ALTRULINE
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Sertralina está indicada para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historias de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es efectiva en prevenir las recaídas de un episodio inicial de depresión o recurrencia de episodios depresivos posteriores.
La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva en prevenir la recaída del episodio inicial de TOC.
La sertralina está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC (Mayores de 6 años).
La sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agorafobia. Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico.
La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno de estrés post-traumático (TEPT). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TEPT.
La sertralina está indicada para el tratamiento de fobia social (trastorno de ansiedad social). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de sertralina equivalente a ...... 100 mg
de Sertralina
Excipiente cbp ........ 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 14 o 28 cápsulas con 100 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
La sertralina está contraindicada en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la sertralina.
Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección Precauciones generales).
Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman pimozida (ver sección Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
El concentrado oral de sertralina está contraindicado con el uso de disulfiram debido al contenido de alcohol que tiene el concentrado oral (ver sección Precauciones generales e Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
Reacciones secundarias y adversas:
El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble-ciego, controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, TEPT y fobia social fue similar al observado en estudios clínicos con pacientes que presentan depresión.
RAM ordenadas por SOC y categorías de frecuencias del CIOMS enumeradas en orden decreciente de gravedad médica o importancia clínica dentro de cada categoría de frecuencia y SOC.
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Muy común (≥1/10) |
Común (≥1/100 a <1/10) |
Poco Común (≥1/1000 a <1/100) |
Raro (≥1/10.000 a <1/1000)** |
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Trastornos de la sangre y el sistema linfático |
Trombocitopenia*§, leucopenia*§, prueba anormal de la función de plaquetas*§ |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Hipersensibilidad* |
Reacción anafilactoide*§ |
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Trastornos endocrinos |
Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*§, hiperprolactinemia*§, hipotiroidismo |
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Trastornos metabólicos y alimentarios |
Disminución del apetito, aumento del apetito* |
Diabetes mellitus*, hiponatremia*§, hipoglucemia*, hiperglucemia*§ |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
Síntomas depresivos*, ansiedad*, agitación*, bruxismo*, pesadillas*, disminución de la libido |
Alucinaciones*, agresión*, estado de confusión*, estado de ánimo eufórico* |
Trastorno psicótico* |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, dolor de cabeza* |
Hipertonía*, temblores, somnolencia, parestesia* |
Síncope*, trastorno extrapiramidal*, contracciones involuntarias de los músculos*, hipoestesia*, hipercinesia*, migraña* |
Síndrome serotoninérgico*§, coma*, convulsiones*§, distonía*§, acatisia* |
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Trastornos oculares |
Deterioro visual* |
Midriasis*, edema periorbital |
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Trastorno del oído y el laberinto |
Tinnitus* |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones* |
Taquicardia* |
Torsade de pointes*§ (ver secciones Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y de otros género y Propiedades farmacodinámicas), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma* (ver secciones Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y de otro género y Propiedades farmacodinámicas), aumento del colesterol en la sangre*§ |
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Trastornos vasculares |
Bochornos* |
Hemorragia*, hipertensión* |
Vasoconstricción cerebral*§ (incluidos síndromes de vasoconstricción cerebral reversible y de Call-Fleming) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Bostezos* |
Broncoespasmo*, epistaxis* |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, náuseas |
Vómitos*, estreñimiento*, dolor abdominal*, sequedad bucal, dispepsia |
Hemorragia gastrointestinal* |
Pancreatitis*§ |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento de la alanina aminotransferasa*, aumento de la aspartato aminotrasnferasa* |
Lesión hepática*§ |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Erupción*, hiperhidrosis |
Urticaria*, púrpura*, prurito*, alopecia* |
Necrólisis epidérmica tóxica*§, síndrome Stevens-Johnson*§, agioedema*§, erupción exfoiativa*§, reacción de fotosensibilidad cutánea*§ |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido cojuntivo |
Artralgia* |
Espasmos musculares* |
Rabdomiólisis*§, trismo*§ |
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Trastornos renales y urinarios |
Retención urinaria*, hematuria*, incontinencia urinaria* |
Enuresis*§ |
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Trastornos del sistema reproductivo y mamarios |
Trastornos de eyaculación, disfunción sexual (ver sección Precauciones generales), menstruación irregular* |
Priapismo*, galactorrea*, ginecomastia* |
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Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración |
Dolor de pecho*, malestar general*, pirexia*, astenia*, fatiga* |
Trastornos de la marcha*, edema periférico* |
Edema facial*, síndrome de abstinencia a medicamentos*§ |
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Pruebas complementarias |
Aumento de peso* |
Disminución de peso* |
Prueba de laboratorio anormal* |
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Lesiones, intoxicación y complicaciones procedimentales |
Fractura* |
*RAM identificadas después de la comercialización.
§ = Frecuencia de RAM representada mediante el límite superior estimado del intervalo de confianza del 95% calculado mediante “La Regla de 3”.
RAM = reacción adversa al medicamento; SOC=Clasificación por Órganos y Sistemas; CIOMS =Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.
** se elimina la columna Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) ya que por el momento no se posee ningún dato reportado en esta categoría de frecuencia.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
La sertralina debe administrarse una vez al día ya sea en la mañana o en la tarde.
Las cápsulas de sertralina deben ser administradas junto con los alimentos.
Tratamiento inicial:
Depresión y TOC: El tratamiento de sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de pánico, TEPT, y fobia social: La terapia debe ser iniciada con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosis ha demostrado reducir la frecuencia de efectos secundarios emergentes con el tratamiento en etapa temprana característicos del trastorno de pánico.
Titulación:
Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumento de dosis. Los cambios en las dosis pueden realizarse a intervalos de por lo menos una semana hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en las dosis no deben efectuarse con más frecuencia que una vez a la semana debido a la media vida de eliminación de 24 horas de la sertralina.
El inicio del efecto terapéutico puede verse en un lapso de 7 días. Sin embargo, generalmente son necesarios periodos más largos para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Mantenimiento: La dosis durante la terapia a largo plazo debe mantenerse al nivel más bajo efectivo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos TOC de 6 a 17 años. La administración de sertralina a pacientes pediátricos TOC (de edades 13 a 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos TOC (edades de 6 a 12 años) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden ser incrementadas en caso de que haya una falta de respuesta en los incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre las edades de 6 a 17 años con depresión o TOC, la sertralina parece tener un perfil farmacocinético similar a áquel encontrado en adultos. Sin embargo, el bajo peso corporal general de los niños comparados con áquel de los adultos debe tomarse en consideración cuando se aumente la dosis de 50 mg.
Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana.
Uso en personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden recibir el mismo rango de dosis que los pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes de edad avanzada (> a 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fue similar a aquellos de los pacientes más jóvenes.
Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática (ver sección Precauciones generales).
Uso en insuficiencia renal: La sertralina es extensamente metabolizada. La excreción de fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. Como se espera de una baja excreción renal de sertralina, la dosis de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal (ver sección Precauciones generales).