos a hemodiálisis.
- Donde las preparaciones de hierro orales son ineficaces (por ejemplo, en la enfermedad inflamatoria intestinal o en pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro).
- Pacientes intolerantes a la ferroterapia oral o que no la cumplen.
- Hemorragia transvaginal severa.
- Tratamiento concomitante con eritropoyetina.
- Cuando exista una necesidad clínica del suministro rápido de hierro.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución inyectable intravenosa.
Fórmula: La ampolleta contiene:
Complejo de sacarato de óxido férrico ......... 2700 mg
equivalente a ............ 100 mg
de hierro elemental
Agua inyectable para fabricacion de inyectables cbp ..... 5 ml
Cada ampolleta contiene 32% de azúcar.
Venoferrum es una solución acuosa no transparente café oscuro con un pH de 10.5 a 11.0 y una osmolaridad de 1,150-1,350 mOsmol/L.
Presentaciones:
Caja con una, tres o cinco ampolletas de 100 mg de hierro elemental por 5 mL.
Contraindicaciones:
El uso de Venoferrum® está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Anemia no causada por deficiencia de hierro (po ejemplo: anemia aplásica, anemia hemolítica, talasemia, etc.).
- Evidencia de sobrecarga de hierro (por ejemplo: hemosiderosis, etc.) o de alteraciones en la utilización de hierro (por ejemplo: hemocromatosis, etc.).
Reacciones secundarias y adversas:
En la siguiente tabla (Tabla 5) se presentan las reacciones adversas al medicamento que han sido reportadas después de la administración de Venoferrum• en 4,046 sujetos en ensayos clínicos.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuentes (≥1/100, <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1,000, <1/100) |
Raras (≥1/10,000, <1/1,000) |
Frecuencia desconocida1 |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
Reacciones anafilactoides, angioedema |
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Trastornos del sistema nervioso |
Disgeusia |
Cefalea, mareo, prestesia, hipoestesia |
Síncope, somnolencia |
Disminución del nivel de conciencia, confusión, pérdida de la conciencia, ansiedad, temblor |
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Trastornos cardíacos |
Palpitaciones |
Bradicardia, taqucardia |
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Trastornos vasculares |
Hipertensión, hipotensión |
Flebitis, enrojecimiento |
Colapso circulatorio, tromboflebitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
Broncoespasmo |
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Trastornos renales y urinarios |
Cromaturia |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, sarpullido |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda |
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Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de inyección/ infusión |
Escalofríos, astenia, fatiga, edema periférico, dolor |
Dolor en el pecho, hiperhidrosis, pirexia |
Sudor frío, malestar general palidez |
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Estudios |
Gamma-glutamil transferasa incrementada, alanina aminotransferasa incrementada, aspartato aminotransferasa incrementada, aumento de la ferritina sérica |
Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre |
Nota: RAM = Reacción adversa al medicamento
La RAM reportada con mayor frecuencia en los estudios clínicos con Venoferrum fue disgeusia, que se presentó con una tasa de 4.5 eventos por 100 pacientes. Las reacciones adversas serias al medicamento más importantes asociadas con Venoferrum son reacciones de hipersensibilidad, que se presentaron con una tasa de 0.25 eventos por 100 pacientes en los ensayos clínicos.
Además de las RAM reportadas en los ensayos clínicos, se han reportado de manera espontánea las
siguientes reacciones adversas al medicamento en el contexto posterior a la comercialización (Tabla 6).
Reportes espontáneos posteriores a la comercialización
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia desconocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones anafilactoides, angioedema |
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Trastornos del sistema nervioso |
Disminución del nivel de conciencia, estado de confusión, pérdida de la conciencia, ansiedad, temblor |
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Trastornos cardíacos |
Bradicardia, taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Colapso circulatorio, tromboflebitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo |
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
Urticaria, eritema |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Sudor frío, malestar general, palidez |
Dosis y vía de administración:
Posología
La dosis acumulada de Venoferrum® se debe calcular para cada paciente de forma individual y no se debe exceder.
Cálculo de la dosis
La dosis acumulada total de Venoferrum®, equivalente a la deficiencia total de hierro (mg), se determina por el nivel de hemoglobina (Hb) y el peso corporal (PC). La dosis de Venoferrum® debe calcularse de manera individual para cada paciente de acuerdo con la deficiencia de hierro total calculada con la siguiente fórmula de Ganzoni, por ejemplo:
Deficiencia total de hierro [mg] = PC x (Hb objetivo - Hb actual) x 2.4 • + almacenamiento de hierro [mg]
Donde
PC: Peso corporal en Kg
Hb: hemoglobina en g/dL
Cuando el peso corporal es inferior a 35 kg:
Hb objetivo = 13 g/dl y almacenamiento de hierro = 15 mg por kg de peso
Peso corporal de 35 kg y superior:
Hb objetivo = 15 g/dl y almacenamiento de hierro = 500 mg
*Factor de 2.4 = 0.0034 (contenido de hierro de la Hb = 0.34%) x 0.07 (volumen de sangre = 7% del PC) x 1000 (conversión de g a mg) x 10
Venoferrum® total que se administrará (en mL) = Deficiencia de hierro mg
20 mg de hierro/mL
Cantidad de Venoferrum® (mL) que se administrará de acuerdo con el peso corporal, nivel actual de Hb y nivel de Hb objetivo*:
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PC |
Cantidad total de Venoferrum® (20 mg de hierro por ml) que se administrará |
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Hb 6.0 g/dl |
Hb 7.5 g/dl |
Hb 9.0 g/dl |
Hb 10.5 g/dl |
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5 kg |
8 mL |
7 mL |
6 mL |
5 mL |
|
10 kg |
16 mL |
14 mL |
12 mL |
11 mL |
|
15 kg |
24 mL |
21 mL |
19 mL |
16 mL |
|
20 kg |
32 mL |
28 mL |
25 mL |
21 mL |
|
25 kg |
40 mL |
35 mL |
31 mL |
26 mL |
|
30 kg |
48 mL |
42 mL |
37 mL |
32 mL |
|
35 kg |
63 mL |
57 mL |
50 mL |
44 mL |
|
40 kg |
68 mL |
61 mL |
54 mL |
47 mL |
|
45 kg |
74 mL |
66 mL |
57 mL |
49 mL |
|
50 kg |
79 mL |
70 mL |
61 mL |
52 mL |
|
55 kg |
84 mL |
75 mL |
65 mL |
55 mL |
|
60 kg |
90 mL |
79 mL |
68 mL |
57 mL |
|
65 kg |
95 mL |
84 mL |
72 mL |
60 mL |
|
70 kg |
101 mL |
88 mL |
75 mL |
63 mL |
|
75 kg |
106 mL |
93 mL |
79 mL |
66 mL |
|
80 kg |
111 mL |
97 mL |
83 mL |
68 mL |
|
85 kg |
117 mL |
102 mL |
86 mL |
71 mL |
|
90 kg |
122 mL |
106 mL |
90 mL |
74 mL |
*PC por debajo de los 35 kg: Hb objetivo = 13 g/dl
PC de 35 kg y superior: Hb objetivo = 15 g/dl
Para convertir Hb (mM) a Hb (g/dl), se multiplica el primero por 1.6.
Si la dosis total necesaria excede a la dosis única máxima permitida, entonces se debe dividir la administración.
Cálculo de la dosis para el reemplazo de hierro secundario a la pérdida de sangre y para apoyar la donación de sangre autóloga
La dosis de Venoferrum® requerida para compensar la deficiencia de hierro se puede calcular de acuerdo con las siguientes fórmulas:
Si se conoce la cantidad de la sangre perdida: La administración de 200 mg de hierro (10 mL de Venoferrum) debe resultar en un aumento de la Hb equivalente a 1 unidad de sangre (400 mL debe con Hb = 15 g/dl), aproximadamente.
Hierro que será reemplazado mg = Número de unidades de sangre perdida x 200 mg o
Cantidad de Venoferrum® necesaria [ml] = Número de unidades de sangre perdida x 10 ml
Si el nivel de Hb es inferior al deseado: La fórmula asume que el hierro de almacenamiento no necesita ser restaurado.
Hierro que será reemplazado [mg] = PC [kg] x 2.4 (Hb objetivo - Hb real) [g/dl)
Ejemplo: Para PC = 60 kg y disminución de Hb = 1 g/dl = 150 mg de hierro que se reemplazará 7.5 ml de Venoferrum® necesario
Para la dosis única máxima tolerada y semanal, consulte "Posología normal" y dosis únicas máximas toleradas y semanales".
Posología normal:
Adultos
5 - 10 ml de Venoferrum® (100 - 200 mg de hierro) 1 a 3 veces a la semana.
Para el tiempo de administración y la relación de dilución véase Método de administración.
Población pediátrica
Hay una cantidad moderada de datos en niños en las condiciones de estudio. Si hay una necesidad clínica, se recomienda no exceder 0.15 ml de Venoferrum® (3 mg de hierro} por kg de peso corporal no más de tres veces a la semana.
Para el tiempo de administración y la relación de dilución, véase "Método de administración".
Dosis únicas máximas toleradas y semanales
Adultos
Como inyección, dosis máxima tolerada por día)administrada no más de 3 veces a la semana 10 mL de Venoferrum® (200 mg de hierro) inyectados durante al menos 10 minutos.
En forma de infusión intravenosa, dosis máxima tolerada por día, administrada no más de una vez a la semana:
Pacientes con peso corporal superior a 70 kg: 500 mg de hierro (125 mL de Venoferrum®) durante al menos 3 ½ horas.
Pacientes con peso corporal de 70 kg e inferior: 7 mg de hierro/kg de peso al menos 3 ½ horas.
Los tiempos de infusión que figuran en "Método de administración" se deben cumplir estrictamente incluso si el paciente no recibe la dosis única máxima tolerada.
Método de administración
Venoferrum® sólo se debe administrar por vía intravenosa. Esto puede ser por infusión por goteo, inyección lenta o directamente en la línea venosa de la máquina de diálisis.
Infusión intravenosa por goteo
Venoferrum® sólo se debe diluir en solución estéril de cloruro de sodio al 0.9% m/V (NaCI). La dilución debe realizarse inmediatamente antes de la infusión y la solución se debe administrar de la siguiente manera:
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Dosis de Venoferrum® (mg de hierro) |
Dosis de Venoferrum® (ml de Venoferrum®) |
Volumen máximo de dilución de la solución estéril de NaCI al 0.9% m/V |
Tiempo mínimo de infusión |
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100mg |
5 mL |
100 mL |
15 minutos |
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200mg |
10 mL |
200 mL |
30 minutos |
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300mg |
15 mL |
300 mL |
1.5 horas |
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400mg |
20 mL |
400 mL |
2.5 horas |
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500mg |
25 mL |
500 mL |
3.5 horas |
Inyección intravenosa
Venoferrum® se puede administrar por inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 mL de solución sin diluir por minuto y sin exceder 10 mL (200 mg de hierro) por inyección.
Inyección en la línea venosa de la máquina de diálisis
Venoferrum® se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la línea venosa de la máquina de diálisis en las mismas condiciones que para la inyección intravenosa.