DEPO-MEDROL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
A. Para la administración intramuscular:
1. Enfermedades endocrinas: Insuficiencia corticoadrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona es el medicamento de elección; también se pueden usar los análogos sintéticos en conjunto con los mineralocorticoides en donde aplique; durante la infancia, son los complementos mineralocorticoides son de particular importancia).
Insuficiencia adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona son los medicamentos de elección, los complementos mineralocorticoides pueden ser necesarios, particularmente cuando se utilizan los análogos sintéticos). Hiperplasia adrenal congénita, Hipercalcemia asociada con cáncer, tiroiditis no supurativa.
2. Enfermedades reumáticas: Como terapia adjunta de administración de corto plazo (para ayudar a que el paciente supere un episodio agudo o alguna exacerbación) en: Osteoartritis postraumática, epicondilitis, sinovitis de osteoartritis, tenosinovitis aguda no específica, artritis reumatoide, incluyendo artritis gotosa aguda, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica (algunos casos selectos espondilitis anquilosante pueden requerir una terapia de mantenimiento de baja dosis), bursitis aguda o subaguda.
3. Enfermedades de colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de:
- Lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémico (polimiositis).
- Carditis reumática aguda.
4. Enfermedades dermatológicas: Penfigo, dermatitis herpetiforme bullosa, eritema multiforme severo, dermatitis seborreica severa (síndrome de Stevens-Johnson), psoriasis severa, dermatitis exfoliativa, micosis fungoides.
5. Estados de alergia: Control de trastornos alérgicos severos o incapacitantes resistente a estudios adecuados de tratamiento convencional en: Asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, reacciones de transfusiones urticariales, enfermedad del suero, edema laringeal aguda no infecciosa, rinitis alérgica de estación (epinefrina es el medicamento de o continua primera opción).
6. Enfermedades oftálmicas: Alergias severas, agudas y crónicas y los procesos inflamatorios donde se involucren a los ojos, tales como: Herpes zoster oftálmico, reacciones de hipersensibilidad al medicamento , iritis, iridociclitis, coriorretinitis, conjuntivitis alérgica, uveitis posterior difusa, úlcera marginal corneal alérgica, neuritis óptica, queratitis
7. Enfermedades gastrointestinales: Ayudar a que el paciente supere un periodo crítico de la enfermedad en:
- Colitis ulcerativa (terapia sistémica), enteritis local (terapia sistémica)
8. Enfermedades respiratorias:
- Tuberculosis pulmonar: fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia, antituberculosis apropiada, sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler que no se pueda manejar por otros medios, neumonitis de aspiración.
9. Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia (anemia RBC), anemia hipoplásica (eritroidea) congénita.
10. Enfermedades neoplásticas: Para el manejo paliativo de:
- Leucemia y linfomas, Leucemia aguda en infantes
11. Estado edematoso: Para inducir la diuresis o la remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que se deba a lupus eritematoso.
12. Sistema nervioso: Exacerbaciones de esclerosis múltiple.
13. Misceláneos: Meningitis tuberculosis con bloqueo subaracnoideo o bloque inminente cuando se utiliza concurrentemente con la quimioterapia antituberculosis adecuada.
Triquinosis con complicaciones neurológicas o del miocardio.
B. Para administración intrasinovial o tejido blando (incluyendo al periarticular y el intrabursal): DEPO-MEDROL® está indicado con terapia adjunta para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente a salir de un episodio aguo o una exacerbación) en:
Sinovitis de osteoartritis Epicondilitis
Artritis reumatoide Tenosinovitis aguda no específica
Bursitis aguda o subaguda Osteoartritis postraumática
Artritis gotosa aguda
C. Para la administración dentro de lesiones: DEPO-MEDROL® está indicado para el uso dentro de lesiones en los siguientes trastornos:
Queloides, lesiones inflamatorias hipertrópica, localizadas, infiltradas de:
Liquen plano, placas psoriásicas Lupus eritematoso discoide
Granulamos anular Necrobiosis lipodica diabeticorum
Liquen simple crónico Alopecia areata
(neurodermatitis)
DEPO-MEDROL® también es útil en tumores císticos o una aponeurosis o un tendón (ganglios).
D. Para la instalación intrarectal: Colitis ulcerativa
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada ml contiene:
Acetato de metilprednisolona ........ 40 mg
Vehículo, cbp ........................... 1 ml
Presentaciones:
Frasco ámpula con 2 ml.
