RAMACE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
RAMACE® está indicado para:
- Hipertensión arterial; para disminuir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, por ejemplo: diuréticos y calcio antagonistas.
- Tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos.
- Tratamiento de pacientes que en los primeros días posinfarto agudo del miocardio manifestaron signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Tratamiento de nefropatía manifiesta o incipiente diabética y no diabética.
- Reducción en el riesgo de infarto del miocardio, Enfermedad Vascular Cerebral (EVC) o muerte cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular alto, manifestado como cardiopatía coronaria (con o sin antecedentes de infarto del miocardio), antecedentes de EVC, antecedentes de enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus acompañada por al menos otro factor de riesgo cardiovascular (microalbuminuria, hipertensión, niveles de colesterol total elevado, niveles de colesterol HDL bajo, tabaquismo).
RAMACE® no representa un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Ramipril .................. 2.5 mg
Excipiente cbp ........ Una tableta
Ramipril .................. 5.0 mg
Excipiente cbp ........ Una tableta
Presentaciones:
Caja con 20 ó 30 tabletas de 2.5 mg y 5.0 mg.
Contraindicaciones:
RAMACE® está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA y a cualquier componente de la fórmula.
- En pacientes con historial de angioedema.
- Estenosis de la arteria renal, con repercusión hemodinámica relevante, bilateral o unilateral cuando existe un solo riñón.
- Pacientes con hipotensión o en estados hemodinámicamente inestables.
- Medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes o enfermedad renal (Depuración de creatinina <60 mL/min)
- Durante el embarazo.
Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de flujo alto (por ejemplo, poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.
Reacciones secundarias y adversas:
Debido a que RAMACE® es un antihipertensivo, la mayoría de sus reacciones secundarias son consecuencia de su acción hipotensora que se traduce en la contraregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica. Muchos otros efectos (por ejemplo, efectos sobre el equilibrio electrolítico, ciertas reacciones inflamatorias o anafilácticas de membranas mucosas), son debidos a la inhibición de la ECA o a otras acciones farmacológicas de esta clase de fármacos.
La frecuencia de las reacciones adversas es definida usando la siguiente convención: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1,000 a <1/100), rara (≥1/10,000 a <1/1,000), muy rara (<1/10,000), desconocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables son presentados de acuerdo a su gravedad en orden decreciente.
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Sistema afectado |
Frecuencia |
Reacción |
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Trastornos cardiacos |
Poco común |
Isquemia miocárdica, incluyendo angina de pecho o infarto al miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico |
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Trastornos en sangre y del sistema linfático |
Poco común |
Eosinofilia |
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Rara |
Disminución de la cuenta linfocitaria (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), disminución de la cuenta de eritrocitos, disminución de hemoglobina, disminución de la cuenta plaquetaria |
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Desconocida |
Depresión de la medula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica |
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Trastornos del sistema nervioso central |
Común |
Cefalea, vértigo (sensación de mareo) |
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Poco común |
Vértigo, parestesia, ageusia (pérdida del sentido del gusto), disgeusia (trastornos en el sentido del gusto) |
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Rara |
Tremor, Trastornos del equilibrio |
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Desconocida |
Isquemia cerebral incluyendo accidente cebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio. Alteraciones psicomotrices (reacciones alteradas), sensación de quemadura, parosmia (alteraciones del olfato) |
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Trastornos de la visión |
Poco común |
Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa |
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Rara |
Conjuntivitis |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Rara |
Alteraciones de la audición, tinnitus |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Común |
Tos no-productiva, bronquitis, sinusitis, disnea |
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Poco comú |
Bronco espasmo, incluyendo empeoramiento del asma, congestión nasal |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Inflamación gastrointestinal (reacciones inflamatorias del tracto gastrointestinal), alteraciones digestivas, molestias abdominales, dispepsia, diarrea, náusea, vómito |
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Poco común |
Pancreatitis fatal (muy excepcionalmente se han reportado casos con desenlace fatal por la administración de inhibidores de ECA), aumento de las enzimas pancreáticas, angioedema del intestino delgado, dolor abdominal, incluyendo gastritis superior, constipación, sequedad de boca |
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Rara |
Glositis |
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Desconocida |
Estomatitis aftosa (reacciones inflamatorias de la cavidad oral) |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco común |
Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, poliuria, empeoramiento de proteinuria pre-existente, aumento de urea sanguínea, aumento de creatinina en sangre |
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Trastornos en piel y tejido subcutáneo |
Común |
Erupción principalmente maculopapular |
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Poco común |
Angioedema con desenlace fatal (puede poner en peligro la vida, rara vez la evolución severa puede provocar una obstrucción fatal), prurito, hiperhidrosis (sudoración) |
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Rara |
Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis |
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Muy rara |
Reacción de fotosensibilidad |
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Desconocida |
Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, psoriasis agravada, dermatitis psoriasiforme, penfigoide o liquenoide, exantema o enantema, alopecia |
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Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo |
Común |
Espasmos musculares (calambres musculares), mialgia |
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Poco común |
Artralgia |
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Trastornos endócrinos |
Desconocida |
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Común |
Aumento de potasio sanguíneo |
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Poco común |
Anorexia, disminución del apetito |
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Desconocida |
Disminución de sodio sérico |
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Trastornos vasculares |
Común |
Hipotensión ortostática, disminución de la presión sanguínea (alteraciones de la regulación ortostática), síncope |
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Poco común |
Enrojecimiento |
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Rara |
Estenosis vascular, hipoperfusión (exacerbación de las alteraciones en la perfusión), vasculitis |
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Desconocida |
Fenómeno de Raynaud |
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Trastornos generales y del sitio de administración |
Común |
Dolor torácico, fatiga |
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Poco común |
Pirexia (fiebre) |
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Rara |
Astenia (debilidad) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Desconocida |
Reacciones anafilácticas o anafilactoides (la reacción anafiláctica severa y reacción anafilactoide al veneno de insectos, es aumentada con la inhibición ECA), aumento de los anticuerpos antinucleares |
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Trastornos hepatobiliares |
Poco común |
Aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada |
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Rara |
Ictericia colestásica, daño hepatocelular |
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Desconocida |
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica o citolitica (El desenlace fatal es altamente excepcional) |
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Trastornos del sistema reproductor y glándulas mamarias |
Poco comú |
Impotencia eréctil transitoria, disminución de la libido |
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Desconocida |
Ginecomastia |
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Trastornos psiquiátricos |
Poco comú |
Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño incluyendo somnolencia (adormecimiento) |
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Rara |
Estado de confusión |
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Desconocida |
Alteraciones en la atención |
Dosis y vía de administración:
La dosis está basada en la obtención del efecto deseado y en la tolerancia de cada paciente al medicamento.
Tratamiento de Hipertensión: La dosis inicial recomendada es 2.5 mg de RAMACE® una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse. Se recomienda, que en caso de incremento, la dosis se duplique a intervalos de dos a tres semanas.
La dosis de mantenimiento habitual es de 2.5 a 5 mg de RAMACE® una vez al día. La dosis máxima diaria permitida es 10 mg de RAMACE®.
En lugar de aumentar la dosis de RAMACE® más allá de 5 mg diarios, podría considerarse la administración adicional de un diurético o un calcio antagonista.
Tratamiento de Insuficiencia cardiaca congestiva: La dosis inicial recomendada es 1.25 mg de RAMACE® una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse al doble a intervalos de una o dos semanas. Si se requiere una dosis diaria de 2.5 mg o una dosis mayor de RAMACE®, ésta puede ser administrada como dosis única o dividida en 2 dosis. La dosis máxima diaria permitida es 10 mg de RAMACE®.
Tratamiento post-infarto del miocardio: La dosis inicial recomendada es 5 mg de RAMACE® diarios, divididos en dos dosis individuales de 2.5 mg cada una, una por la mañana y otra por la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda que se administren 1.25 mg dos veces al día durante dos días. En cualquier caso, dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis se puede aumentar al doble en intervalos de uno a tres días.
Posteriormente, la dosis inicial total que se dividía en dos tomas, puede tomarse en una sola. La dosis máxima diaria permitida es 10 mg de RAMACE®.
No se tiene suficiente experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV) inmediatamente después de infarto del miocardio. No obstante, si debiera tomarse la decisión de tratar a estos pacientes, se recomienda que la terapia se inicie con la dosis diaria más baja posible (1.25 mg de RAMACE® al día) y tener particular precaución en cualquier incremento de dosis.
Tratamiento de nefropatía diabética y no diabética: La dosis inicial recomendada es 1.25 mg de RAMACE® una vez al día y dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco, la dosis puede ser aumentada hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 5 mg de RAMACE® al día. No se cuenta con suficientes estudios clínicos controlados para dosis mayores de 5 mg diarios.
Reducción de riesgo de infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral o muerte cardiovascular: La dosis inicial recomendada es 2.5 mg de RAMACE® una vez al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco, la dosis puede incrementarse gradualmente. Se recomienda duplicarla después de una semana de tratamiento y posteriormente después de 3 semanas hasta alcanzar una dosis usual de mantenimiento de 10 mg de RAMACE® diariamente. No se cuenta con suficientes estudios clínicos controlados para dosis mayores de 10 mg al día. Los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <0.6 mL/seg) no han sido estudiados adecuadamente.
Poblaciones especiales:
En pacientes con insuficiencia renal: Con una depuración de creatinina entre 50 y 20 mL/min por 1.73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es 1.25 mg de RAMACE®. La dosis máxima diaria permitida en este caso es de 5 mg.
Debe considerarse la administración de una dosis diaria inicial mínima de 1.25 mg, en pacientes en los que no se hubiera corregido completamente una depleción de líquidos o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como en pacientes para quienes una reacción hipotensora constituye un riesgo particular (por ejemplo con estenosis relevante de los vasos coronarios o de aquéllos que irrigan el cerebro).
En pacientes previamente tratados con diurético: Debe considerarse interrumpir el tratamiento con diurético por al menos dos o tres días dependiendo de la duración de la acción del diurético, antes de iniciar el tratamiento con RAMACE® o al menos reducir la dosis del diurético. La dosis inicial diaria en pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1.25 mg.
En pacientes con insuficiencia hepática: La respuesta al tratamiento con RAMACE® puede incrementarse o reducirse. El tratamiento en este tipo de pacientes debe ser iniciado bajo estrecha supervisión médica. La dosis máxima diaria permitida en estos casos es 2.5 mg de RAMACE®.
En pacientes de edad avanzada: Se debe considerar iniciar con una dosis mínima de 1.25 mg al día.
Las tabletas de RAMACE® deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente medio vaso). Las tabletas no deben ser masticadas o trituradas.
La absorción de ramipril no se afecta significativamente por los alimentos, por lo cual RAMACE® puede tomarse antes, durante o después de las comidas.