DERMATOVATE
2022
Indicaciones Terapéuticas:
DERMATOVATE es un corticoesteroide cutáneo muy potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 12 años para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticoesteroides.
Entre éstas, se incluyen las siguientes:
- Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa).
- Dermatosis recalcitrante.
- Liquen plano.
- Lupus eritematoso discoide.
- Otras enfermedades cutáneas que no respondan satisfactoriamente a corticoesteroides menos potentes.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica: Crema
Fórmula:
Cada 100 g contienen:
Propionato de clobetasol
equivalente a..................................... 0.044 g
de clobetasol
Excipiente cbp.................................. 100 g
Presentaciones:
Caja con tubo con 40 g.
Contraindicaciones:
Las siguientes afecciones no se deben tratar con DERMATOVATE:
- Infecciones cutáneas no tratadas;
- Rosácea;
- Acné vulgar;
- Prurito sin inflamación;
- Prurito perianal y genital;
- Dermatitis perioral.
DERMATOVATE está contraindicado en dermatosis en niños menores de 12 años de edad, incluyendo dermatitis.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se enumeran a continuación según la clase de sistemas de órganos del diccionario MedDRA y su frecuencia. Su frecuencia se define como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), rara (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy rara (<1/10,000), lo que incluye informes aislados.
Datos posteriores a la comercialización:
Infecciones e infestaciones:
- Muy rara: Infección oportunista.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy rara: Hipersensibilidad local.
Trastornos endocrinos:
- Muy rara: Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS): Rasgos cushingoides: (p. ej., cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, hiperglucemia/glucosuria, hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de los niveles endógenos de cortisona, alopecia, tricorrexis.
Trastornos oculares:
- Muy rara: Catarata, coriorretinopatía serosa central, glaucoma.
Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo:
- Común: Prurito, ardor de piel localizado/dolor cutáneo.
- Poco común: Atrofia cutánea*, estrías*, telangiectasias*.
- Muy rara: Adelgazamiento de la piel*, formación de arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, cambios en la pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de síntomas subyacentes, dermatitis alérgica por contacto /dermatitis, psoriasis pustular, eritema, erupción, urticaria.
Trastornos generales y Alteraciones en el lugar de la administración:
- Muy rara: Irritación/dolor en el lugar de administración.
*Características de la piel secundarias a efectos locales y/o sistémicos de la inhibición del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS).
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Cutánea.
Crema: Las cremas son especialmente apropiadas para superficies húmedas o exudativas.
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: Aplique una película delgada y frote suavemente, usando apenas lo suficiente para cubrir toda el área afectada, una o dos veces al día durante no más de 4 semanas y luego reduzca la frecuencia de aplicación o cambie a una preparación menos potente. Permita que transcurra tiempo adecuado para la absorción después de cada aplicación, antes de aplicar un emoliente.
Se pueden repetir tratamientos cortos de DERMATOVATE para controlar las exacerbaciones.
En las lesiones más resistentes, especialmente en las que haya hiperqueratosis, se puede aumentar el efecto de DERMATOVATE, si fuera necesario, mediante la oclusión del área de tratamiento con una película de polietileno.
Por lo general, la oclusión solo durante la noche es adecuada para producir una respuesta satisfactoria. En lo sucesivo, por lo general se puede mantener la mejoría con la aplicación sin oclusión.
Si la afección empeora o no mejora en 2 a 4 semanas, el tratamiento y el diagnóstico deben ser reevaluados.
El tratamiento no se debe continuar durante más de 4 semanas. Si es necesario un tratamiento continuo, se debe usar una preparación menos potente.
La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 gramos/semana.
Dermatosis atópicas (eccema): El tratamiento con DERMATOVATE se debe reducir gradualmente después de lograr el control y se debe continuar con un emoliente como tratamiento de mantenimiento.
La suspensión repentina de DERMATOVATE puede provocar la reaparición de dermatosis preexistentes.
Dermatosis recalcitrante:
Pacientes que suelen presentar recaídas: Una vez que se ha tratado un episodio agudo de manera eficaz con un tratamiento continuo de corticoesteroides tópicos, se puede considerar la dosificación intermitente (una vez al día, dos veces a la semana, sin oclusión) que ha demostrado ser útil para reducir la frecuencia de las recaídas.
Se debe continuar la aplicación a todas las zonas previamente afectadas o a zonas conocidas sujetas a una posible recaída. Este régimen se debe combinar con el uso diario de rutina de emolientes. La afección, así como los riesgos y beneficios del tratamiento continuado se deben volver a evaluar periódicamente.
Niños: DERMATOVATE está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.
En niños, son más probables los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticoesteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más breves y agentes menos potentes que los adultos.
Se debe tener precaución al usar propionato de DERMATOVATE y asegurarse de que la cantidad aplicada sea la mínima que proporcione beneficios terapéuticos.
Ancianos: En estudios clínicos, no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y otros más jóvenes. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retardar la eliminación si ocurre una absorción sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado.
Disfunción renal/hepática: En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre un área de superficie extensa por un período prolongado), el metabolismo y eliminación se podrían retardar, con lo que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sistémicos. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado.