MICROLUT
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Anticoncepción.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Levonorgestrel ........... 0.03 mg
Excipiente cbp ........... 1 tableta
Presentaciones:
Envase-calendario con 35 tabletas.
Contraindicaciones:
No se debe emplear Microlut® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante su empleo:
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Trastorno tromboembólico venoso activo.
- Enfermedad arterial y cardiovascular actual o antecedentes de las mismas (p. ej., infarto de miocardio, evento vascular, cerebral, cardiopatía isquémica).
- Diabetes mellitus con compromiso vascular.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a lo normal.
- Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos).
- Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales.
- Sangrado vaginal anormal de origen no determinado.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Supresión del herpes gestacional.
- La anemia de células falciformes.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia con las píldoras que sólo contienen progestágeno, incluyendo Microlut®, son sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, menorragia y/o metrorragia y amenorrea. Se producen en ≥1 % de las usuarias.
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Clase de órgano o sistema |
Frecuente ( ≥ 1/100 y < 1/10) |
Poco frecuente (< 1/1000) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción de hipersensibilidad |
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Trastornos psiquiátricos |
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Humor deprimido |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
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Trastornos oculares |
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Intolerancia a lentes de contacto |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náusea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastornos cutáneos |
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Trastornos del sistema reproductor y de la mama |
Sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado |
Secreción vaginal |
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Investigaciones |
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Aumento de peso |
Se usa el término de MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Dosis y vía de administración:
Cómo tomar Microlut®: La tasa de embarazo de las píldoras con sólo progestágeno es ligeramente superior a la decombinaciones orales de progestágeno y estrógeno. Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o cuando se toman incorrectamente.
La dosis de Microlut® es de una tableta diaria sin interrupción, que debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con el líquido que sea necesario para deglutir la tableta. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase durante los 35 días, independientemente de la aparición de sangrado. Esto significa que, una vez acabado el primer envase, deberá comenzarse con el siguiente sin interrupción. El número de 35 tabletas por envase no está relacionado con el ciclo menstrual. Los días de la semana marcados en el envase facilitan el control en la toma de las tabletas de Microlut®.
Siempre se debe hacer el intento de mantener un intervalo exacto de 24 horas entre las tomas de las tabletas. En ningún caso se debe exceder en más de 3 horas este intervalo.
Si, por ejemplo, la paciente elige las 7 de la mañana para tomar las tabletas, debe intentar hacerlo siempre a esa hora. Cuando no le sea posible, deberá hacerlo a más tardar a las 10 de la mañana, pues de otro modo la protección anticonceptiva podría disminuir. Sólo se puede garantizar la máxima seguridad posible de Microlut® si se siguen rigurosamente los intervalos de 24 horas.
Cómo empezar a tomar Microlut®:
- Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Las tabletas se empezarán a tomar el primer día del sangrado menstrual.
- Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC) anillo vaginal o parche transdérmico: Si la mujer ha utilizado correcta y consistentemente el AOC previo, debe comenzar a tomar Microlut® justo un día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene las sustancias activas) de su AOC previo y, por lo tanto, omitir el intervalo libre de píldora de este AOC. Si un anillo vaginal o parche transdérmico se ha usado correcta y consistentemente antes del cambio, la mujer debe comenzar a usar Microlut® el día de la extracción del último anillo vaginal o parche transdérmico de un envase de un ciclo y, por lo tanto, omitir el intervalo libre de hormonas de este producto.
- Para sustituir otra píldora de sólo progestágeno: Si la mujer estaba tomando otra píldora de sólo progestágeno, puede empezar a tomar Microlut® cualquier día, sin pausa entre las tabletas.
- Para sustituir un método no oral de sólo progestágeno (inyección, implante): La mujer puede empezar a tomar las tabletas desde el mismo día del retiro del implante, si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección, pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
- Después de un aborto: Después de un aborto la mujer puede empezar el tratamiento de inmediato.
- Después de un parto: Para mujeres lactantes (véase la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”). Se aconsejará a las mujeres que no estén lactando a sus hijos que comiencen a tomar las tabletas en la cuarta semana después del parto. Si lo hacen más tarde, se les debe aconsejar que utilicen adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio actual del uso de Microlut® o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación.
Procedimiento a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: Aún en caso de retraso en la toma de 1 sola tableta (es decir, si han transcurrido más de 27 horas desde la toma de la tableta anterior, o más de 3 horas desde el momento en que se debería haber tomado) o en caso de olvido de 1 sola tableta, la protección anticonceptiva puede verse afectada. Se debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso si esto significara tomar dos tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado, mayor es el riesgo de un embarazo.
Recomendaciones en caso de vómito o diarrea: Si se presenta vómito y/o diarrea en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de las tabletas, puede ocurrir que la absorción no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En ese caso se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas tal como se describen en la sección “Procedimiento a seguir si se olvida la toma de alguna tableta”. Para sustituir esa tableta, se utilizarán las últimas tabletas del envase.
Pacientes geriátricos: No aplica. Microlut® no está indicado para después de la menopausia.