LASILACTON
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Ascitis en pacientes con trastornos del hígado (por ejemplo, cirrosis)
- Edema y congestión de los pulmones debido a insuficiencia cardiaca.
- Edema en pacientes con síndrome nefrótico.
En casos como los mencionados, que se acompañen de alteraciones en el balance electrolítico provocado por hiperaldosteronismo, y en los que se haya probado que la monoterapia diurética es insuficiente.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas
Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Espironolactona ............. 50 mg
Furosemida ................... 20 mg
Excipiente cbp ............... 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 16 ó 20 cápsulas en envase de burbuja (PVC/AI).
Contraindicaciones:
LASILACTON® no debe ser empleado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a espironolactona, a la furosemida o a las sulfonamidas (antibióticos sulfonamídicos o sulfonilureas) o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulacion. Los pacientes alérgicos a las sulfonamidas pueden presentar sensibilidad cruzada a furosemida.
- En caso de hipovolemia o deshidratación, con o sin hipotensión.
- En pacientes con insuficiencia renal severa o anuria, que no respondan a la furosemida.
[Trastornos de la función renal (creatinina en suero de 1.8 a 2 mg/100 mL, índice de depuración de creatinina menor a 30 mL/min).
- En pacientes con hiponatremia grave.
- En pacientes con insuficiencia hepática acompañada de trastornos en la conciencia-encefalopatía (por ejemplo, coma hepático o precoma).
- En mujeres que se encuentran en periodo de lactancia.
- Durante el embarazo.
- En pacientes con hiperkalemia grave. Sin embargo, si la hiperkalemia se desarrolla durante el tratamiento, normalmente se puede corregir sin interrumpir la administración de LASILACTON®.
Reacciones secundarias y adversas:
Debidas a la combinación: LASILACTON® ocasiona aumento en la excreción del agua y de ciertos electrolitos (por ejemplo, sodio, calcio, magnesio, y cloro). Los dos activos ejercen influencias opuestas en la excreción de potasio. La concentración de potasio sérico puede disminuir especialmente al comienzo del tratamiento (debido al inicio anticipado de la acción de la furosemida), aunque conforme continua el tratamiento, la concentración de potasio puede aumentar (debido al inicio posterior de la acción de la espironolactona), en especial en pacientes con disminución de la función renal.
Las frecuencias se derivan de los datos de la literatura y se refieren a los estudios donde se utilizó la furosemida en un total de 1387 pacientes, a cualquier dosis e indicación. Cuando la frecuencia de la categoría para el mismo evento adverso fue diferente, la mayor frecuencia de categoría fue utilizada.
La siguiente escala de frecuencia de acuerdo a CIOMS, es utilizada:
Muy Común ≥ 10%; Común ≥ 1 y < 10%; Poco común ≥ 0.1 y < 1%; Raro ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy raro < 0.01%, No conocido (no puede ser estimado derivado de los datos disponibles).
Trastornos de la nutrición y del metabolismo:
Muy Común:
- Trastornos electrolíticos, incluyendo los sintomáticos
- Deshidratación e hipovolemia, especialmente en pacientes ancianos
- Aumento de creatinina y triglicéridos.
Común
- Hiponatremia, hipocloremia, hipokalemia. Aumento en los niveles séricos de colesterol, ácido úrico y crisis de gota.
Poco común:
- Disminución de la tolerancia a la glucosa. La diabetes mellitus latente puede llegar a manifestarse.
No conocido:
- Hipocalcemia
- Hipomagnesemia
- Aumento en los niveles séricos de urea y alcalosis metabólica.
- El síndrome de Pseudo-Bartter en el contexto de un uso inadecuado y/o el uso a largo plazo de furosemida.
- Mareo o calambres en las piernas en el contexto de hipovolemia, también se pueden presentar en casos de deshidratación o hiperkalemia.
Trastornos vasculares:
Raro:
- Vasculitis
No conocido:
- Trombosis
Trastornos del Sistema Nervioso:
- Ataxia
- Somnolencia
- Letargo
- Dolor de Cabeza
Trastornos urinarios y renales:
Común
- Aumento en el volumen de orina
Raro:
- Nefritis tubulointersticial
No conocido:
- Retención aguda de orina en pacientes con obstrucción parcial del flujo de orina, incremento de cloro y sodio en orina.
- En infantes prematuros nefrocalcinosis/nefrolitiasis.
- Falla renal, especialmente en el contexto de una perfusión renal disminuida.
Trastornos del sistema reproductor y desordenes mamarios:
- Amenorea, irregularidades en la menstruación (es dosis-dependiente)
- El aumento de las mamas en hombres es dependiente de la duración del tratamiento y es reversible
Trastornos gastrointestinales:
Poco común:
- Náusea
Raro:
- Vómito, diarrea.
Muy raro:
- Pancreatitis aguda
Trastornos hepato-biliares:
Muy raro:
- Colestasis
- Aumento en transaminasas
- Hepatitis
Trastornos del oído:
Poco común:
- Trastornos de la audición, generalmente son transitorios, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (por ejemplo, en síndrome nefrótico) y/o cuando se ha administrado furosemida intravenosa con demasiada rapidez. Los casos de sordera, en ocasiones irreversibles, se han reportado después de la administración oral o IV de furosemida
Raro:
- Tinitus
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco común:
- Prurito, urticaria, exantema, dermatitis bullosa, eritema multiforme, pénfigo, dermatitis exfoliativa, púrpura y reacciones de fotosensibilidad.
No conocido:
- Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda y erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raro:
- Reacciones anafilácticas o anafilactoides severas (por ejemplo, choque)
- No conocido: exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Trastornos del sistema nervioso:
Raro:
- Parestesias
Común:
- Encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular
No conocido:
- Mareo, desmayo o pérdida de conciencia
Trastornos del sistema linfático y de la sangre:
Común:
- Hemoconcentración
Poco común:
- Trombocitopenia
Raro:
- Leucopenia, eosinofilia
Muy raro:
- Agranulocitosis, anemia aplásica o hemolítica.
Trastornos del tejido músculo-esquelético y conectivo
No conocido:
- Se han reportado casos de rabdomiólisis, frecuentemente en el contexto de hipocalemia severa (ver Contraindicaciones)
Trastornos genéticos/familiares y congénitos:
No conocidos:
- Aumento del riesgo de persistencia del conducto arterioso cuando se administra furosemida en niños prematuros durante las primeras semanas de vida.
Trastornos generales:
Raro:
- Fiebre
Dosis y vía de administración:
Dosis mínima: 50 mg de espironolactona y 20 mg de furosemida.
Dosis máxima: 200 mg de espironolactona y 80 mg de furosemida.
Se recomienda que la dosis utilizada sea lo más baja posible, pero suficiente para lograr el efecto deseado.
La dosificación en adultos tiene generalmente como base los siguientes lineamientos:
Durante los primeros tres a seis días se administrará una cápsula de LASILACTON® hasta cuatro veces al día, según la indicación y la gravedad del caso. Por lo general, el tratamiento puede ser continuado con una dosis diaria de 1 a 3 cápsulas al día como dosis de mantenimiento. Puede aplicarse una dosis menor, administrando la dosis cada dos o tres días, según lo requiera el caso.
La duración de la administración será determinada por el médico, de conformidad con los requerimientos del paciente.
Administración: Las cápsulas deben ingerirse enteras. De preferencia deben tomarse en el desayuno y/o el almuerzo con una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente un vaso). No se recomienda una dosis vespertina, en especial cuando se inicia el tratamiento, debido al aumento esperado en la producción de orina en la noche. En pacientes con insuficiencia renal, se deberán practicar controles frecuentes del nivel de potasio en suero.
No deberá practicarse una terapia prolongada a base de LASILACTON® sin monitorear periódicamente los niveles de potasio, sodio y sustancias nitrogenadas de excreción urinaria obligatoria.