DIMODAN
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Arritmia ventricular
La disopiramida está indicada para el tratamiento de:
- Taquicardia ventricular no sostenida que sea sintomática (con repercusión hemodinámica significativa) y/o que pone en peligro la vida.
- Taquicardia ventricular sostenida, tanto para tratamiento inicial, como para la profilaxis de recurrencias.
- Para la profilaxis de recurrencias de fibrilación ventricular.
Arritmia supraventricular.
La disopiramida está indicada para el tratamiento de:
- Taquicardia supraventricular que afecta las vías accesorias (Síndrome de Wolff-Parkinson-White y taquicardia recíproca).
- Taquicardia supraventricular por reentrada intra y para nodal-AV y taquicardia auricular
- Taquicardia supraventricular por reentrada auricular y por aumento del automatismo ventricular.
- Flútter auricular en el tratamiento agudo, o para el control paliativo de la frecuencia cardiaca, y como profilaxis de recurrencias.
- Fibrilación auricular.
La cardioversión eléctrica es el tratamiento de elección para la fibrilación auricular de reciente inicio con compromiso hemodinámico debido a una frecuencia ventricular excesivamente rápida. La disopiramida está indicada en sustitución de la cardioversión eléctrica cuando esta última está contraindicada, o bajo las siguientes circunstancias:
- Cardioversión médica de la fibrilación auricular a ritmo sinusal.
- Mantenimiento del ritmo sinusal posterior a cardioversión eléctrica.
- Control de la frecuencia ventricular.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula
Cada cápsula contiene:
Disopiramida ............... 100 mg
Excipiente cbp ............ 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 20 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la disopiramida.
- Pacientes con bloqueo aurículoventricular de 2o. o 3er. grado que no tengan marcapasos.
- Bloqueo de rama asociado a bloque aurículoventricular de primer grado.
- Bloqueo bifascicular (por ejemplo: asociación de hemibloqueo anterior o posterior izquierdo con bloqueo de rama derecha).
- Prolongación del intervalo QT preexistente.
- Disfunción sinusal grave
- Insuficiencia cardiaca grave, a menos que sea secundaria a arritmia cardiaca (ver Precauciones Generales).
- Administración concomitante con otros antiarrítmicos u otros medicamentos que puedan provocar trastornos del ritmo ventricular y sobre todo, taquiarritmias helicoidales (torsades de pointes) (ver Interacciones Medicamentosas y de otro género)
- El empleo de los comprimidos de liberación prolongada está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en niños.
Reacciones secundarias y adversas:
Cardiacas: Aunque el potencial arritmogénico de DIMODAN® es débil. Sin embargo, como todos los antiarrítmicos, disopiramida puede agravar o provocar arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquiarritmias y torsades de pointes). Este efecto arritmogénico es más probable que ocurra en presencia de hipopotasemia y/o el uso asociado de otros antiarrítmicos y/o cardiopatía estructural grave, y/o prolongación del intervalo QT.
Pueden presentarse anormalidades de la conducción intracardiaca: prolongación del intervalo QT, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo aurículoventricular, bloqueos de rama.
Otros tipos de arritmias que se han reportado son: bradicardia, bloqueo sinusal.
Se han descrito episodios de insuficiencia cardiaca severa, colapso o aun choque cardiogénico, sobre todo en pacientes con cardiopatía estructural grave. El bajo gasto cardiaco resultante puede causar hipotensión, insuficiencia renal y/o isquemia hepática aguda que simula hepatitis hepatocelular aguda.
Otras reacciones adversas:
Semejantes a las de la atropina (ver también Precauciones generales):
- Urinarias: disuria y retención urinaria aguda, principalmente en pacientes con prostatismo
- Visuales: trastornos de acomodación diplopía.
- Gastrointestinales: boca seca y estreñimiento.
- Impotencia.
- Alteraciones cognitivas.
- Trastornos psiquiátricos.
Epigastralgia, náusea, vomito anorexia, diarrea.
Reacciones cutáneas: en muy raras ocasiones, erupciones cutáneas-rash-, eritema; reportes aislados de reacciones de tipo anafiláctico como urticaria o angioedema, que pueden terminar en choque (se ha reportado esencialmente en la asociación con la formación inyectable).
