DETRUSITOL
2023
Indicaciones Terapéuticas:
La tolterodina está indicada para el tratamiento de la hiperactividad vesical con síntomas de urgencia urinaria, poliaquiuria, y/o incontinencia de urgencia.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
L-tartrato de tolterodina ....... 1 y 2 mg
Excipiente, cbp .................. 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 14 tabletas de 2 mg en envase de burbuja (aluminio/PVC/PVDC) y/o frasco de polietileno de alta densidad blanco.
Caja con 28 tabletas de 2 mg en envase de burbuja (aluminio/PVC/PVDC) y/o frasco de polietileno de alta densidad blanco.
Contraindicaciones:
La tolterodina está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a cualquier componente del producto
- Retención urinaria
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Reacciones secundarias y adversas:
Efectos no deseados: La tolterodina puede provocar efectos antimuscarínicos de leves a moderados, como sequedad en la boca, dispepsia, y reducción de lagrimeo.
Estudios clínicos: A continuación se suministran los eventos adversos que se consideran potencialmente relacionados con el fármaco de estudios con tabletas de tolterodina.
- Infecciones e infestaciones: bronquitis.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.
- Trastornos psiquiátricos: confusión.
- Trastornos del distema nervioso: mareo, cefalea, somnolencia.
- Trastornos oculares: visión anormal (incluyendo acomodación anormal), ojos secos.
- Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
- Trastornos vasculares: piel ruborizada.
- Trastornos gastrointestinales: boca seca, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, reflujo gastroesofágico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: piel seca.
- Trastornos renales y urinarios: disuria, retención urinaria.
- Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: dolor torácico, fatiga.
- Investigaciones: incremento del peso.
Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante vigilancia post-comercialización:
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides.
- Trastornos psiquiátricos: desorientación, alucinaciones.
- Trastornos del sistema nervioso: deterioro de la memoria.
- Trastornos cardiacos: taquicardia, palpitaciones.
- Trastornos gastrointestinales: diarrea.
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: angioedema.
- Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: edema periférico.
Se han reportado casos de agravación de síntomas de demencia (por ejemplo, confusión, desorientación, delusión) después de que se inició la terapia con tolterodina en pacientes que tomaban inhibidores de colinestarasa por el tratamiento de la demencia.
Dosis y vía de administración:
Posología y método de administración:
Adultos (incluyendo a adultos mayores): La dosis diaria total recomendada es 4 mg. La dosis con las tabletas de tolterodina es 2 mg dos veces al día. La dosis diaria total puede ser reducida a 2 mg, basándose en la tolerabilidad del individuo.
Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y la efectividad en niños.
Uso en sujetos con funcionamiento renal deteriorado: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, tabletas de tolterodina de 1 mg dos veces al día) para pacientes con funcionamiento renal deteriorado (ver Precauciones y advertencias especiales para uso).
Uso en sujetos con funcionamiento hepático deteriorado: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, tabletas de tolterodina de 1 mg dos veces al día) para pacientes con funcionamiento hepático deteriorado (ver Precauciones y Advertencias especiales para uso).
Uso con inhibidores potentes de CYP3A4: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, tabletas de tolterodina de 1 mg dos veces al día) para los pacientes que reciben ketoconazol concomitante u otro inhibidor potente de CYP3A4 (ver Precauciones y advertencias especiales para uso, inhibidores de CYP3A4, y Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción).