LEXOTAN
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Lexotan está indicado para ansiedad, tensión y otras alteraciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad.
También puede utilizarse como un adyuvante en el tratamiento de la ansiedad o excitación asociadas. con las alteraciones psiquiátricas, tales como alteraciones en el estado de ánimo o la esquizofrenia. Las benzodiacepinas únicamente están indicadas cuando una alteración es severa, incapacitante o que someta al individuo a una ansiedad extrema.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Bromazepam 3 mg
Excipiente c.b.p 1 tableta
Bromazepam 6 mg
Excipiente c.b.p 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 30 ó 100 tabletas de 3 ó 6 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
Lexotan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia respiratoria severa, deterioro hepático severo debido a que las benzodiacepinas pueden acelerar la encefalopatía hepática o síndrome de apnea del sueño.
Reacciones secundarias y adversas:
Descripción de las reacciones adversas al fármaco seleccionadas de la experiencia posterior a la comercialización
Lexotan es bien tolerado en dosis terapéuticas. Se pueden presentar los siguientes efectos no deseados:
Desórdenes Psiquiátricos: estado confusional, desorientación, alteraciones emocionales y del estado de ánimo. Estos fenómenos se presentan principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con la administración prolongada. Ocasionalmente se han reportado cambios en la líbido.
Depresión: Se podría desenmascarar una depresión preexistente durante el uso de benzodiacepinas
Se pueden presentar reacciones paradójicas tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, trastorno delirante, reacción de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado, nerviosismo, ansiedad, sueños anormales, hiperactividad y otros efectos adversos sobre el comportamiento. Es más probable que se presenten en niños y en pacientes ancianos que en otros pacientes.
Dependencia: el uso crónico (aún a dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia de drogas física y psicológica: la suspensión de la terapia puede producir fenómeno de abstinencia o rebote (Ver Precauciones Generales).
El abuso de benzodiacepinas es más común en individuos que abusan de múltiples fármacos.
Alteraciones del Sistema Nervioso: se ha reportado que estos fenómenos pueden presentarse generalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparece con la administración continua: adormecimiento, mareo, cefalea, estado de vigilancia disminuido y ataxia.
La amnesia anterógrada puede presentarse en dosis terapéuticas, incrementándose-el riesgo con dosis más elevadas. Los efectos de amnesia pueden asociarse con una conducta impropia.
Alteraciones visuales: diplopía, este fenómeno se presenta principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparece con la administración continua.
Alteraciones Gastrointestinales: ocasionalmente se han reportado alteraciones gastrointestinales.
Alteraciones Piel y tejido subcutáneo: ocasionalmente se han reportado alteraciones en piel y tejido subcutáneo.
Alteraciones musculoesquléticas y del tejido conectivo: Debilidad muscular, este fenómeno se presenta principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparece con la administración continua.
Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga, este fenómeno se presenta principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparece con la administración continua.
Heridas, Envenenamiento y procedimientos para complicaciones: Se han notificado casos de caídas y fracturas en los usuarios de benzodiacepinas. El riesgo es mayor en aquellos que estén tomando sedantes concomitantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los ancianos.
Alteraciones respiratorias: Depresión respiratoria
Alteraciones cardiacas: Insuficiencia cardiaca incluyendo paro cardiaco.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral
Dosis Estándar
Dosis promedio para la terapia ambulatoria: l.5-3 mg hasta tres veces al día.
Casos severos, especialmente en el hospital: 6-12 mg dos o tres veces al día.
Estas cantidades son recomendaciones generales y la dosis debe ser determinada individualmente. El tratamiento de los pacientes externos debe comenzar con dosis bajas, e incrementarse gradualmente hasta un nivel óptimo.
Duración del Tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corto posible. El paciente debe ser re-evaluado en forma regular y debe considerarse la necesidad de un tratamiento continuado, especialmente en el caso de que el paciente no tenga síntomas.
El tratamiento en términos generales no debe ser mayor de 8-12 semanas, incluyendo un período de disminución de dosis. En ciertos casos puede ser necesario extender el tratamiento más allá del período máximo, si es el caso, no debe realizarse sin la re-evaluación del estado del paciente con procedimientos especializados.
El paciente debe ser revisado en forma regular al inicio del tratamiento con el objeto de minimizar la dosis y/o la frecuencia de la administración y para prevenir la sobredosis debido a la acumulación.
Instrucciones Especiales de Dosificación
Uso Pediátrico
Lexotan generalmente no está indicado en niños, pero si el médico considera que el tratamiento con
Lexotan es apropiado, entonces la dosis debe ajustarse de acuerdo con su bajo peso corporal (aproximadamente 0.1- 0.3 mg/kg peso corporal).
Uso Geriátrico
Los pacientes ancianos (Ver Farmacocinética en poblaciones especiales) requieren dosis más bajas debido a una sensibilidad potencialmente mayor y una farmacocinética diferente.
Daño Hepático
Los pacientes con disfunción hepática severa no deben ser tratados con tabletas de Lexotan (Ver Contraindicaciones). En pacientes con disfunción hepática leve o moderada, debe administrarse la dosis más baja posible.