En raras ocasiones: hipoglucemia, algunas veces severa (ver Precauciones generales Hipoglucemia); en casos excepcionales: ictericia colestática, cefaleas, sensación de vértigo, neutropenia.
Dosis y vía de administración:
La dosis diaria debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente individual en términos de eficacia, tolerabilidad y resultados del ECG.
Se acepta generalmente, que las concentraciones plasmáticas totales de disopiramida de 2 a 4 µg/ml logran la eficacia terapéutica.
Dosificación en adultos con funciones hepáticas y renal normales: La dosificación diaria debe ser administrada en por lo menos 3 dosis iguales (excepto en circunstancias especiales) y ajustada según el efecto terapéutico.
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Inicial |
Mantenimiento |
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Dosis |
Intervalo |
Dosis diaria |
Dosis |
Intervalo |
Dosis diaria |
|
100 mg |
6 h |
400 mg |
100 mg |
8 h |
300 mg |
* Cuando existe contraindicación o imposibilidad (ver Indicaciones terapéuticas) de efectuar cardioversión eléctrica para el tratamiento de la arritmia, la dosis inicial se puede aumentar a 800 mg en el primer día, en cuatro dosis divididas.
** Las dosis de mantenimiento se obtienen reduciendo progresivamente la dosis diaria. La dosis diaria no debe disminuirse más de 100 mg/día, hasta alcanzar una dosis final de 300 a 400 mg/día en promedio.
*** Para arritmias ventriculares graves, si es necesario.
Poblaciones especiales:
Niños: En los niños, la disopiramida sólo puede utilizarse bajo los cuidados de un especialista y bajo estricta supervisión.
El rango de dosis oscila desde 6 hasta 30 mg/kg/día (mayor que en el adulto) en 3 dosis divididas en intervalos iguales.
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Dosis diaria recomendada para niños |
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Edad (años) |
DIMODAN® (mg/kg/día) |
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≤ 1 |
10-30 |
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1-4 |
10-20 |
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4-12 |
10-15 |
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12-18 |
6-15 |
Dosificación en adultos con insuficiencia renal: Como la farmacocinética de la disopiramida puede presentar amplias variaciones entre un individuo y otro siempre que sea posible deberán medirse las concentraciones plasmáticas para facilitar el ajuste de la dosis diaria.
El ECG, en especial el ancho del complejo QRS y la duración de QTc, así como las concentraciones plasmáticas, deberán ser valorados y utilizados para ajustar el régimen (ver Precauciones generales).
Se propone el régimen terapéutico siguiente con base en la depuración de creatinina:
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Dosis en insuficiencia renal |
||||
|
Depuración de creatinina |
Dosis unitaria |
Intervalo |
Dosis |
% de la dosis |
|
≥ 50 ml/min |
100 mg |
6 h |
400 mg |
100 % |
|
30 - 50 ml/min |
100 mg |
8 h |
300 mg |
75 % |
|
10 - 30 ml/min |
100 mg |
12 h |
200 mg |
50 % |
|
≤ 10 ml/min |
100 mg |
24 h |
100 mg |
25 % |
Si es necesaria una dosis de carga, ésta no deberá exceder 200 mg y las dosis de mantenimiento subsecuentes de 100 mg deberán administrarse en intervalos que dependerán del grado de insuficiencia renal.
En pacientes con hemodiálisis, no es necesario volver a administrar el producto después de la sesión de diálisis.
Dosificación en adultos con insuficiencia hepática: El ECG, en especial el ancho del complejo QRS y la duración de QTc, así como las concentraciones plasmáticas deberán ser valorados y ser utilizados para ajustar el régimen en caso de necesidad (ver Precauciones generales).
En cirrosis hepática, la dosificación de disopiramida debe ser reducida en un 25%, como sigue:
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Dosificación en cirrosis |
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Pacientes |
Dosis unitaria |
Intervalo de |
Dosis diaria |
% de la dosis estándar |
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Con insuficiencia |
100 mg |
8 h |
300 mg |
75% |