SIL-NORBORAL
2022
Indicaciones Terapéuticas:
SIL-NORBORAL* está indicado como tratamiento adjunto a dieta y ejercicio para controlar la hiperglucemia en pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2 (no dependiente de la insulina).
SIL-NORBORAL* específicamente esta indicado en los siguientes casos:
- Diabético Tipo 2 con sobrepeso o peso normal, con fracaso al régimen dietético y sin tendencia a la cetosis.
- Diabético Tipo 2 con sobrepeso o con peso normal, con trastornos de lípidos secundarios a la diabetes.
- Diabético Tipo 2 bajo régimen dietético y con falla secundaria a las sulfonilureas o biguanidas.
- Diabético Tipo 1 (insulino dependiente) bajo régimen dietético e insulina, para reducir las dosis de esta última, jamás para substituirla.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Cada tableta contiene: |
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Glibenclamida |
2.5 mg |
5 mg |
5 mg |
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Metformina |
500 mg |
500 mg |
1000 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja con 30, 40 o 60 tabletas ranuradas con 2.5 mg de glibenclamida y 500 mg de metformina.
Caja con 30, 40 o 60 tabletas ranuradas con 5 mg de glibenclamida y 500 mg de metformina.
Caja con 20, 30, 40 o 60 tabletas ranuradas con 5 mg de glibenclamida y 1000 mg de metformina.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la glibenclamida, metformina, así como a otras sulfonilureas o biguanidas. Cetosis diabética. Estados hipoglucémicos. Insuficiencia hepática y/o renal. Ingesta de bebidas alcohólicas. Diabetes tipo 1 como substituto de insulina. Intervenciones quirúrgicas.
Todas aquellas patologías que cursen o provoquen un estado de hipoxia, deshidratación, sepsis o estados hipermetabólicos como: edad avanzada, alteraciones cardiovasculares, cardio-respiratorias, infecciones serias (bacteremias, septicemias, neumopatías), traumas, fiebre, insuficiencia suprarrenal o embarazo.
Estudios radiológicos que utilicen medios de contraste I.V. Se recomienda suspender la administración del medicamento 48 horas antes de efectuar el estudio radiológico y reanudar su administración 48 horas después de haberlo terminado, a fin de prevenir una lactoacidosis.
Reacciones secundarias y adversas:
SIL-NORBORAL* es un medicamento bien tolerado, las reacciones secundarias guardan relación directa con la dosis, son transitorias y responden a la reducción de la dosis o a la suspensión del medicamento. Sin embargo, hay reportes de que al igual que con otros hipoglucemiantes orales, algunos efectos secundarios debidos a hipersensibilidad pueden ser severos.
Reacciones gastrointestinales: En los estudios de la combinación, las más frecuentes de observar en la clínica vs placebo fueron náusea/ vómito 8% vs 6%, diarrea 17% vs 6%; y dolor abdominal 7% vs 4%; otros efectos reportados fueron sensación de plenitud, pirosis, anorexia y sabor amargo o metálico, que a menudo se corrigen al fraccionar la dosis diaria en dos tomas y son aminoradas al tomar el medicamento con los alimentos.
En raras ocasiones puede ocurrir ictericia colestática, en este caso se deberá suspender SIL-NORBORAL*.
Reacciones metabólicas: Hipoglucemia y lactoacidosis. El seleccionar al paciente, así como tener presentes las contraindicaciones, precauciones y la dosis máxima en 24 horas, evitarán el desencadenamiento de estos efectos colaterales. El riesgo de hipoglicemia se incrementa en pacientes con insuficiencia renal, hepática o hipofisiaria, así como en el anciano. La mayoría de casos de acidosis láctica inducida por metformina han presentado factores de riesgo pre-existentes (insuficiencia renal, hepática o cardiopulmonar, alcoholismo, infección intercurrente) que condicionan impedimento de adecuada perfusión de los tejidos o eliminación reducida de lactatos.
Reacciones dermatológicas: Prurito, eritema, urticaria y lesiones maculopapulares, éstas son por lo general transitorias y de escasa magnitud, por lo que frecuentemente desaparecen durante la terapia con SIL-NORBORAL*. En casos esporádicos se hace necesario suspender el medicamento.
Reacciones hematológicas: Las más frecuentes son disminución de la agregación plaquetaria e incremento del tiempo de coagulación, los cuales en pacientes con trastornos cardiocirculatorios son de desearse para coadyuvar a disminuir los riesgos cardiovasculares.
Reportes esporádicos de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica y pancitopenia, fundamentalmente por su componente sulfoniluréico.
Se ha reportado esporádicamente una reducción de la absorción de vitamina B12 en pacientes diabéticos tratados con metformina por lapsos mayores de 2 años, la que puede causar una anemia megaloblástica, por lo cual, se recomienda en los pacientes que sean tratados por períodos prolongados, determinación sérica de vitamina B12 y biometría hemática.
