NORISTERAT
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Solución inyectable
La ampolleta contiene:
Enantato de noretisterona ........... 200.00 mg
Vehículo cbp ............................... 1.00 mL
Anticoncepción hormonal.
No se debe emplear Noristerat® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. No se deben administrar más inyecciones de Noristerat® si se presenta cualquiera de ellas.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Trastornos tromboembólicos venosos activos.
- Enfermedad arterial y cardiovascular actual o antecedentes de las mismas (p. ej., infarto de miocardio, evento vascular cerebral, enfermedad coronaria isquémica).
- Aumento de la presión arterial.
- Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Diabetes mellitus con compromiso vascular.
- Trastornos del metabolismo de los lípidos.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
Los eventos adversos más graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales se citan en la sección “Precauciones generales”.
Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de Noristerat® (datos de posmercadeo), pero para los cuales la asociación con este preparado no ha sido confirmada ni refutada son:
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Órgano o sistema |
Muy frecuente (≥ 1/10) |
Frecuente (≥ 1/100 y < 1/10) |
Poco frecuente |
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Trastornos inmunitarios |
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Reacción de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estados depresivos |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareo, cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náusea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastorno cutáneo |
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Trastornos mamarios y del sistema reproductor |
Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado Amenorrea (de corta duración) |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Reacciones en el sitio de inyección |
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Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.
Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presenten en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
Caja con 1 ampolleta de 1 mL.
Cómo emplear Noristerat®: Cuando se utiliza correctamente, Noristerat® tiene una tasa de ineficacia del 1% al año. Ésta puede aumentar cuando se prolonga el intervalo entre cada inyección.
La inyección de Noristerat® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente (véase la sección “Reacciones secundarias y adversas”). Es recomendable cubrir la zona inyectada con un esparadrapo, para evitar cualquier reflujo de la solución.
Cómo comenzar a usar Noristerat®:
- Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Se debe administrar Noristerat® durante los 5 primeros días del ciclo natural de la mujer, esto es los primeros 5 días del sangrado menstrual.
- Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC): Preferiblemente la mujer debe empezar a usar Noristerat® el día inmediatamente después de haber tomado la última tableta activa de su AOC anterior. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
- Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno.
La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día sin necesidad de pausa (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
- Tras el parto o un aborto espontáneo: Noristerat® puede utilizarse inmediatamente después de un parto o de un aborto, siempre que no existan contraindicaciones médicas (ver “Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia”).
Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia”.
Manejo de las siguientes inyecciones: Las tres inyecciones siguientes se administran a intervalos de 8 semanas, y posteriormente debe administrarse una inyección cada 12 semanas (84 días). Si el intervalo entre las inyecciones es superior al indicado, no habrá una cobertura anticonceptiva adecuada a partir de la 13ª semana y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales.
Si por razones técnicas resulta imposible mantener el intervalo de 84 días entre inyecciones, puede optarse por administrar el medicamento cada dos meses, como se hizo en un estudio a gran escala de la OMS.
En cualquier caso, si no se ha producido una hemorragia similar a la menstruación en las 10 semanas precedentes, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un examen adecuado.
