DAIVONEX
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Daivonex® está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis (Psoriasis vulgar).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Ungüento.
Cada 100 g contienen:
Calcipotriol ..................... 5 mg
Excipientes, cbp .............. 100 g
Presentaciones:
Caja de Cartón con un tubo con 30 g o 100 g.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes.
- Daivonex® ungüento está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
- Debido al contenido de calcipotriol, Daivonex® está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos de metabolismo de calcio.
Reacciones secundarias y adversas:
- Muy común >1/10
- Común >1/100 y <1/10
- Poco común >1/1,000 y <1/100
- Raro >1/10,000 y <1/1,000
- Muy raro >1/10,000
Los efectos no deseados reportados con mayor frecuencia son reacciones en la piel y reacciones en el sitio de aplicación. Se ha reportado hipercalcemia y reacción alérgica con una frecuencia muy baja.
Con base en los datos clínicos de Daivonex® ungüento, ocurrieron efectos no deseados en aproximadamente el 15% de los pacientes.
Prurito, Irritación en la piel, sensación de quemazón y picazón, piel reseca, eritema y sarpullido tienen una frecuenciacomún. Dermatitis de contacto, eczema y psoriasis agravada tienen una frecuencia poco común.
Pueden aparecer efectos sistémicos después del uso tópico con una frecuencia muy baja ocasionando hipercalcemia o hipercalciuria.
Datos de post-comercialización de Daivonex® crema, ungüento y solución para el cuello cabelludo.
Se ha reportado con una frecuencia muy baja cambios transitorios en la pigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad transitoria y reacción de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, edema periorbital o facial. La dermatitis perioral puede ocurrir raramente.
Con base en datos de post comercialización el "índice de reporte" total de efectos no deseados es muy raro siendo aproximadamente 1:10,000 cursos de tratamiento.
Los efectos no deseados son enlistados por MeDRA SOC y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con el reportado con mayor frecuencia.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Prurito.
- Sensación de quemazón en la piel.
- Sensación de picazón en la piel.
- Irritación de la piel.
- Piel reseca.
- Eritema.
- Salpullido*.
- Eczema.
- Dermatitis por contacto.
- Psoriasis agravada.
- Hiperpigmentación de la piel.
- Despigmentación de la piel.
- Reacción a la fotosensibilidad.
- Urticaria.
- Edema facial.
- Edema periorbital.
- Angioedema.
* Se ha reportado varios tipos de reacción de sarpullido como escamoso, eritematoso, maculo-papular y pustular.
Trastornos del metabolismo y de nutrición Hipercalcemia:
- Hipercalciuria
Dosis y vía de administración:
Adultos: El ungüento se debe aplicar en el área afectada una o dos veces al día.
La aplicación dos veces al día del ungüento se prefiere con frecuencia al inicio. La aplicación del ungüento puede reducirse a una vez al día cuando sea apropiado. La dosis semanal máxima no debe exceder los 100 g.
La aplicación dos veces al día de Daivonex® en combinación con ciclosporinas o acitretina y la aplicación una vez al día de Daivonex® en combinación con corticoesteroides (ej. Administración de Daivonex® en la mañana y esteroides en la tarde) es efectiva y bien tolerada.
La adición de Daivonex® dos veces al día mejorará la eficacia y reducirá la dosificación de la ciclosporina y acitretina.
Niños:
Más de 12 años de edad: Debe aplicarse Daivonex® ungüento en el área afectada dos veces al día. La dosis máxima semanal no debe exceder los 75 g.
De 6 a 12 años: Daivonex® Ungüento se debe aplicar en el área afectada dos veces al día. La dosis máxima a la semana no debe ser mayor a 50 g.
Menores de 6 años: Existe experiencia limitada del uso de Daivonex® ungüento en este grupo de edad. Aun no se ha establecido una dosis máxima segura.