Reacciones cardiacas: La insulina y las sulfonilureas pueden causar hipoglucemia, propiciar liberación de catecolaminas, lo que a su vez puede desencadenar crisis de angor y arritmias.
Dosis y vía de administración:
SIL-NORBORAL* se administra por vía oral. La dosis de SIL-NORBORAL* debe ser individualizada de acuerdo a la efectividad y tolerancia de los fármacos que conforman la combinación, mientras no excedan el máximo recomendado al día que es de 20 mg para glibenclamida y 3000 mg para metformina. SIL-NORBORAL* debe ser administrado con los alimentos e iniciar con la dosis más baja y realizar ajustes graduales para evitar hipoglucemias, y determinar la dosis mínima efectiva para el adecuado control de la glucemia en cada paciente.
Es recomendable el monitoreo de la respuesta a través de la determinación de hemoglobina glucosilada, ya que ésta es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucemia en ayunas.
SIL-NORBORAL* no substituye a la dieta, por lo tanto, ésta debe siempre acompañar a la administración del medicamento.
SIL-NORBORAL* no es un substituto de la insulina, pero puede asociarse a ella para disminuir dosis y/o aplicaciones diarias, aunado a un plan dietético.
SIL-NORBORAL* debe ser administrado con o inmediatamente después de la ingestión del (los) alimento(s) principal(es).
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Tipo de paciente diabético |
Esquema terapéutico |
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Recién diagnosticado que no ha |
Continuar con la dieta y el ejercicio 2 horas con los alimentos o 1 tableta de 5 |
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Recién diagnosticado que no ha |
Continuar con la dieta y el ejercicio |
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Paciente bajo terapia que no ha |
Continuar con la dieta y el ejercicio |
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Paciente que no ha respondido a la dieta, |
Continuar con la dieta y el ejercicio |
Notas:
- La dosis máxima diaria de glibenclamida es de 20 mg y de metformina de 3000 mg. Se aconseja no sobrepasar estas dosis ya que al hacerlo se incrementa el riesgo de hipoglucemia o lactoacidosis.
- Cambio de medicamento: Si el paciente está siendo controlado con una sulfonilurea que no sea la cloropropamida, suspenderla 24 horas e iniciar la terapia con SIL-NORBORAL*; si es cloropropamida suspenderla y esperar 48 horas antes de administrar SIL-NORBORAL*.
- Los incrementos en la dosis serán cada 2 semanas, hasta alcanzar la mínima dosis necesaria para el buen control metabólico.
Diabéticos Tipo 2 con insuficiencia renal y/o hepática: Reducir la dosis diaria normal 50% y en la misma proporción se hará el aumento o disminución cada 8 a 10 días para ajustes metabólicos. La dosis se administrará durante o inmediatamente después de ingerir los alimentos.
Diabéticos Tipo 2 geriátricos: En estos pacientes y que no sean portadores de una insuficiencia renal y/o hepática, iniciar la terapia con 1.25 mg/250 mg una o dos veces al día, con los alimentos. Los aumentos o disminuciones para ajustes metabólicos serán de 1.25 mg/250 mg, con los alimentos, cada 8 a 10 días. Las tabletas siempre deben administrarse durante o inmediatamente después de ingerir los alimentos.
Diabéticos Tipo 1 (insulinodependientes): La dosificación en este tipo de pacientes será de acuerdo a la cantidad de insulina diaria, bajo el siguiente esquema.
Pacientes que reciben 40 o más unidades de insulina al día, se recomienda hospitalizar al paciente; el primer día de hospitalización reducir la dosis de insulina 30 a 50% y administrar 5 mg/500 mg de SIL-NORBORAL* al día, durante o inmediatamente después de ingerir los alimentos. A partir del segundo día en adelante, disminuir por día 2 a 4 unidades de insulina y aumentar o disminuir la dosis de SIL-NORBORAL* en 2.5 mg/250 mg cada 2 a 20 días según control metabólico.
Una vez logrado el control metabólico con la menor dosis de insulina y de SIL-NORBORAL*, se mantendrá esa dosis y se vigilará al paciente para evitar desajustes metabólicos.
Pacientes que reciben 39 o menos unidades de insulina a día, iniciar con 2.5 mg/250 mg de SIL-NORBORAL*, más la dosis que esta recibiendo de insulina, a partir del segundo o tercer día, reducir la dosis de insulina 2 a 4 unidades cada 2 días; el aumento o disminución de la dosis de SIL-NORBORAL* será de 2.5 mg/250 mg cada 2 a 10 días según evolución del control metabólico.
Una vez logrado el control metabólico con la menor dosis de insulina y de SIL-NORBORAL* se mantendrán esas dosis y se vigilará al paciente para evitar desajustes metabólicos.