NORFENON
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Taquiarrítmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como la taquicardia de la unión AV, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística.
- Taquiarrítmias ventriculares sintomáticas severas, si el médico considera que estas pueden poner en peligro la vida.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de propafenona .... 150 y 300 mg
Excipiente, cbp ................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 150 y 300 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa, clorhidrato de propafenona o a cualquiera de los otros ingredientes.
- Enfermedad cardiaca estructural significativa, tal como: insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, en la que el gasto ventricular izquierdo es menor a 35% o choque cardiogénico (excepto cuando su causa sea la arritmia).
- Bradicardia severa sintomática.
- Presencia de disfunción del nodo sinoauricular, defectos de la conducción auricular, bloqueo AV de segundo grado o mayor, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en ausencia de marcapaso artificial.
- Hipotensión severa.
- Trastorno electrolítico manifiesto (por ejemplo trastornos del metabolismo del potasio).
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Reacciones secundarias y adversas:
En estudios clínicos y la vigilancia postcomercialización, se han reportado los siguientes eventos adversos con esta y otras formulaciones de propafenona. En estos eventos adversos, no se puede establecer una relación causa efecto:
- Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Leucocitopenia y/o granulocitopenia o trombocitopenia; agranulocitosis.
- Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia.
- Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, confusión.
- Trastornos del sistema nervioso: Síncope, ataxia, parestesia, cefalea, mareo, vértigo.
- Trastornos de los ojos: Visión borrosa.
- Trastornos cardiacos: Puede ocurrir una marcada reducción de la frecuencia cardiaca (bradicardia), o trastornos de la conducción (esto es, bloqueo aurículoventricular o intraventricular).
También pueden ocurrir efectos proarrítmicos, que se manifiestan como un incremento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular.
- Trastornos vasculares: Hipotensión, incluyendo hipotensión postural e hipotensión ortostática.
- Trastornos gastrointestinales: Náusea, vomito, constipación, boca seca, sabor amargo, dolor abdominal.
- Trastornos hepatobiliares: Anormalidades hepáticas, incluyendo daño hepatocelular, colestasis, ictericia y hepatitis.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, prurito, urticaria.
- Trastornos de los músculos esqueléticos y del tejido conectivo: Síndrome de lupus.
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Impotencia.
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga, dolor torácico.
- Investigaciones: Elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas y fosfatasa alcalina).
Dosis y vía de administración:
Adultos: Se recomienda una dosis de 450 a 600 mg de propafenona, dividida en dos o tres dosis por día, en el período de titulación y para la terapia de mantenimiento, en pacientes que pesen alrededor de 70 kg. Ocasionalmente puede ser necesario elevar la dosis diaria a 900 mg (1 tableta de NORFENON 300 mg cada 8 horas). Estos datos son válidos para pacientes con 70 kg de peso corporal aproximado; en casos de menor peso, debe reducirse correspondientemente la dosis diaria. No se deberán intentar incrementos de dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento por tres o cuatro días.
La dosis individual de mantenimiento debe ser determinada bajo vigilancia cardiológica, incluyendo monitoreo con electrocardiograma y control repetido de la presión arterial (fase de titulación).
Niños: En niños, se ha probado que es apropiada una dosis diaria promedio de 10 a 20 mg de propafenona por kilogramo de peso corporal repartida en tres a cuatro dosis, en la fase de titulación y tratamiento de mantenimiento.
No se deberá intentar aumentar la dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento por tres a cuatro días.
La dosis individual de mantenimiento debe ser determinada bajo vigilancia cardiológica, incluyendo monitoreo con electrocardiograma y control repetido de la presión arterial (fase de titulación).
Ancianos: En pacientes de edad avanzada o con deterioro relevante de la función ventricular izquierda (fracción de expulsión ventricular de menos de 35%) o enfermedad miocárdica estructural, al igual que con otros antiarrítmicos en la fase inicial de ajuste, propafenona debe ser administrada en dosis paulatinamente crecientes y con particular precaución en pequeños incrementos. Lo mismo aplica para el tratamiento de mantenimiento. Cualquier incremento de dosis que se requiera, éste no se deberá llevar a cabo, hasta después de cinco a ocho días de tratamiento.
En pacientes cuya función hepática y/o renal este deteriorada, podrá haber acumulación del medicamento con las dosis terapéuticas estándar. No obstante, los pacientes con estas condiciones, todavía pueden ser titulados con propafenona bajo monitoreo con electrocardiograma y de los niveles plasmáticos.
Debido a su sabor amargo y al efecto anestésico local de la sustancia activa, las tabletas deben deglutirse (no masticarse) con líquido, después de las comidas. La dosis debe ser ajustada a los requerimientos individuales del paciente.
En aquellos pacientes en los que ocurra ensanchamiento significativo del complejo QRS o bloqueo AV de segundo o tercer grado, se deberá considerar una reducción de la dosis.
Vía de administración: Oral.