PRIMOGYN
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente.
Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada Tableta contiene:
Valerato de estradiol .............. 1.00 mg
Excipiente cbp ....................... 1 Tableta
Cada Tableta contiene:
Valerato de estradiol .............. 2.00 mg
Excipiente cbp ....................... 1 Tableta
Presentaciones:
Caja con 28 Tabletas de 1 mg.
Caja con 28 Tabletas de 2 mg.
Contraindicaciones:
No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del producto si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.
- Embarazo y lactancia.
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones.
- Alto riesgo de trombosisis arterial o venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos adversos más graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección “Precauciones generales”.
En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que se han informado en las usuarias de terapia de reemplazo hormonal (TRH), de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (COS MedDRA).
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Clase de órgano o sistema |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro (< 1/1 000) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción de |
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Trastornos del metabolismo y de la |
Aumento de peso Disminución de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
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Humor deprimido |
Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Mareo |
Migraña |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos cardíacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Dispepsia |
Distensión |
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Trastornos cutáneos y del tejido |
Exantema, prurito |
Eritema nodoso, |
Hirsutismo, acné |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Calambres |
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Trastornos del aparato reproductor |
Sangrado uterino / |
Hipersensibilidad y |
Dismenorrea, flujo |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Edema |
Fatiga |
Se utiliza el término MedDRA (versión 8.1) más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (véase la sección “Precauciones generales”).
En estudios epidemiológicos, la TRH solo con estrógenos, así como con estrógenos y progestina combinados, se asoció a un riesgo ligeramente aumentado de contraer cáncer de ovario. Es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (ver la sección “Precauciones Generales”).
Dosis y vía de administración:
Cuando se inicie el tratamiento con TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales.
¿Cómo empezar a tomar Primogyn?: Las pacientes histerectomizadas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento.
Si la paciente tiene útero intacto y aún está menstruando, debe iniciarse un tratamiento combinado con Primogyn y un progestágeno (véase la sección “Esquema combinado”) dentro de los 5 siguientes al inicio de la menstruación.
En las pacientes con amenorrea o periodos menstruales muy infrecuentes o en período postmenopáusico, se puede iniciar un esquema combinado (véase la sección “Esquema combinado”) en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo.
Cambio a partir de otra terapia de reemplazo hormonal - TRH (cíclica, secuencial o combinada continua): Las mujeres que cambian de otra TRH deben completar el ciclo actual de tratamiento antes de inciar el tratamiento con Primogyn.
Dosis: Se toma a diario una Tableta Primogyn de 1 ó 2 mg.
Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento es TRH continua, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción.
Esquema combinado: En mujeres con útero intacto se recomienda el uso concomitante de un progestágeno adecuado durante 10 a 14 días cada 4 semanas (TRH continua secuencial o cíclica) o con cada Tableta de estrógeno (TRH combinada continua).
El médico debe realizar una provisión adecuada para facilitar y asegurar un cumplimiento apropiado de la pauta combinada recomendada.
Las Tabletas deben tomarse enteras, con algo de líquido.
Las Tabletas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.
Tabletas olvidadas: En caso de olvido de una Tableta, ésta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una Tableta adicional. Si se olvida la toma de varias Tabletas puede presentarse un sangrado vaginal por deprivación.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes: Primogyn no está indicado para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
Pacientes con insuficiencia hepática: Primogyn no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Primogyn está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver sección “Contraindicaciones”).
Pacientes con insuficiencia renal: Primogyn no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.