APRESOLINA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Hipertensión: Como medicación complementaria junto con otros antihipertensores, como β-bloqueadores y diuréticos: los mecanismos de acción complementarios de tal tratamiento asociativo permiten que los fármacos produzcan sus efectos antihipertensivos a dosis bajas; además los efectos colaterales concomitantes de cada una de las sustancias se compensan parcialmente o incluso se anulan.
Insuficiencia cardiaca congestiva crónica: Como medicación complementaria en los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento convencional con digital u otros fármacos inotrópicos positivos y/o diuréticos, en combinación con nitratos de efecto prolongado; por ejemplo, en caso de cardiomiopatía congestiva debida a hipertensión, cardiopatía isquémica o sobrecarga de volumen (lesiones valvulares regurgitantes, defectos del tabique auricular y ventricular).
Forma Farmacéutica y Formulación:
APRESOLINA* Grageas:
Cada gragea contiene:
Clorhidrato de hidralazina ................ 50 mg
Excipiente, cbp ........................... 1 gragea
APRESOLINA* Comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de hidralazina ................ 10 mg
Excipiente, cbp ........................... 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 50 grageas de 50 mg, para venta al público.
Caja con 100 comprimidos de 10 mg, para venta al público.
Caja con 20 comprimidos de 10 mg, para venta al público y Sector Salud clave 570.
Plazo de caducidad:
APRESOLINA* Comprimidos: 36 meses.
APRESOLINA* Grageas: 36 meses.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la hidralazina o la dihidralazina.
Lupus eritematoso sistémico (LES) idiopático y enfermedades relacionadas con el mismo.
Taquicardia grave e insuficiencia cardiaca con volumen-minuto cardiaco elevado (por ejemplo, en la tirotoxicosis).
Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (por ejemplo, en presencia de estenosis aórtica o mitral, o pericarditis constrictiva).
Insuficiencia cardiaca aislada del ventrículo derecho, a consecuencia de hipertensión pulmonar (cor pulmonale).
Reacciones secundarias y adversas:
Algunos de los efectos indeseables que se enumeran más adelante, como taquicardia, palpitaciones, síntomas anginosos, enrojecimiento, cefalea, desvanecimiento obstrucción nasal y trastornos gastrointestinales, suelen aparecer al principio del tratamiento, especialmente si la dosis se aumenta con rapidez.
No obstante, tales reacciones remiten en general durante el curso de la terapéutica.
Aparato cardiovascular:
- A menudo: Taquicardia y palpitaciones.
- En ocasiones: Enrojecimiento, hipotensión y síntomas anginosos.
- Raras veces: Edema e insuficiencia cardiaca.
- En casos aislados: Alteraciones de la presión.
Sistema nervioso central y periférico:
- A menudo: Cefalea.
- Raras veces: Desvanecimientos.
- En casos aislados: Neuritis periférica, polineuritis, parestesias (estos efectos secundarios remiten administrando piridoxina) y temblor.
Sistema musculoesquelético:
- En ocasiones: Artralgia, tumefacción articular y mialgia.
Piel y anexos:
- Raras veces: Eritemas.
Aparato urogenital:
- Raras veces: Proteinuria, aumento de la creatinina plasmática, hematuria y asociada a veces con glomerulonefritis.
- En casos aislados: Insuficiencia renal aguda y retención urinaria.
Tracto gastrointestinal:
- En ocasiones: Trastornos gastrointestinales, diarrea, náusea y vómito.
- Raras veces: Ictericia, hepatomegalia y función hepática anormal asociada a veces con hepatitis.
- En casos aislados: Ileo paralítico.
Psique:
- Raras veces: Agitación, anorexia y ansiedad.
- En casos aislados: Depresión y alucinaciones.
Organos sensoriales:
- Raras veces: Aumento de la lagrimación, conjuntivitis y obstrucción nasal.
Reacciones de hipersensibilidad:
- En ocasiones: Síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.
- Raras veces: Reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, vasculitis, eosinofilia y hepatitis.
Aparato respiratorio:
- Raras veces: Disnea y dolor pleural.
Otros:
- Raras veces: Fiebre, pérdida de peso y malestar.
- En casos aislados: Exoftalmia.
Dosis y vía de administración:
Dosis:
Hipertensión: La dosis tiene que ajustarse siempre a las necesidades individuales del paciente, atendiendo a las recomendaciones siguientes:
- Adultos: El tratamiento se instituirá con dosis bajas de APRESOLINA* que se incrementarán lentamente, según reaccione el paciente, a fin de lograr un efecto terapéutico óptimo y evitar en lo posible los efectos secundarios.
APRESOLINA* se administrará dos veces al día y la dosis inicial usual de 25 mg dos veces diarias es suficiente en general.
Esta dosificación puede aumentarse en caso necesario hasta la dosis de mantenimiento, de 50 a 200 mg. Sin embargo, la posología no debe elevarse por encima de 100 mg diarios sin haber determinado el fenotipo del acetilador (ver Precauciones y advertencias, apartado de Advertencias).
- Niños: La dosis inicial recomendada es de 0.75 mg/kg de peso corporal al día.
La dosificación puede incrementarse progresivamente a un máximo de 3.5. mg/kg de peso corporal al día, hasta obtener la respuesta deseada.
La terapéutica puede empezarse con 0.75 a 1 mg/kg de peso corporal, divididos en cuatro tomas cada seis horas, aumentándose gradualmente a 4.0. mg/kg de peso corporal.
Insuficiencia cardiaca congestiva crónica: El tratamiento con APRESOLINA* deberá instituirse siempre en el hospital, donde los valores hemodinámicos del paciente pueden determinarse confiablemente mediante un control estricto. Luego se continuará en el hospital hasta que el enfermo se haya estabilizado con la dosis necesaria de mantenimiento.
- Adultos: La posología varía considerablemente de un individuo a otro, y en general es más alta que la empleada para tratar la hipertensión.
Después de haberla establecido, la dosis eficaz media de mantenimiento es de 50 a 75 mg cada seis horas o de 100 mg dos o tres veces al día.
Vía de administración: Oral.