TRITACE
2023
Indicaciones Terapéuticas:
- Hipertensión arterial; para disminuir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos, por ejemplo diuréticos y calcioantagonistas.
- Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos.
- Tratamiento de pacientes que –en los primeros días postinfarto agudo del miocardio– manifestaron signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Tratamiento de nefropatía incipiente o nefropatía manifiesta diabética o no diabética.
- Reducción en el riesgo de infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral, o muerte cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular incrementado, como cardiopatía coronaria (con o sin antecedentes de infarto del miocardio), antecedentes de enfermedad vascular cerebral, antecedentes de enfermedad vascular periférica, o diabetes mellitus que se acompaña por al menos algún otro factor de riesgo cardiovascular (microalbuminuria, hipertensión, concentraciones altas de colesterol total, concentraciones bajas de colesterol–HDL, tabaquismo).
TRITACE® no es apropiado para el tratamiento de hipertensión arterial secundaria a hiperaldosteronismo primario.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Ramipril ............................2.5 mg ...............5.0 mg ................10.0 mg
Excipiente c.b.p. ...............1 tableta .............1 tableta .............1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 16 ó 32 tabletas con 2.5 mg, 5 mg ó 10 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
TRITACE® no debe administrarse a pacientes con:
- Hipersensibilidad a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a alguno de los componentes de TRITACE®.
- Antecedentes de angioedema.
- Tratamiento concomitante con sacubitril/valsartán (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). No deberá iniciar el tratamiento con TRITACE® hasta que sacubitril/valsartán hayan sido eliminados del cuerpo. En caso de cambio de TRITACE® a sacubitril/valsartán, no deberá iniciar el tratamiento con estos últimos hasta que TRITACE® haya sido eliminado del cuerpo.
- Estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal, bilateral, o unilateral cuando exista un sólo riñón.
- Hipotensión o inestabilidad hemodinámica.
- Diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 ml/min) y que estén con medicamentos que contengan aliskiren.
- Nefropatía diabética que estén tomando antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAsII).
- Embarazo.
- Lactancia.
Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.
Reacciones secundarias y adversas:
Ya que TRITACE® es un medicamento con efecto antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora, lo que provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica. Otros efectos (por ejemplo, efectos sobre el equilibrio electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o reacciones inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición per se de la enzima convertidora de la angiotensina, o a otras acciones farmacológicas de esta clase de fármaco.
Las siguientes frecuencias de eventos adversos en formato CIOMS son usadas, cuando aplique:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; poco común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1%; muy raro < 0.01%, desconocido (no puede ser estimado debido a la disponibilidad de datos).
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Común |
Poco Común |
Raro |
Muy Raro |
Desconocido |
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Alteraciones cardiacas |
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Isquemia miocárdica incluyendo angina de pecho o infarto del miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones y edema periférico |
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Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático |
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Eosinofilia |
Leucopenia (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), disminución de células rojas sanguíneas, disminución de hemoglobina y plaquetopenia |
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Insuficiencia de médula ósea, pancitopenia y anemia hemolítica |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, mareo |
Vertigo, parestesia, ageusia (pérdida del gusto) disgeusia (alteraciones del gusto) |
Temblor, trastornos del equilibrio |
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Isquemia cerebral incluyendo EVC isquémico y ataque isquémico transitorio, habilidades psicomotoras alteradas, sensacion de quemazón, parosmia (alteraciones del olfato) |
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Alteraciones de los ojos |
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Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa |
Conjuntivitis |
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Oidos y alteraciones laberínticas |
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Alteraciones auditivas, tinnitus |
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Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales |
Tos no productiva, bronquitis, sinusitis y disnea |
Broncoespasmo incluyendo empeoramiento de asma, congestión nasal |
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Alteraciones gastrointestinales |
Inflamación gastrointestinal (reacción inflamatoria del tracto gastrointestinal) alteraciones digestivas, malestar abdominal, dispepsia, diarrea, náusea y vómito |
Pancreatitis fatal, incremento de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior incluyendo gastritis, constipación y boca seca |
Glositis |
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Estomatitis aftosa |
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Alteraciones renales y urinarias |
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Insuficiencia renal incluyendo insuficiencia renal aguda, incremento del gasto urinario, empeoramiento de proteinuria preexistente, incremento de urea y creatinina en sangre |
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Alteraciones de piel y tejido subcutáneo |
Rash maculo-papular |
Angioedema con pronóstico fatal (llegando a poner en peligro la vida, el curso raramente severo puede causar obstrucción fatal); prurito, hiperhidrosis |
Dermatitis exfoliativa, urticaria y onicolisis |
Reacciones de fotosensibilidad |
Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pemfigo, agravamiento de psoriasis, dermatitis psoriasiforme, pemfigoide o liquenoide, exantema o enantema, alopecia |
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Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo |
Espasmos musculares y mialgias |
Artralgia |
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Alteraciones endócrinas |
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Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
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Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Incremento del potasio sanguíneo |
Anorexia, disminución del apetito |
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Disminución del sodio sanguíneo |
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Alteraciones vasculares |
Hipotensión, disminución de la presión sanguínea ortostática, síncope |
Rubor |
Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis |
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Fenómeno de Raynaud |
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Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración |
Fatiga, dolor torácico |
Pirexia |
Astenia |
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Alteraciones del sistema inmune |
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Reacciones anafilácticas o anafilactoides, incremento de anticuerpos antinucleares |
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Alteraciones hepatobiliares |
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Incremento de bilirrubina conjugada y/o enzimas hepáticas |
Ictericia colestática, lesión hepatocelular |
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Insuficiencia hepática aguda, hepatitis citolítica o colestática (el pronóstico fatal ha sido muy excepcional) |
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Alteraciones de mama y sistema reproductor |
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Impotencia eréctil transitoria y disminución de la líbido |
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Ginecomastia |
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Alteraciones psiquiátricas |
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Estado de ánimo depresivo, ansiedad, nerviosismo, agitación trastornos del sueño incluyendo somnolencia |
Estado confusional |
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Trastornos de atención |
Dosis y vía de administración:
La dosificación se basa en el efecto deseado y en la tolerancia del paciente al fármaco.
Tratamiento de hipertensión: La dosis inicial recomendada es 2.5 mg de TRITACE® una vez al día, la cual puede incrementarse dependiendo de la respuesta del paciente. En caso de que sea necesario incrementarla, se recomienda duplicarla a intervalos de 2 a 3 semanas. La dosis de mantenimiento habitual es 2.5 a 5 mg de TRITACE® por día. La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg de TRITACE®. Se puede incrementar la dosis más allá de los 5 mg de TRITACE® por día, o bien, puede considerarse la administración adicional de, por ejemplo, un diurético o un calcio antagonista.
Tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva: La dosis inicial recomendada es 1.25 mg de TRITACE® una vez al día, la cual puede aumentarse según la respuesta del paciente. Si se requiere aumentar la dosis, se recomienda duplicarla a intervalos de 1 a 2 semanas. Cuando se requiere una dosis diaria de 2.5 mg o más de TRITACE®, ésta puede tomarse como dosis única o dividida en dos dosis. La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg de TRITACE®.
Tratamiento posinfarto del miocardio: La dosis inicial recomendada es 5 mg de TRITACE® por día, dividida en dos dosis individuales de 2.5 mg cada una, una por la mañana y otra por la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda administrar 1.25 mg dos veces al día durante dos días. En cualquiera de los dos casos, dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse después. En caso de incrementarla, se recomienda duplicarla a intervalos de 1 a 3 días. Más adelante, la dosis diaria total, dividida inicialmente, se puede tomar como una sola dosis diaria. La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg de TRITACE®.
Se carece aún de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV) inmediatamente después de infarto del miocardio. Sin embargo, si se tomara la decisión de tratar a estos pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1.25 mg de TRITACE® una vez al día), y proceder con particular cuidado ante cualquier aumento de dosis.
Tratamiento de nefropatía diabética y no diabética: La dosis inicial recomendada es 1.25 mg de TRITACE® una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg de TRITACE® una vez al día, dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco. Las dosis superiores a 5 mg de TRITACE® una vez al día no se han estudiado suficientemente en ensayos clínicos controlados.
Reducción en el riesgo de infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral, o muerte cardiovascular: La dosis inicial recomendada es 2.5 mg de TRITACE® una vez al día, la cual puede incrementarse gradualmente dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco. Se recomienda duplicar la dosis después de una semana del tratamiento y –después de otras tres semanas– incrementarla hasta una dosis usual de mantenimiento de 10 mg de TRITACE® al día. La dosis superiores a 10 mg de TRITACE® una vez al día no se han estudiado suficientemente en estudios clínicos controlados.
Los pacientes con insuficiencia renal severa y una depuración de creatinina <0.6 mL/segundo no se han estudiado suficientemente.
Poblaciones especiales:
En pacientes con deterioro de la función renal y una depuración de creatinina entre 50 y 20 mL/min por 1.73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial recomendada es 1.25 mg de TRITACE®. La dosis diaria máxima recomendada en estos casos es 5 mg de TRITACE®.
En pacientes en los que no se hubiera corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como en pacientes en los que una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial (por ejemplo, con estenosis relevantes de los vasos coronarios o de los que irrigan el cerebro), debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida, de 1.25 mg de TRITACE® por día.
En pacientes previamente tratados con un diurético, debe considerarse la interrupción de la administración del diurético, por lo menos durante 2 a 3 días o más –dependiendo de la duración de la acción del diurético– antes de iniciar el tratamiento con TRITACE®, o por lo menos una reducción de la dosis del diurético. La dosis diaria inicial para pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1.25 mg de TRITACE®.
En pacientes con deterioro de la función hepática, la respuesta al tratamiento con TRITACE® puede incrementarse o reducirse. En consecuencia, el tratamiento de estos pacientes debe iniciarse exclusivamente bajo una estrecha supervisión médica. En tales casos, la dosis diaria máxima recomendada es 2.5 mg de TRITACE®.
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida, de 1.25 mg de TRITACE® por día.
Administración: Las tabletas de TRITACE® deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso), y no deben masticarse ni triturarse.
La absorción de ramipril no es afectada significativamente por los alimentos. En consecuencia, TRITACE® puede tomarse antes, durante o después de las comidas.