AZITROCIN-G

La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos secundarios.

En estudios clínicos, los siguientes efectos adversos han sido reportados:

• Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: en estudios clínicos, han sido ocasionalmente observados episodios pasajeros de neutropenia, pero la relación causal con la azitromicina no ha sido establecida.
• Desordenes del oído y laberinto: disfunción del oído (incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o zumbido en los oídos) ha sido reportado en algunos pacientes recibiendo azitromicina. Muchos de los cuales ha sido atribuido al uso de altas dosis de uso prolongado en estudios de investigación. En otros casos donde la información de seguimiento ha estado disponible, la mayoría de los episodios han sido reversibles.
• Desórdenes gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, incomodidad abdominal (dolor/calambres) y flatulencia.
• Desórdenes hepatobiliares: disfunción del hígado.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo salpullidos y angioedema.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en asociación con la profilaxis del DMAC y tratamiento en los estudios clínicos:

• Las reacciones adversas más frecuentes (> 5% en cualquier grupo de tratamiento) en pacientes infectados con VIH que reciben azitromicina para la profilaxis del DMAC fueron diarrea, dolor abdominal, nausea, flatulencia, vómito, dispepsia, salpullido, pruritos, dolor de cabeza y artralgia.

En la fase post-comercialización, se reportaron los siguientes efectos indeseables:

• Infecciones e infestaciones: candidiasis y vaginitis.
• Desórdenes de sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
• Desórdenes del sistema inmunológico: Anafilaxis (raramente fatal) (ver Precauciones generales).
• Desórdenes de metabolismo y de nutrición: Anorexia.
• Psiquiátricos: reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
• Desórdenes del sistema nervioso: mareos, convulsiones (como han sido vistas con otros macrólidos), dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y sincope. Se han presentado reportes poco frecuentes de cambios en la percepción del gusto/olfato y/o pérdida de ellos. No obstante, no se ha establecido una relación causal.
• Desórdenes del oído y laberinto: vértigo.
• Desórdenes cardíacos: se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (como se ha observado con otros macrólidos). Han habido reportes poco frecuentes de prolongación de QT y Torsades de Pointes. No se ha establecido una relación causal entre la azitromicina y estos efectos (ver Precauciones generales)
• Desórdenes vasculares: hipotensión.
• Desórdenes gastrointestinales: vómito/diarrea (extrañamente resultadas en deshidratación), dispepsia, estreñimiento, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y extraños reportes de decoloración de la lengua.
• Desórdenes hepatobiliares: hepatitis e ictericia colestática han sido reportados, así como también raros casos de necrosis y fallas hepáticas, las cuales extrañamente han resultado en la muerte. No obstante, la relación causal no ha sido establecida.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas incluyendo pruritos, salpullidos, fotosensitividad, edema, urticaria y angioedema. Raramente, han sido reportadas reacciones severas de la piel, tal como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
• Desórdenes músculo-esqueléticos y tejidos conectores: artralgia.
• Desórdenes renales y urinarios: nefritis intersticial y falla renal aguda.
• Desórdenes generales y administración local: ha sido reportada astenia, a pesar de que la relación causal no ha sido establecida; fatiga y malestar.