NORDITROPIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Niños: Retraso del crecimiento debido a insuficiencia hormonal, retraso del crecimiento en niñas debido a disgénesis gonadal (síndrome de Turner), retraso del crecimiento en niños pre-púberes debido a enfermedad renal crónica y niños nacidos pequeños para la edad estacional (SGA).
Adultos: Deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento en enfermedad hipotálamo-pituitaria conocida (y otro eje deficiente, además de prolactina), demostrada por una prueba provocadora después de instituir terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente.
Insuficiencia de la hormona de crecimiento desarrollada en la niñez y confirmada por dos pruebas provocadoras.
En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba provocadora favorita. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina esté contraindicada, se debe usar una prueba provocadora alterna. Se recomienda la prueba de liberación de hormona de crecimiento-arginina combinada. También puede considerarse una prueba de arginina o glucagon; sin embargo, estas pruebas tienen establecido un menor valor diagnóstico que la prueba de tolerancia a la insulina.
Descripción: NORDITROPIN® ha demostrado ser indistinguible de la hormona de crecimiento hipofisiaria (HCh). NORDITROPIN® es una preparación de alta pureza, con un nivel extremadamente bajo de contaminantes. Esto ha sido confirmado en los ensayos clínicos que han demostrado la eficacia y seguridad del tratamiento con NORDITROPIN® en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
Es muy baja la frecuencia de anticuerpos contra HCh después del tratamiento con NORDITROPIN®.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Fórmula: Cada cartucho y cada pluma prellenada contienen: |
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Solución: |
5mg/1.5ml |
10mg/1.5ml |
15mg/1.5ml |
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Somatropina: |
3.3mg |
6.7mg |
10mg |
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Vehiculo cbp |
1ml |
1ml |
1ml |
Presentaciones:
Cartuchos (SimpleXx®) para uso en dispositivo NordiPen® 5, 10 y 15:
- Caja con 1 ó 3 cartuchos con 5mg/1.5ml para uso en dispositivo NordiPen® 5
- Caja con 1 ó 3 cartuchos con 10mg/1.5ml para uso en dispositivo NordiPen® 10
- Caja con 1 ó 3 cartuchos con 15mg/1.5ml para uso en dispositivo NordiPen® 15
Pluma prellenada NordiLet® 5, 10 y 15:
- Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 5mg/1.5ml
- Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 10mg/1.5ml
- Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 15mg/1.5ml
Pluma prellenada NordiFlex® 5, 10 y 15:
- Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlex® 5mg/1.5ml
- Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlex® 10mg/1.5ml
- Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlex® 15mg/1.5ml
Contraindicaciones:
Norditropin®, no debe usarse en:
- Pacientes que presentan evidencia de actividad tumoral, los neoplasmas deben de ser inactivados y la terapia antitumoral debe ser completada antes de instituir el tratamiento.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con enfermedad aguda crítica sufriendo complicaciones después de la cirugía de corazón abierto, de la cirugía abdominal, múltiple trauma accidental, complicaciones respiratorias o condiciones similares.
- Hipersensibilidad a algunos de los componentes en la formula.
En niños con enfermedad crónica renal, el tratamiento con Norditropin® deberá discontinuarse en el transplante renal.
Reacciones secundarias y adversas:
En casos poco comunes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000) los niños pueden experimentar los siguientes efectos secundarios:
- Enrojecimiento, picazón y dolor en el área de inyección
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular y en articulaciones
- Hinchazón de manos y pies debida a retención de fluidos
- Sarpullido
En niños con síndrome de Turner se ha reportado crecimiento aumentado en manos y pies durante la terapia con Norditropin®.
Se ha observado una tendencia de aumento en la incidencia de otitis media en pacientes con síndrome de Turner tratados con altas dosis de Norditropin® en un estudio clínico abierto aleatorio. Sin embargo, el aumento en infecciones de oído no resultó en más operaciones de oído/inserciones de tubos en comparación con el grupo de dosis baja del estudio.
Los adultos pueden experimentar lo siguiente:
Efectos muy comunes (≥ 1/10):
- Hinchazón de manos y pies debida a retención de fluidos
Efectos comunes (≥ 1/100 a < 1/10):
- Dolor de cabeza
- Rigidez de articulaciones
- Dolor muscular y de articulaciones
Efectos poco comunes (≥ 1/1000 a < 1/100):
- Hormigueo, entumecimiento o quizá dolor principalmente en los dedos debido a la presión en los nervios
- Picazón y dolor en el área de la inyección
- Endurecimiento muscular
- Diabetes mellitus tipo 2 o hiperglucemia
En casos muy raros (< 1/10,000) pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios en niños y adultos:
- Aumento en la presión en el cerebro
- Reacciones alérgicas
Se ha observado raramente formación de anticuerpos dirigidos contra somatropina durante la terapia con Norditropin®.
Dosis y vía de administración:
Norditropin® NordiLet® y Norditropin® NordiFlex® son plumas prellenadas que están diseñadas para usarse con agujas NovoFine®. La dosis se libera por clics.
Para Norditropin® NordiLet® libera 1-29 clics en incrementos de 1 clic para cada inyección. La dosis por clic es de 0.0667 mg (5 mg/1.5 mL), de 0.1333 mg (10 mg/1.5 mL) y de 0.2000 mg (15 mg/1.5 mL). En el instructivo para cada potencia se presenta un rango de dosis en mg por número de clics en una tabla de conversión.
La dosificación es individual. Generalmente, se recomienda una inyección subcutánea diaria en la noche. El sitio de inyección debe variarse para prevenir lipoatrofia. Únicamente por prescripción.
Para el procedimiento de inyección de:
- Norditropin® SimpleXx®, por favor consulte el manual para NordiPen® 5, 10 ó 15.
- Norditropin® NordiLet®, por favor consulte el manual para Norditropin® NordiLet® 5 mg, 10mg ó 15mg/1.5 mL.
- Norditropin® NordiFlex®, por favor consulte el manual para Norditropin® NordiFlex® 5 mg, 10mg ó 15mg/1.5 mL.
Se debe recordar a los pacientes que laven sus manos cuidadosamente con agua y jabón y/o desinfectante antes de entrar en contacto con Norditropin®. Norditropin® no debe agitarse vigorosamente en ningún momento.
Las recomendaciones generales de dosificación se muestran a continuación.
Niños:
- Insuficiencia de hormona de crecimiento: 25 a 35 microgramos/kg/día ó 0.7 a 1.0 mg/m2/día
- En niños con síndrome de Turner: 45 a 67 microgramos/kg/día ó 1.3 a 2.0 mg/m2/día
- En niños con enfermedad renal crónica: 50 microgramos/kg/día ó 1.4 mg/m2/día
- En niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA): 33 a 67 microgramos/kg/día ó 1.0 a 2.0 mg/m2/día
Adultos:
Terapia de reemplazo: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja de 0.1-0.3 mg/día e ir aumentando gradualmente la dosis en intervalos de un mes con el fin de cumplir la necesidad del paciente individual. Se puede usar suero IGF-I como guía para la titulación de la dosis. Los requisitos de dosis disminuyen con la edad. Las dosis de mantenimiento pueden variar de persona a persona, pero rara vez exceden 1.0 mg/día (igual a 3 UI/día).