AMARYL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
AMARYL® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, en la que las concentraciones de glucosa en sangre no puedan controlarse adecuadamente con dieta, ejercicio físico y disminución de peso.
AMARYL® puede combinarse con otros antidiabéticos orales, no betacitotrópicos, y también puede administrarse junto con insulina.
AMARYL® no es apropiado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 (por ejemplo, para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis, cetoacidosis diabética o coma diabético).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Fórmula:
Cada tableta de AMARYL® contiene:
Glimepirida ................. 1, 2, 3, 4 y 6 mg
Excipiente cbp ............ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 30 tabletas ranuradas de 1 mg, en envase de burbuja.
Caja con 15, 30 y 60 tabletas ranuradas con 2, 3, 4 y 6 mg, en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
- Pacientes con hipersensibilidad a la glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Durante el embarazo.
- Durante la lactancia.
- Diabetes mellitus tipo 1 como tratamiento único.
No se tiene experiencia respecto al uso de AMARYL® en pacientes con deterioro severo de la función hepática y en pacientes dializados. En pacientes con deterioro severo de la función hepática, está indicado sustituir AMARYL® por insulina, para lograr control metabólico óptimo.
Reacciones secundarias y adversas:
Alteraciones metabólicas:
Hipoglucemia: Como resultado de la disminución de glucosa en sangre por el efecto de AMARYL®, puede producirse o prolongarse la hipoglucemia.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen cefalea, hambre voraz, náusea, vómito, fatiga, insomnio, trastornos del sueño, intranquilidad, agresividad, deterioro de la concentración, deterioro de la capacidad de reacción y del estado de alerta, depresión, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos visuales, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareo, debilidad, pérdida del autocontrol, delirium, convulsiones, somnolencia, pérdida de la conciencia, incluyendo coma, respiración superficial y bradicardia.
Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica como sudoración, humedecimiento de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.
El cuadro clínico de la hipoglucemia severa puede ser similar al del evento vascular cerebral.
Los síntomas casi siempre desaparecen cuando se corrige inmediatamente la hipoglucemia.
Alteraciones visuales: Especialmente al iniciar el tratamiento, puede presentarse deterioro visual transitorio debido al cambio en los niveles de glucemia. Su causa es la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción de los cristalinos, lo cual depende de la concentración de glucosa en sangre.
Alteraciones gastrointestinales: Ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, sensación de opresión o plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En raros casos se podría presentar hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas y/o colestasis e ictericia, que puede progresar a una insuficiencia hepática que amenace la vida; la insuficiencia hepática usualmente presenta regresión cuando el tratamiento es suspendido.
Alteraciones hematológicas: Pueden ocurrir cambios en el perfil sanguíneo: rara vez trombocitopenia, y en casos asilados leucopenia, anemia hemolítica, eritropenia, granulocitopenia, agranulocitosis, o pancitopenia. Se han reportado casos graves de trombocitopenia con cuenta de plaquetas menor de 10,000/µL y de púrpura trombocitopénica en experiencia post mercadeo (no se sabe la frecuencia).
Alteraciones Generales: En ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo, en forma de prurito, urticaria o eritema. Este tipo de reacciones leves pueden llegar a transformarse en graves, incluso con disnea y disminución de la tensión arterial, algunas veces llegando hasta el choque. En caso de manifestarse urticaria deberá consultarse de inmediato al médico.
En casos aislados, puede disminuir la concentración sérica de sodio, o pueden presentarse vasculitis alérgica o fotosensibilidad cutánea.
Dosis y vía de administración:
En principio, la dosis de AMARYL® se regula según el nivel de glucemia deseado. La dosis de glimepirida debe ser la mínima suficiente para lograr un adecuado control metabólico.
Durante el tratamiento con AMARYL®, la concentración de glucosa en sangre debe determinarse regularmente. Además, se recomienda valorar regularmente la proporción de hemoglobina glucosilada.
Los errores, por ejemplo, la omisión de una dosis, nunca deben corregirse ingiriendo posteriormente una dosis mayor.
