GLUCOBAY
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento adicional, en combinación con la dieta, para pacientes con diabetes mellitus.
Prevención de la aparición de la diabetes mellitus tipo 2 en las personas con intolerancia confirmada a la glucosa*, en combinación con la dieta y el ejercicio físico.
*Se define como una concentración plasmática de glucosa, a las 2 horas después de una carga de 75 g de glucosa anhidra, de entre 140-200 mg/dL (7.8 y 11.1 mmol/L) y valores en ayuno de entre 100-125 mg/dL (5.6 y 7.0 mmol/L).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Acarbosa 50 mg 100 mg
Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta
Presentaciones:
Cajas con 30 ó 90 tabletas de 50 mg.
Cajas con 30 ó 90 tabletas de 100 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la acarbosa y/o a los excipientes.
- Trastornos intestinales crónicos asociados a diferentes alteraciones de la digestión y absorción.
- Estados que puedan deteriorarse como consecuencia de la mayor formación de gases en el intestino (p. ej., síndrome de Roemheld, hernias importantes, obstrucciones intestinales y úlceras intestinales).
- Glucobay® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 25 mL/min.).
Reacciones secundarias y adversas:
Las frecuencias de reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas con Glucobay®, basadas en los estudios controlados con placebo y clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III de frecuencia (estudios controlados con placebo de la base de estudios clínicos: Glucobay N = 8,595; placebo N = 7,278; fecha: 10 de febrero de 2006) se resumen en la tabla siguiente.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100) y raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000). Las RAM provenientes de las notificaciones posteriores a la comercialización (estado: 31 de diciembre de 2005), y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como “desconocida”.
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Clasificación por |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Desconocida |
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Trastornos de la |
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Trombocitopenia |
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Trastornos del |
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Reacciones alérgicas (rash, eritema, exantema, urticaria) |
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Trastornos vasculares |
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Edema |
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Síntomas gastrointestinales |
Flatulencia |
Diarrea, dolores intestinales y |
Náusea, vómito, dispepsia |
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Suboclusión intestinal / íleo, |
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Trastornos hepatobiliares |
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Elevación transitoria de enzimas hepáticas |
Ictericia |
Hepatitis |
El término preferente de MedDRA se utiliza para describir un determinado evento adverso y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La representación de los términos de las RAM se basa en la versión 11,1 de MedDRA.
Además de los eventos reportados como trastorno hepático, también se han notificado función hepática anormal y daño hepático, especialmente de Japón.
En Japón se han descrito casos aislados de hepatitis fulminante con desenlace mortal. No está clara su relación con Glucobay®.
Si no se respeta la dieta prescrita para la diabetes, se pueden intensificar los efectos adversos intestinales.
Si surgen síntomas muy molestos, a pesar de adherirse a la dieta prescrita para la diabetes, habrá que consultar al médico y reducir de manera temporal o permanente la dosis.
En pacientes que están recibiendo la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de Glucobay® al día se observaron raramente alteraciones de las pruebas de la función hepática con repercusión clínica (valores triples del límite superior de la normalidad). Los valores anormales pueden ser pasajeros en el transcurso del tratamiento con Glucobay®. (Ver la sección “Precauciones Generales”).
Dosis y vía de administración:
La acarbosa puede utilizarse sola o en combinación con metformina, sulfonilureas o insulina en pacientes con DM-2.
Dosis habitual recomendada para el tratamiento adicional, en combinación con la dieta, de pacientes con DM-2: El médico debe adaptar la dosis a cada paciente porque la eficacia y la tolerabilidad varían de un sujeto a otro.
Pauta de dosificación: Salvo prescripción contraria, se recomienda la dosis siguiente.
- Inicialmente: 3 x 1 tableta de 50 mg de Glucobay®/día o 3 x ½ tableta de 100 mg de Glucobay®/día.
- Con incremento hasta: 3 x 2 tabletas de 50 mg de Glucobay®/día o 3 x ½ tableta de 100 mg de Glucobay®/día.
Ocasionalmente puede ser necesario incrementar la dosis hasta 3 x 200 mg de Glucobay/día.
La dosis se puede aumentar después de 4 - 8 semanas si el paciente muestra una respuesta clínica insuficiente en la última fase del tratamiento. Si, pese a cumplir rigurosamente la dieta, aparecen síntomas molestos, no debe incrementarse más la posología sino, en todo caso, reducirse. La dosis media es de 300 mg de Glucobay® al día (corresponde a 3 x 2 tabletas de 50 mg de Glucobay® al día o 3 x 1 tableta de 100 mg de Glucobay® al día).
Dosis recomendada habitual para la prevención de diabetes de tipo 2 en pacientes con la intolerancia a la glucosa:
Dosis recomendada: 3 x 100 mg/día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg una vez al día y se incrementará hasta 3 x 100 mg/día en 3 meses.
Método de administración: Las tabletas de Glucobay® son efectivas sólo si se degluten enteras, con un poco de líquido, inmediatamente antes de las comidas o si se mastican con los primeros bocados de la comida.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: Ver la sección “Precauciones Generales”.
Pacientes geriátricos: No se recomienda modificar la dosis ni la frecuencia de dosificación según la edad del paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteraciones previas de la función hepática.
Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (ver “Contraindicaciones”).
Duración del tratamiento: No se prevé ninguna restricción en la duración del tratamiento con las tabletas de Glucobay®.
Instrucciones de uso: Si se conserva a una temperatura de hasta 25°C y una humedad relativa inferior al 60%, las tabletas desempaquetadas se pueden almacenar hasta dos semanas. A temperatura y/o la humedad relativa mayores, las tabletas que no se encuentren dentro del envase pueden cambiar de color. Por tanto, las tabletas sólo deben extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.
Cuando se utliza Glucobay® junto con metformina, sulfonilureas o insulina, es necesario individualizar la dosis de acarbosa de acuerdo al control glucémico y la tolerabilidad.