ISOKET
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Angina de pecho severa (por ejemplo, angina inestable o vasoespástica).
- Infarto agudo del miocardio.
- Insuficiencia ventricular izquierda aguda.
- Para facilitar o prolongar los procedimientos de revascularización y para prevenir o aliviar el espasmo coronario durante la angioplastía coronaria percutánea transluminal.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada 100 ml contienen:
Dinitrato de isosorbida ..... 100 mg
Vehiculo cbp .................. 100 ml
Presentaciones:
Frasco con 100 mg/100 ml.
Caja con 1, 5 y 10 ampolletas con 10 ml.
Contraindicaciones:
ISOKET IV 0.1% no debe utilizarse en casos de:
- Hipersensibilidad al ISDN, otros compuestos nitro o a cualesquiera de sus excipientes.
- Insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso).
- Choque cardiogénico (a menos que se mantenga una presión diastólica terminal suficiente por medio de las medidas apropiadas).
- Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pericarditis constrictiva.
- Tamponade cardíaco.
- Hipotensión severa (presión sanguínea sistólica menor de 90 mmHg).
- No se deben utilizar los inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil) durante el tratamiento con nitratos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Reacciones secundarias y adversas:
Las frecuencias en los efectos adversos se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 < 1/10), poco comunes (≥ 1/1,000 < 1/100), raros (≥ 1/10,000 < 1/1,000) o muy raros (< 1/10,000).
Durante la administración de ISOKET IV 0.1 % se pudieron observar los siguientes efectos adversos:
Alteraciones cardíacas:
- Comunes: taquicardia refleja,
- Poco comunes: empeoramiento de los síntomas de angina de pecho.
Alteraciones gastrointestinales:
- Poco comunes: náusea, vómito,
- Muy raros: ácidez.
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:
- Comunes: sensación de debilidad.
Alteraciones del sistema nervioso:
- Muy comunes: dolor de cabeza,
- Comunes: sensación de cabeza ligera, mareo, somnolencia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
- Poco comunes: reacciones alérgicas de la piel (por ejemplo, rash), bochornos, muy raro: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson; en casos aislados: dermatitis exfoliativa.
Alteraciones vasculares:
- Comunes: hipotensión en posición de pie,
- Poco comunes: colapso (a veces acompañado por bradiarritmia y síncope).
Con los nitratos orgánicos se han reportado respuestas hipotensoras severas e incluyen náusea, vómito, debilidad, palidez y transpiración excesiva.
Recomendación: Durante el tratamiento con ISOKET IV 0.1%, pudiera llegar a presentarse hipoxemia temporal debido a una redistribución relativa del flujo sanguíneo en áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria esto pudiera llevar a hipoxia miocárdica.
Dosis y vía de administración:
La dosis debe ajustarse a las necesidades particulares del paciente por lo que se debe vigilar la respuesta de las variables clínicas y hemodinámicas.
Intravenoso: El tratamiento se inicia con una dosis de 1 a 2 mg/h; luego la dosis se puede ajustar a los requerimientos individuales. La dosis máxima no debe exceder de 8 a 10 mg/h.
Sin embargo, los pacientes que padecen de insuficiencia cardiaca pudieran requerir de dosis más elevadas; de hasta 10 mg/h y en casos individuales de hasta 50 mg/h.
Intracoronario: La dosis usual es de 1 mg administrado como una inyección en bolo, previo a inflar el balón. Las dosis posteriores se pueden administrar sin exceder 5 mg dentro de un período de 30 minutos.
Instrucciones para su uso/manejo:
Intravenoso: ISOKET IV 0.1% puede administrarse ya sea diluido en una infusión intravenosa continua por medio de una bomba de infusión automática, o no diluida utilizando una jeringa con bomba, en un ambiente hospitalario bajo monitoreo cardiovascular constante.
Dependiendo del tipo y severidad de la enfermedad, las evaluaciones usuales de seguimiento (síntomas, presión sanguínea, frecuencia cardiaca, orina) deberán llevarse a cabo utilizando mediciones hemodinámicas invasivas.
ISOKET IV 0.1% deberá diluirse bajo condiciones asépticas inmediatamente después de abrirse. La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
- Concentración 0.1 mg/ml (0.01%): 50 ml ISOKET IV 0.1% (½ frasco de 100 ml ó 5 ampolletas de 10 ml cada una) puede hacer hasta 500 ml de solución lista para usarse.
- Concentración 0.2 mg/ml (0.02%): 100 ml ISOKET IV 0.1% (1 frasco de 100 ml ó 10 ampolletas de 10 ml cada una) pueden hacer hasta 500 ml de solución lista para usarse.
ISOKET IV 0.1% también puede utilizarse sin diluir.
1 ml de esta solución contiene 1 mg de ISDN.
Intracoronario: ISOKET IV 0.1% (ver Dosis arriba).
|
Tabla de dosificación para soluciones diluidas* |
||||
|
0.1 mg de ISDN/ml (0.01%) |
Dosis de |
0.2 mg de ISDN/ml (0.02%) |
||
|
Velocidad de infusión |
Velocidad de infusión |
|||
|
µgotas/min |
gotas/min |
mg/h |
µgotas/min |
gotas/min |
|
10 |
3 a 4 |
1 |
5 |
1 a 2 |
|
20 |
7 |
2 |
10 |
3 |
|
30 |
10 |
3 |
15 |
5 |
|
40 |
13 |
4 |
20 |
7 |
|
50 |
17 |
5 |
25 |
8 |
|
60 |
20 |
6 |
30 |
10 |
|
70 |
23 |
7 |
35 |
12 |
|
80 |
27 |
8 |
40 |
13 |
|
90 |
30 |
9 |
45 |
15 |
|
100 |
33 |
10 |
50 |
17 |
* Asegúrese de que en su dispositivo de infusión se cumplan las siguientes equivalencias: 1 ml = 60 microgotas pediátricas; 1 ml = 20 gotas estándar.
ISOKET IV 0.1% es compatible con todas las soluciones de infusión que usualmente se utilizan en hospitales, tales como: solución fisiológica ó salina, solución glucosada 5 a 30%, solución de Ringer, solución que contenga albúmina.