Las medidas a seguir para manejar este tipo de equivocaciones (olvido de dosis, omisión de comidas), o las situaciones en las que una dosis no puede tomarse en el horario prescrito, deben ser discutidas y acordadas previamente entre el médico y el paciente.
Dosis inicial y titulación de la dosis: La dosis inicial de AMARYL® es de 1 mg una vez al día.
Si es necesario, la dosis diaria puede incrementarse; se recomienda que el incremento se base en el monitoreo regular de la glucemia, y que la dosis se vaya aumentando gradualmente, por ejemplo, a intervalos de una a dos semanas y de acuerdo con los siguientes pasos: 1 mg – 2 mg – 3 mg – 4 mg – 6 mg (hasta 8 mg) de AMARYL® una vez al día.
Intervalo de dosis en los pacientes con diabetes bien controlada: La dosis diaria habitual en pacientes con diabetes bien controlada es de 1 a 4 mg de AMARYL®. Dosis diarias de más de 6 mg son eficaces sólo en un pequeño número de pacientes.
Distribución de las tomas: La temporalidad y la distribución de las tomas deben ser determinadas por el médico, tomando en cuenta el estilo de vida del paciente. Una sola dosis de AMARYL® al día es suficiente para lograr el control de la glucemia. Se recomienda tomar esta dosis inmediatamente antes de un desayuno abundante o, en caso de no desayunar, inmediatamente antes de la primera comida fuerte del día. Es muy importante no omitir comidas después de haber ingerido las tabletas.
Ajuste subsiguiente de la dosis: Como la mejoría en el control de la diabetes está relacionada, por sí misma, con una mayor sensibilidad a la insulina, el requerimiento de glimepirida puede disminuir a medida que continúe el tratamiento. Por lo tanto, para evitar la hipoglucemia debe considerarse disminuir la dosis o descontinuar oportunamente el tratamiento con AMARYL®.
Asimismo, debe considerarse un ajuste de la dosis cada vez que:
- Cambie el peso del paciente.
- Cambie su estilo de vida.
- Aparezcan otros factores que incrementen la susceptibilidad a la hipoglucemia o a la hiperglucemia (ver "Precauciones Generales").
Duración del tratamiento: El tratamiento con AMARYL® implica normalmente una terapia prolongada.
Sustitución de otros antidiabéticos orales por AMARYL®: No existe una relación de dosis exacta entre AMARYL® y otros antidiabéticos orales. Cuando AMARYL® se administra en sustitución de otros antidiabéticos orales se recomienda seguir el mismo procedimiento que el utilizado para la dosificación inicial, comenzando con dosis diarias de 1 mg. Esto aplica aún en los casos en que se esté sustituyendo la dosis máxima de otro antidiabético oral.
Debe tomarse en cuenta la potencia y la duración del efecto del medicamento previo. Puede ser necesaria la interrupción de la medicación con el fin de evitar la suma total de efectos que pueden ocasionar riesgo de hipoglucemia.
Uso con metformina: En pacientes no controlados adecuadamente con dosis máximas de glimepirida o metformina, puede iniciarse la terapia combinada con ambos agentes antidiabéticos orales. El tratamiento con estos medicamentos debe iniciarse con dosis bajas y graduarse de acuerdo con el nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis diaria máxima. La terapia combinada se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.
Uso con insulina: La terapia concomitante con insulina puede iniciarse en los pacientes que no se controlan adecuadamente con la dosis máxima de glimepirida. El tratamiento con insulina se inicia con dosis bajas y se gradúa de acuerdo al nivel de control metabólico deseado, mientras se mantiene la dosis de glimepirida. La terapia combinada debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica.
Administración: Las tabletas de AMARYL® deben ingerirse sin masticar, con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso de agua).
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: Hay limitada información disponible sobre el uso de AMARYL® en insuficiencia renal. Los pacientes con deterioro de la función renal pueden ser más sensibles al efecto hipoglucemiante de AMARYL® (ver "Farmacocinética").
Niños: La información es insuficiente para recomendar el uso pediátrico de glimepirida.