Contraindicaciones:
Administración intratecal, administración intravenosa, infecciones micóticas, sistémicas, hipersensibilidad conocida a los componentes de la formulación.
Reacciones secundarias y adversas:
Nota: Las siguientes son típicas para todos los corticoesteroides sistémicos. Su inclusión en esta lista no necesariamente indica que los eventos específicos hayan sido observados con la formulación de DEPO-MEDROL® articulación para descartar un proceso séptico.
Un marcado incremento en el dolor acompañado por hinchazón local, además, limitación en el movimiento de la articulación, fiebre y malestar son sugestivos de artritis séptica. Sí esta complicación ocurre y el diagnóstico de sepsis es confirmado, se deberá establecer la terapia antimicrobiana en particular.
Trastornos en fluidos y electrolitos:
- Retención de sodio.
- Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles.
- Hipertensión.
- Retención de fluidos.
- Pérdida de potasio.
- Alcalosis hipocalémica.
Musculoesquelético:
- Miopatía esteroidal.
- Debilidad muscular.
- Osteoporosis.
- Fracturas patológicas.
- Fracturas de compresión vertebral.
- Necrosis aséptica.
- Ruptura de tendones, particularmente el tendón de Aquiles.
Gastrointestinales:
- Ulceración péptica con posible perforación o hemorragia.
- Hemorragia gástrica.
- Pancreatitis.
- Esofagitis.
- Perforación del intestino
Se han observado incrementos en la transaminasa de alanina (ALT, SGPT), transaminasa de aspartame (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con corticosteroides.
Estos cambios generalmente son pequeños, y no están asociados con algún síndrome clínico y son reversibles con la descontinuación.
Dermatológicos:
- Deterioro del sanado de heridas.
- Petequias y equimosis.
- Piel delgada frágil
Metabólico:
- Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas
Neurológico:
- Incremento en la presión intracraneal
- Pseudotumor cerebral
- Trastorno psíquico
- Crisis convulsivas
Endocrino:
- Irregularidades menstruales.
- Desarrollo del Estado de Cushing.
- Supresión pituitaria – eje adrenal.
- Disminución de la tolerancia de carbohidratos.
- Manifestación de diabetes mellitus latente.
- Incremento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglucémicos en diabeticos.
- Supresión del crecimiento en niños.
Oftálmico:
- Cataratas subcapsulares posteriores.
- Incremento en la presión intraocular.
- Exoftalmos.
Sistema inmune:
- Enmascaramiento de infecciones.
- Infecciones latentes que se estén activando.
- Infecciones oportunistas.
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis.
- Posible reacciones de supresión a las pruebas de la piel.
Las siguientes reacciones están relacionadas a la terapia con corticosteroides parenterales: Raras ocasiones de ceguera asociada con la terapia intralesional alrededor de la cara y la cabeza, Reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas, Hiperpigmentación o hipopigmentación, Atrofia cutánea o subcutánea, Abscesos no estériles, Inflamación postinyección, después del uso intrasinovial, Artropatía del tipo de Charcot, Infección en el sitio de inyección después de técnicas no estériles
Las dosis frecuentes repetidas (diaria o varias veces por semana) durante un periodo prolongado puede provocar un estado de Cushing.
Dosis y vía de administración:
Debido a posibles incompatibilidades físicas, DEPO-MEDROL Suspensión acuosa estéril (acetato de metilprednisolona) no debe diluirse o mezclarse con otras soluciones. Las suspensiones parenterales deben inspeccionarse y que visualmente no exista material particulado extraño y decoloración previo a la administración siempre que el medicamento o el contenedor lo permita.
Administración para efecto local: La terapia con DEPO-MEDROL no elimina la necesidad de las medidas convencionales usualmente empleadas. Aunque este método de tratamiento disminuya los síntomas, no es en ningún sentido una cura y la hormona no tiene efecto sobre la causa de la inflamación.
1. Reumatoide y osteoartritis. La dosis para la administración intra-articular depende del tamaño de la articulación y varía con la severidad del trastorno en el paciente individual. En casos crónicos, las inyecciones se pueden repetir en intervalos que van de una a cinco o más semanas dependiendo acerca del grado de alivio obtenido de la inyección inicial.
