TRITAZIDE

Última actualización: 

2023

TRITAZIDE
Tratamiento de la hipertensión arterial
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

Disminución de la presión arterial en hipertensión arterial esencial, cuando está indicada la terapia combinada.
TRITAZIDE® no es un tratamiento de elección para la hipertensión arterial secundaria a hiperaldosteronismo primario.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta

FÓRMULA:

Cada tabletacontiene:

      
 

Ramipril

2.5 mg

5 mg

10 mg
 

Hidroclorotiazida

12.5 mg

25 mg

12.5 mg
 

Excipiente cbp

1 tableta

1 tableta

1 tableta

 

 

Presentaciones: 

Caja con 16 o 32 tabletas con 2.5 mg de ramipril y 12.5 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
Caja con 16 o 32 tabletas con 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
Caja con 16 o 32 tabletas con 10 mg de ramipril y 12.5 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.

Contraindicaciones: 

TRITAZIDE® no deben administrarse en casos de:

  • Hipersensibilidad al ramipril, a otro inhibidor de la ECA, a la hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a alguno de los componentes de la fórmula.
  • Antecedentes de angioedema.
  • Tratamiento concomitante con sacubitril / valsartán (véase sección X. Interacciones Medicamentosas y de otro Género), No deberá iniciar el tratamiento con TRITAZIDE® hasta que sacubitril /valsartán hayan sido eliminados del cuerpo. En caso de cambio de TRITAZIDE® a sacubitril/vasartán, no deberá iniciar el tratamiento con estos últimos hasta que TRITAZIDE® haya sido eliminado del cuerpo.
  • Alteración severa de la función renal con depuración de creatinina inferior a 30 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal y en pacientes dializados.
  • Estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica, bilateral o unilateral cuando existe un solo riñón.
  • Trastornos electrolíticos de importancia clínica, los cuales pueden empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE® (por ejemplo: hipokaliemia, hiponatremia o hipercalcemia).
  • Alteración severa de la función hepática.
  • Con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Depuración de creatinina < 60 mUmin) y que estén con medicamentos que contengan aliskiren.
  • Pacientes con nefropatía diabética que estén tomando antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAsII).
  • Embarazo
  • Lactancia

Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provoquen contacto de la sangre con superficies de cargo negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen hemodiálisis o hemofiltración con ciertas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextran.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes frecuencias de eventos adversos en formato CIOMS son usadas, cuando aplique:
Muy común ≤ 10%; común ≥ 1 y< 10%; poco común ≥ 0.1 y< 1%;
Raro ≥ 0.01 y < 0.1%; muy raro < 0.01%, desconocido (no puede ser estimado debido a la disponibilidad de datos).
Ya que TRITAZIDE® es un antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora, lo que provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica. Otros efectos (p. ej., efectos sobre el equilibrio electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o reacciones inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición per se de la ECA o a otras acciones farmacológicas de ramipril o de hidroclorotiazida.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante la terapia con TRITAZIDE®, con sus componentes ramipril e hidroclorotiazida, con otros inhibidores de la ECA, o con diuréticos comparables y, por lo tanto, pueden presentarse.
Se utilizó la siguiente definición de frecuencias de aparición de efectos adversos:
Muy común: (≤ 1/10); común: (≥ 1/100 a< 1/10); poco común: (≥ 1/1 ,000 a < 1/100); raro: (≥ 1/10,000 a < 1/1 ,000); muy raro: (< 1/10,000), no conocidos (sin datos disponibles sobre su incidencia).

 

Común

Poco común

Muy raro

Desconocido

Alteraciones cardiacas

  

Isquemia miocárdica incluyendo angina de pecho, taquicardia, arritmia, palpitaciones y edema periférico

  

Infarto del miocardio

Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático

  

Leucopenia, disminución de células rojas sangulneas, disminución de hemoglobina, anemia hemol!tica y plaquetopenia

  

Insuficiencia de médula ósea, neutropenia incluyendo agranulocitosis, pancitopenia y eosinofilia,

Hemoconcentración en el contexto de depleción de fluidos

Alteraciones del sistema nervioso

Dolor de cabeza, mareo

Vértigo, parestesia, temblor, trastornos del equilibrio, sensación de quemazón ageusia (perdida del gusto), disgeusia (alteraciones del gusto)

  

Isquemia cerebral incluyendo EVC isquémico y ataque isquémico transitorio, habilidades psicomotoras alteradas, parosmia (alteraciones del olfato)

Alteraciones de los ojos

  

Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis

  

Xantopsia, disminución del lagrimeo debido a hidrociorotiazída Glaucoma de ángulo cerrado agudo secundario y/o miopía aguda debido a hidroclorotiazida (ver Precauciones Generales)

Oídos y alteraciones laberínticas

  

Tinnitus

  

Alteraciones auditivas

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales

Tos no productiva, bronquitis

Sinusitis, disnea congestión nasal

  

Broncoespasmo incluyendo empeoramiento del asma

Alveolitis alérgica (neumonitis), edema pulmonar no cardiogénico debido a hidroclorotiazida

Alteraciones gastrointestinales

  

Inflamación gastrointestinal (reacción inflamatoria del tracto gastrointestinal) alteraciones digestivas, malestar abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, constipación

Gingivitis debido a hidroclorotiazida

vómito estomatitis aftosa (reacciones inflamatorias de la cavidad oral) glositis, diarrea, dolor abdominal superior, boca I seca

Pancreatitis (casos de pronóstico fetal han sido excepcionalmente reportados con IECAs), incremento de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado

Sialoadenitis, debido a hidroclorotiazida

Alteraciones renales yurinarias

  

Insuficiencia renal induyendo insuficiencia renal aguda, incremento del gasto urinario, incremento de urea y creatinina en sangre

  

Empeoramiento de proteinuria pre-existente

Nefritis intersticial debido a hidroclorotiazida

Alteraciones de piel y tejido subcutáneo

  

Angioedema: muy excepcionalmente la obstrucción de la vía aérea como resultado de angioedema puede tener pronóstico fatal;

dermatitis psoriasiforme, hiperhidrosis, rash en particular maculo - papular, prurito, alopecia

  

Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pemfigo, agravamiento de psoriasis, dermatitis exfoliativa, reacciones defotosensibilidad, onicolisis, pemfigoide o liquenoide, exantema o enantema, urticaria.

Lupus eritematoso sistémico debido a hidroclorotiazida

Alteraciones músculo esqueléticas del tejido conectivo

  

Mialgia

  

Artralgia espasmos musculares

Debilidad muscular, rigidez músculo esquelética, tetania debido a hidroclorotiazida

Alteraciones endócrinas

      

Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Inadecuado control de Diabetes mellitus, incremento de glucosa sanguínea, incremento de ácido úrico sanguíneo, agravamiento de gota, incremento del colesterol y/o triglicéridos sanguíneos debido a hidroclorotiazida

Anorexia, disminución del apetito

Disminución del potasio sérico debido a hidroclorotiazida

Incremento del potasio sérico debido a ramipril

Disminución del sodio sérico

Glucosuria, alcalosis metabólica, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, deshidratación debido a hidroclorotiazida

Alteraciones vasculares

  

Hipotensión, Disminución de la presión sanguínea ortostática, síncope, rubor

  

Trombosis en el contexto de depleción severa de líquidos, estenosis vascular, hipoperfusión, Fenómeno de Raynaud, vasculitis

Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga, astenia

Dolor torácico, pirexia

    

Alteraciones del Sistema inmune

      

Reacciones anafilácticas o anafilactoides, reacción anafiláctica por hidroclorotiazida, incremento de anticuerpos antinucleares

Alteraciones hepatobiliares

  

Hepatitis citolítica o colestática (el propósito fatal ha sido muy excepcional). Incremento de bilirrubina conjugada y/o enzimas hepáticas. Colecistitis debido a hidroclorotiazida

  

Insuficiencia hepática aguda, ictericia colestática, lesión hepatocelular

Alteraciones de mama y sistema reproductor

  

Impotencia eréctil transitoria y disminución de la libido

  

Disminución de la libido, ginecomastia

Alteraciones psiquiátricas

  

Estado de ánimo depresivo, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño incluyendo somnolencia

  

Estado confusional, agitación. Trastornos de atención

Dosis y vía de administración: 

La dosificación debe ajustarse de acuerdo al efecto antihipertensivo deseado y a la tolerancia del paciente al fármaco.
Las siguientes dosis son apropiadas en los casos donde no se presentan las condiciones especiales que se describen posteriormente:
Dosis inicial usual: 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta diaria de TRITAZIDE® 2.5/12.5 mg o ½ tableta de TRITAZIDE® 5/25 mg). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a intervalos de 2 a 3 semanas.
Dosis para TRITAZIDE® 10/12.5 mg: una tableta al día en pacientes cuya presión arterial es controlada con ramipril e hidroclorotiazida administradas individualmente en las mismas dosis, o bien, en pacientes cuya presión arterial no sea adecuadamente controlada con ramipril 10 mg como monoterapia.
Dosis diaria máxima permitida: 10 mg  de ramipril / 50 mg de hidroclorotiazida.
Por lo general, se recomienda que la dosis diaria se administre en las mañanas como dosis única.
En la mayoría de los casos, la presión arterial disminuirá suficientemente después de administración diaria de 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida a 5 mg de ramipril / 25 mg de hidroclorotiazida.

Condiciones especiales:
Niños
Tritazide no es recomendado para administrarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no existe suficiente información sobre su seguridad o eficacia en esta población.

Pacientes geriátricos
Las dosis iniciales deben ser las menores posibles, y se debe titular lo más gradualmente posible debido a que existe una mayor posibilidad de generar efectos indeseables, especialmente en pacientes de edad muy avanzada o con debilidad física.

Deterioro renal severo
Tritazide está contraindicado en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina < 30 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal y en pacientes bajo diálisis.

Deterioro renal moderado
Los pacientes con depuración de creatinina entre 60 y 30 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal: el tratamiento se inicia con ramipril solo en una dosis diaria de 1.25 mg. Después de incrementar gradualmente la dosis de ramipril, hay que iniciar la administración de TRITAZIDE® a dosis diarias de 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida. Tritazide 10 mg/12.5 mg no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.

Deterioro hepático leve y moderado
En pacientes con deterioro hepático leve y moderado, el tratamiento con Tritazide debe iniciarse solamente bajo supervisión médica estrecha, y la dosis diaria máxima es de 2.5 mg de ramipril. Tritazide 5/25 mg, 10/12.5 mg no debe ser utilizada en estos pacientes.

Dosificación en pacientes pretratados con diuréticos
En aquellos pacientes que han sido tratados previamente con diuréticos, se deberá considerar la conveniencia de interrumpir la administración del diurético, por lo menos 2 a 3 días o (dependiendo de la duración del efecto del diurético) más días antes de iniciar el tratamiento con TRITAZIDE®, o cuando menos disminuir la dosis del diurético.
En caso de que la discontinuación no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible de ramipril (1.25 mg diarios) en combinación libre. Posteriormente se recomienda cambiar a una dosis inicial diaria de no más de 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Administración: Las tabletas de TRITAZIDE® deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente½ vaso). Las tabletas no deben masticarse o molerse. TRITAZIDE® puede tomarse antes, durante o después de los alimentos.