VIFENOT D

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TABLETAS ORODISPERSABLES
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y la osteoporosis
CARNOT
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma farmacéutica: Tabletas orodispersables
Fórmula:
Cada TABLETA contiene:
Colecalciferol 40.000 mg Equivalente a:
Colecalciferol (Vitamina D₃) ........................................ 4,000 U.I.
Excipiente cbp ........................................................... 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Deficiencia de vitamina D. Para el tratamiento de los estados de hipovitaminosis D sintomática o asintomática, confirmada por niveles de 25-hidroxivitamina D₃ en sangre (insuficiencia: 12 – 20 ng/mL, o deficiencia: < 12 ng/mL) asociados a deficiencias nutricionales, síndromes de malabsorción, enfermedades crónicas, obesidad, consumo de medicamentos que disminuyen la biodisponibilidad de la vitamina D o baja exposición solar, quienes presentan un alto riesgo de desenlaces clínicos adversos esqueléticos y extraesqueléticos.
Osteoporosis. En conjunto al manejo de osteoporosis para:

  • Mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea (DMO) y alto riesgo de fracturas, en conjunto al tratamiento farmacológico.
  • Mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea DMO y alto riesgo de fracturas, que no toleran el tratamiento farmacológico para prevenir fractura de cadera.
Contraindicaciones: 

Antecedentes de hipersensibilidad al colecalciferol, ergocalciferol o a cualquiera de los metabolitos de la vitamina D. Pacientes con hipercalcemia, por riesgo de exacerbación. Pacientes con hipervitaminosis D.

Reacciones secundarias y adversas: 

En términos generales, los eventos adversos comunes asociados con el uso de colecalciferol incluyen efectos generales como náuseas, vómito, diarrea y constipación y anormalidades lipídicas. Los eventos adversos serios incluyen los metabólicos relacionados con la hipervitaminosis D. La terapia con colecalciferol se ha asociado con constipación, náuseas y vómito, poliuria, polidipsia, urolitiasis. La administración de colecalciferol se ha asociado con la presentación de efectos dislipidémicos caracterizados por disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) e incrementos en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en pacientes postmenopáusicas. Los efectos benéficos asociados a la terapia hormonal de reemplazo han sido contrarrestados por la adición de colecalciferol. En un estudio, el aumento del índice HDL/Colesterol total de 45% visto tras la administración de estrógeno/noretindrona se redujo a 25% cuando la terapia se combinó con colecalciferol. La toxicidad de la vitamina D asociada con hipercalcemia es una complicación bien reconocida de la administración aguda o a largo plazo del colecalciferol. La hipercalcemia se relaciona con los niveles circulantes de 25(OH)-D. Los síntomas iniciales incluyen diarrea, constipación, náuseas, vómito, anorexia, poliuria, polidipsia, nocturia, debilidad, fatiga y cefalea. Manifestaciones posteriores incluyen proteinuria y daño renal; nefrocalcinosis, nefrolitiasis, hipertensión y posiblemente arritmias, empeoramiento de los síntomas gastrointestinales, pancreatitis y sintomatología psicótica.

Presentaciones: 

Caja con 60 tabletas orodispersables.

Dosis y vía de administración: 

Adultos:
Deficiencia de vitamina D. Una tableta orodispersable de 4000 UI diariamente.
El tratamiento se extenderá hasta revertir el estado de deficiencia de vitamina D3 demostrado por la determinación de niveles sanguíneos de 25(OH)D₃ y por la evaluación médica del paciente. La meta terapéutica es que los niveles sanguíneos de 25(OH)D₃ se encuentren, al menos, por arriba de 40 ng/mL, preferentemente por arriba de 50 ng/mL. El rango fisiológico aceptable de 25(OH)D₃ se encuentra comprendido entre 40 – 80 ng/mL. Las concentraciones de 25(OH)D₃ por arriba de 150 ng/mL se asocian con un riesgo incrementado de desarrollar toxicidad y reacciones adversas.
Debido a que la vida media de eliminación plasmática de vitamina D es entre 15 a 20 días, los niveles estables de vitamina D se alcanzan entre los 3 y 4 meses después de iniciado el tratamiento, por lo que los niveles de 25(OH)D₃ no deberán ser monitoreados en un periodo menor a 3 meses.
Osteoporosis. Una tableta orodispersable de 4000 UI diariamente. Se recomienda la administración concomitante con calcio <1000 mg/día, como complemento a la terapia farmacológica.
Se recomienda que el tratamiento sea supervisado por el médico tratante por el riesgo de desarrollar hipercalciuria. La coadministración con altas dosis de calcio se asocia con un riesgo incrementado de litiasis renal.
El tratamiento se hará de manera continua para garantizar niveles sanguíneos estables de 25(OH)D₃, al menos, por arriba de 30 ng/mL. Debido a que la vida media de eliminación plasmática de vitamina D es entre 15 a 20 días, esto se alcanza entre los 3 y 4 meses después de iniciado el tratamiento, por lo que los niveles de 25(OH)D₃ no deberán ser monitoreados en un periodo menor a 3 meses.
La tableta orodispersable deberá mantenerse en la cavidad oral hasta su desintegración completa al contacto con la saliva, y en seguida será deglutida.
Este producto no está diseñado para la suplementación empírica a dosis bajas de vitamina D₃, ni para suplir la ingesta diaria recomendada (IDR) en cualquier grupo de edad.

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