Las dosis en la siguiente tabla se dan como una guía general:
|
Tamaño |
Ejemplos |
Rango de |
|
Largo |
Rodillas |
20 a 80 mg |
|
Medio |
Codos |
10 a 40 mg |
|
Pequeño |
Metacarpofalángica |
4 a 10 mg |
Procedimiento: Se recomienda que se revise la anatomía de la articulación involucrada antes de intentar la inyección intra-articular. Para obtener el efecto antiinflamatorio completo, es importante que la inyección se haga en el espacio sinovial. Empleando la misma técnica estéril que para una punción raquídea, se inserte rápidamente una aguja de calibre 20 a 24 (en una jeringa seca) en la cavidad sinovial. La infiltración con procaína es a elección. La aspiración de solamente una cuantas gotas del fluido de la articulación comprueba que la aguja ha penetrado al espacio de la articulación. El sitio de inyección para cada articulación se determina por la localización donde la cavidad sinovial sea más superficial y más libre de grandes vasos y nervios. Con la aguja en su lugar, se retira la aguja de aspiración y se reemplaza por una segunda jeringa que contenga la cantidad deseada de DEPO-MEDROL. Entonces el émbolo se jala ligeramente hacia fuera para aspirar líquido sinovial y asegurarse que la aguja esta todavía en el espacio sinovial. Después de la inyección, la articulación se mueve suavemente un poco de tiempo para ayudar a mezclar el fluido sinovial y la suspensión. El sitio se cubre con una gasa pequeña estéril.
Los sitios adecuados para las inyecciones intraarticulares son la rodilla, el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro, las articulaciones falángicas y de la cadera. Debido a que en ocasiones se tiene dificultad de introducirse en las articulaciones de la cadera, se debe tener precaución de evitar los grandes vasos sanguíneos de esa área. Las articulaciones que no son adecuadas para la inyección son aquellas anatómicamente inaccesibles, tales como las articulaciones espinales y aquellas como las articulaciones sacroiliaca que no cuentan con espacio sinovial. La falla del tratamiento es más frecuentemente el resultado de la falla en la introducción en el espacio de la articulación. Existe muy poco beneficio o nulo beneficio de la inyección en el tejido alrededor de la articulación. Si es afirmativa las fallas durante la inyección en el espacio sinovial, determinado mediante la aspiración del fluido, las inyecciones repetidas son generalmente en vano.
La terapia local no altera el proceso de la enfermedad primaria, y siempre que sea posible, se debe usar una amplia terapia, incluyendo fisioterapia y corrección ortopédica.
Después de la terapia con corticosteroides intra-articular, se debe tener cuidado de evita el sobreuso de las articulaciones en las que se haya obtenido del beneficio sintomático. La negligencia al respecto puede provocar y incremento en el deterioro de la articulación que sobresaldrá más que neutralizar el efecto benéfico del esteroide.
Las articulaciones no estables no se deben inyectar. La inyección intra-articular repetida puede dar como resultado en algunos casos la inestabilidad de la articulación. Se sugiere un seguimiento por rayos-X en casos especiales para detectar el deterioro.
Si se utiliza un anestésico local antes de la inyección de DEPO-MEDROL, se debe leer cuidadosamente el instructivo del anestésico y se deben seguir todas las precauciones.
2. Bursitis: El área alrededor del sitio de la inyección se prepara de manera aséptica así como una roncha en el sitio hecha con solución de 1 por ciento de clorhidrato de procaína. Se coloca una aguja de calibre 20 a 24 a una jeringa, se inserta en la bolsa y se aspira el fluido. Se deja la aguja en su lugar y se cambia la aguja de aspiración por una pequeña jeringa que contenga la dosis deseada. Después de la inyección, se retira la aguja y se aplica una gasa pequeña.
3. Misceláneo: ganglios, tendones, epicondilitis. En el tratamiento de trastornos tales como tendinitis o tenosinovitis, se debe tener cuidado, después de la aplicación de un antiséptico adecuado sobre la capa de piel, para inyectar la suspensión en la vaina del tendón en vez de la sustancia del tendón. El tendón se puede palpar fácilmente cuando se pone en tensión. Durante el tratamiento de trastornos tales como la epicondilitis, el área de mayor delicadeza debe señalarse cuidadosamente e infiltrar la suspensión en el área. Para los ganglios de las vainas del tendón, la suspensión se inyecta directamente en el quiste. En muchos casos, una sola inyección causa una disminución marcada en el tamaño del quiste tumoral y puede efectuar su desaparición. Se deben seguir las precauciones estériles normales, por supuesto en cada inyección.
