PROGYLUTON
2021
Indicaciones Terapéuticas:
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Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
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Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
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Control de los ciclos menstruales irregulares.
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Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta blanca contiene:
Valerato de estradiol ............... 2.00 mg
Excipiente c.b.p. .................... 1 tableta.
Cada tableta de color contiene:
Valerato de estradiol ............... 2.00 mg
Norgestrel ............................. 0.50 mg
Excipiente c.b.p. ................... 1 tableta.
Presentaciones:
Caja con 21 tabletas e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto.
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Embarazo y lactancia.
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Hemorragia vaginal no diagnosticada.
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Sospecha o certeza de cáncer de mama.
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Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son dependientes de esteroides sexuales.
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Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
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Enfermedad hepática severa.
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Tromboembolismo arterial agudo (por ejemplo, infarto de miocardio, evento vascular cerebral).
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Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones.
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Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
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Hipertrigliceridemia severa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON®
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección “Precauciones generales”.
Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de post-comercialización), pero para los que la asociación con PROGYLUTON® no ha sido confirmada ni refutada son:
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Clasificación por órganos y sistemas MedDRA v.8.0 |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Aumento de peso, disminución de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
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Humor deprimido |
Ansiedad, disminución de la libido, aumento de la libido |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo |
Migraña |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, náusea |
Dispepsia |
Distensión, vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo |
Exantema, prurito |
Eritema nodoso, urticaria |
Hirsutismo, acné |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Calambres musculares |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Sangrado vaginal/uterino, incluyendo manchado (irregularidades del sangrado que remiten normalmente al continuar con el tratamiento |
Hipersensibilidad y dolor en las mamas |
Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, aumento del tamaño de las mamas |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
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Edema |
Fatiga |
Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tomados en cuenta.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver sección “Precauciones generales”).
Inclusión de información de un leve riesgo de cáncer de ovario con el uso a largo plazo. La TRH solo con estrógeno así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
¿Cómo comenzar a tomar PROGYLUTON®?: Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o postmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”).
Dosis: Se tomará una tableta de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de una tableta de color al día durante 10 días.
Después de los 21 días de toma de tabletas, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de tabletas.
Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de tabletas se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON®, el mismo día de la semana que el anterior.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de líquido.
Es preferible tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Tabletas olvidadas: Si se olvida la toma de una tableta, ésta debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar una tableta adicional. Si se olvidan varias tabletas, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación.
La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de tabletas, en el plazo de unos días después de tomar la última tableta.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niñas y adolescentes: PROGYLUTON® no está indicado para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Precauciones generales”.
Pacientes con insuficiencia hepatica: PROGYLUTON® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. PROGYLUTON® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver sección 6. “Contraindicaciones”).
Pacientes con insuficiencia renal: PROGYLUTON® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.