SEPTRIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
SEPTRIN® está indicado para el tratamiento de:
- Infecciones agudas de las vías urinarias altas y bajas, no complicadas.
- Infecciones de vías respiratorias, exacerbaciones de la bronquitis crónica y tratamiento y prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii. Otitis media.
- Infecciones del aparato genital, incluyendo gonorrea (infección orofaríngea y anorrectal), chancroide y linfogranuloma venéreo.
- Infecciones del aparato gastrointestinal, incluyendo el cólera, la shigelosis, la diarrea del turista y las gastroenteritis causadas por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli.
- Nocardiosis y toxoplasmosis.
- Otras infecciones bacterianas ocasionadas por microorganismos sensibles.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica: Suspensión.
Formulación:
Cada 10 mL contiene:
Trimetoprima ............... 0.800 mg
Sulfametoxazol ............ 4.0 mg
Vehículo cbp ............. 100 mL
La asociación entre trimetoprima y sulfametoxazol (TMP/SMX) en proporción 1:5 es conocida genéricamente como co-trimoxazol.
Presentaciones:
Caja con frasco con 120 ml y pipeta dosificadora.
Contraindicaciones:
SEPTRIN® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas, trimetoprima, al co-trimoxazol o a cualquier componente de la fórmula.
SEPTRIN® no debe administrarse a prematuros ni a recién nacidos a término, durante el período neonatal.
Reacciones secundarias y adversas:
Como SEPTRIN® contiene trimetoprima y una sulfonamida, el tipo y la frecuencia de reacciones adversas asociadas con estos compuestos se espera sean consistentes con la extensa experiencia.
Para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes a raros, se utilizó la información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala que fueron publicados. Los efectos adversos muy raros se determinaron a partir de la información obtenida después de la comercialización, por lo cual se refieren a una tasa de notificaciones, más que a una frecuencia “verdadera”. Además las reacciones adversas pueden variar de incidencia dependiendo de la indicación.
Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: muy común ≥1/10; común ≥1/100 y <1/10; no común ≥1/1000 y <1/100; raro ≥1/10000 y <1/1000 y muy raro <1/10000.
Infecciones e Infestaciones:
- Común: Proliferación de Candida.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Muy raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes sensibles que presentan deficiencia de G-6-FD.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Enfermedad del suero, anafilaxia, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica que se asemeja a la púrpura de Henoch-Schoenlein, panarteritis nudosa, lupus eritematoso sistémico.
Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Muy común: Hiperpotasiemia.
- Muy raros: Hipoglucemia, hiponatriemia, anorexia.
Trastornos psiquiátricos:
- Muy raros: Depresión, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
- Común: Cefalea.
- Muy raros: Meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos.
La meningitis aséptica fue rápidamente reversible al suspender el tratamiento medicamentoso, pero en varios casos recurrió tras una nueva exposición al cotrimoxazol o al trimetoprima, administrado en monoterapia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Muy raros: Tos, disnea, infiltrados pulmonares.
Los eventos de tos, disnea e infiltrados pulmonares podrían ser indicadores prematuros de hipersensibilidad respiratoria que en muy raras ocasiones, ha llegado a ser mortal.
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Náuseas, diarrea.
- No común: Vómito.
- Muy raros: Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: Aumento en las concentraciones séricas de aminotransferasas, aumento en las concentraciones de bilirrubina, ictericia colestásica, necrosis hepática.
Los eventos de ictericia colestásica y necrosis hepática podrían ser mortales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Comunes: Exantemas.
- Muy raros: Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrosis epidérmica tóxica).
El síndrome de Lyell se encuentra relacionado con una tasa elevada de mortalidad.
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Muy raros: Artralgia, mialgia.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Deterioro de la función renal (en ocasiones notificado como insuficiencia renal), nefritis intersticial.
Efectos asociados con el tratamiento de la neumonía ocasionada por Pneumocystis carinii (NPC):
- Muy raros: reacciones severas de hipersensibilidad, exantema, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, aumento en las concentraciones de enzimas hepáticas, rabdomiolisis, hiperpotasemia, hiponatremia.
A las dosis elevadas que se utilizan en el tratamiento de la NPC, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad que demandan la suspensión del tratamiento. Si el paciente presenta signos de depresión medular, deberá recibir un complemento de folinato cálcico (5 a 10 mg/día). En pacientes con NPC que son expuestos nuevamente a cotrimoxazol, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad, en ocasiones después de un intervalo posológico de unos cuantos días. Se ha reportado rabdomiolisis en pacientes HIV positivos recibiendo Septrim como profilaxis o tratamiento de NPC.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
SEPTRIN® Suspensión: 10 mL cada 12 horas.
Menores de 12 años:
SEPTRIN® Suspensión:
- De 6 a 12 años: 12mL cada 12 horas.
- De 6 meses a 5 años: 5mL cada 12 horas.
- De 6 semanas a 5 meses de edad: 2.5 mL cada 12 horas.
Esta dosificación representa aproximadamente 6 mg de sulfametoxazol por kilogramo de peso corporal en 24 horas