DIOVAN

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¿Para qué sirve el medicamento Diovan? 

Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial, de lainsuficiencia cardiaca clase II-IV de la NYHA, tratamiento del estado posterior al infarto del miocardio.

¿Cómo se toma el medicamento Diovan?

Dosis inicial de 20 mg dos veces al día, después ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes.

¿Qué contiene el medicamento Diovan?

Valsartan.

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada comprimido contiene:

Valsartan .................... 40, 80, 160 y 320 mg

Excipiente, cbp ............ 1 comprimido

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Tratamiento de la hipertensión arterial sistémica.
  • Tratamiento de la insuficiencia cardiaca (clase II-IV de la NYHA: Asociación de Cardiología de Nueva York). En pacientes que reciben terapia estándar como diuréticos digital y cualquier inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o β-bloqueadores pero no ambos; la presencia de éstas terapias estándar no es mandatoria. DIOVAN® mejora la morbilidad en éstos pacientes principalmente por la reducción en las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. DIOVAN® también retarda la progresión de la insuficiencia cardiaca mejora la clase funcional NYHA, la fracción de expulsión y los signos y los síntomas de insuficiencia cardiaca, además mejora la calidad de vida versus placebo.
  • Tratamiento del estado posterior al infarto del miocardio. DIOVAN® esta indicado para mejorar la sobrevida de pacientes clínicamente estables posterior al infarto del miocardio con signos, síntomas o evidencia radiológica de falla ventricular izquierda y/o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

 

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad a valsartan o a cualquiera de los componentes de DIOVAN®.
  • Embarazo y lactancia.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Hipertensión arterial sistémica: En los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que participaron 2,316 pacientes con hipertensión tratados con DIOVAN®, el fármaco de estudio presentó una incidencia global de eventos adversos (EA) comparable a la del placebo.

Un estudio de extensión a 6 meses de etiqueta abierta que involucró la participación de 642 pacientes con hipertensión arterial tratados con valsartan 320 mg mostró una incidencia promedio de eventos adversos comparable a la observada a los estudios placebo controlado.

La siguiente tabla de EA se basa en diez estudios clínicos controlados con placebo realizados en pacientes tratados con varias dosis de valsartan (10 mg a 320 mg) durante doce semanas. De los 2,316 pacientes, 1,281 y 660 recibieron 80 mg ó 160 mg de valsartan, respectivamente. No parece existir relación entre la dosis o la duración del tratamiento para ninguno de los eventos adversos. Como en ningún caso la incidencia de EA parecía estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento, los EA observados a todas las dosis de valsartan se agruparon. La incidencia de eventos adversos tampoco mostró asociación con el sexo, la edad o la raza del paciente. Se incluyen en la tabla todos los acontecimientos adversos que se observaron en el grupo que recibió DIOVAN® con una incidencia igual o superior al 1%, con independencia de su asociación causal con el fármaco de estudio.

También se incluyen reacciones adversas de los reportes post comercialización en pacientes hipertensos.

La frecuencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10); poco común (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000).

Tabla 1

Infecciones e infestaciones:

Comunes:

Infecciones virales

Poco común:

Infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis, sinusitis

Muy raro:

Rinitis

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Común:

Neutropenia

Muy raro:

Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raro:

Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Poco común:

Hiperkalemia*#

Trastornos psiquiátricos:

Poco común:

Insomnio, disminución de la libido

Trastornos del Sistema Nervioso:

Comunes:

Vértigo postural#

Poco común:

Síncope*

Raro:

Vértigo
Presentaciones: 

Esta reacción se ha notificado con mayor frecuencia en la indicación de insuficiencia cardiaca (común: vértigo, insuficiencia renal, hipotensión; poco común: cefalea, nausea.

 

Insuficiencia cardiaca: En los ensayos de insuficiencia cardiaca a corto plazo y de doble ciego, que incluyen los cuatro primeros meses del ensayo Val-HeFT (ensayo de valsartan en la insuficiencia cardiaca), se observaron los siguientes acontecimientos adversos asociados al fármaco con una incidencia superior al 1% y de forma más frecuente en los pacientes tratados con valsartan que en los pacientes que recibieron placebo. Todos los pacientes recibieron un tratamiento medicamentoso convencional de la insuficiencia cardiaca, frecuentemente en forma de medicamentos múltiples, que podían incluir diuréticos, digitálicos, β-bloqueadores o inhibidores de la ECA.

Los datos a largo plazo del Val-HeFT indicaron que aparentemente no había ningún evento adverso significativo que no se hubiera ya identificado en las exposiciones a corto plazo.

Estado post infarto del miocardio: El estudio VALIANT, doble ciego, de distribución al azar, con control activo y de grupos paralelos, comparó la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con valsartan, captopril y la combinación de ambos en pacientes de alto riesgo en el estado post infarto al miocardio. El perfil de seguridad de valsartan fue consistente con la farmacología del medicamento y de las enfermedades subyacentes, factor de riesgo cardiovascular y curso clínico de los pacientes tratados en el contexto posterior al infarto al miocardio.

Los eventos adversos serios (EAS) fueron principalmente de naturaleza cardiovascular y generalmente relacionados a la enfermedad subyacente, tal como se reflejó en los puntos finales de evaluación de eficacia para todas las causas de mortalidad. Los EAS no fatales con sospecha causal con el medicamento con una incidencia ≥ 0.1% están incluidos en la tabla 1.

El porcentaje de suspensión permanente del tratamiento, debido a eventos adversos fue de 5.8% en el grupo de pacientes tratados con valsartan y de 7.7% en el grupo de pacientes tratados con captopril.

Dosis y vía de administración: 

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy  raro:

Edema angioneurótico**, rash, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Poco común:

Dolor de espalda

Muy raros:

Artralgia, mialgia

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros:

Deterioro renal**

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