La dosis en el tratamiento de varios trastornos de las estructuras de tendones y bolsas listas anteriormente varían con el trastorno que está siendo tratado y los rangos van de 4 a 30 mg. En trastornos recurrentes o crónicos, puede ser necesario las inyecciones repetidas.
4. Inyecciones para efectos locales en trastorno dermatológicas. Después de que se ha limitado con un antiséptico adecuado tal como alcohol al 70%, se inyectan 20 a 60 mg de la suspensión en la lesión. Puede ser necesario distribuir las dosis variando de 20 a 40 mg en inyecciones locales repetidas en el caso de lesiones grandes. Se debe tener cuidado de evitar que se inyecte material suficiente para provocar un blanqueamiento ya que esto puede ser seguido de una pequeña costra. Normalmente se utilizan de una a cuatro inyecciones, los intervalos entre inyecciones varía con el tipo de lesión que está siendo tratada y la duración del mejoramiento producido por la inyección inicial.
Las siguientes indicaciones se refieren solamente a la formulación con alcohol bencílico:
Cuando se utilicen viales multidosis, es primordial tener cuidado de prevenir la contaminación del contenido (ver Precauciones).
Administración para efectos sistémicos: La dosificación intramuscular variará con el trastorno a ser tratado. Cuando se desea un efecto prolongado, la dosis semanal se puede calcular multiplicando la dosis oral diaria por 7 y se aplica como una sola inyección intramuscular.
La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Para pequeños y niños, la dosis recomendada deberá ser reducida, pero la dosificación debe estar gobernada por la severidad del trastorno más que por la adherencia estricta a la proporción indicada por edad o peso corporal.
La terapia hormonal es adjunta a, y no un reemplazo a la terapia convencional. La dosificación debe disminuirse o discontinuarse gradualmente cuando el medicamento se haya administrado por más de algunos días. La severidad, el pronóstico y la duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente al medicamento son los factores primarios para determinar la dosificación. Si un periodo de remisión espontánea ocurre en un trastorno crónico, el tratamiento se debe discontinuar. Los estudios de laboratorio de rutina, tal como el análisis de orina, azúcar en sangre después de dos horas de comida, determinación de la presión sanguínea y peso corporal, y una toma de rayos-X del tórax se deben realizar a intervalos regulares durante la terapia prolongada. Es deseable una toma de rayos-X del sistema gastrointestinal superior en pacientes con historial de úlceras o una dispepsia significativa.
En pacientes con síndrome adrenogenital, una sola inyección intramuscular de 40 mg cada dos horas puede ser adecuada. Para el mantenimiento de pacientes con artritis reumatoide, la dosis intramuscular semanal variará de 40 a 120 mg. La dosificación normal para pacientes con lesiones dermatológicas beneficiados por la terapia con corticosteroides sistémicos es de 40 a 120 mg de acetato de metilprednisolona administrada intramuscularmente a intervalos semanales por una a cuatro semanas. En dermatitis severa aguda debido a hiedra venenosa, el alivio se puede obtener de 8 a 12 horas después de la administración intramuscular de una sola dosis de 80 a 120 mg. En dermatitis por contacto crónica, las inyecciones repetidas a intervalos de 5 a 10 días puede ser necesario. En dermatitis seborreica, una dosis semanal de 80 mg puede ser adecuada para controlar el trastorno.
Después de la administración intramuscular de 80 a 120 mg a pacientes asmáticos, el alivio resulta de 6 a 48 horas y persiste por varios días a dos semanas. De manera similar en pacientes con rinitis alérgica (fiebre del heno) una dosis intramuscular de 80 a 120 mg puede ser seguido de un alivio de los síntomas corizales en seis horas persistiendo por varios días a tres semanas.
Si los signos de estrés están asociados con el trastorno a ser tratado, la dosificación de la suspensión debe incrementarse. Si se requiere un efecto hormonal rápido de máxima intensidad, está indica la administración intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona altamente soluble.
Administración intrarectal: Se ha demostrado que DEPO-MEDROL® Suspensión acuosa estéril en dosis de 40 a 120 mg administrados como enemas de retención o por goteo continuo tres a siete veces semanales por periodos de dos a más semanas, es un anexo útil para el tratamiento de algunos pacientes con colitis ulcerativa. Muchos pacientes se pueden controlar con 40 mg de DEPO-MEDROL® Suspensión Acuosa Estéril administrada en 30 a 300 ml de agua dependiendo del grado de la mucosa del colon inflamada que esté involucrada. Por supuesto, se deben aplicar otras medidas terapéuticas aceptables.